Seguridad, aceptabilidad y viabilidad de Enterade® (SAFE)
Seguridad, aceptabilidad y viabilidad de Enterade® en niños con riesgo de disfunción entérica ambiental en el condado de Kakamega, Kenia
Este es un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la seguridad, la aceptabilidad y la dosificación/tolerabilidad pediátrica factible de la solución enterade®, una solución de rehidratación oral a base de aminoácidos (AA-ORS), para uso potencial en el manejo de la disfunción entérica ambiental (DEE) entre niños de 12 a 24 meses en el condado de Kakamega, Kenia.
Objetivos principales:
- Determinar la seguridad de un curso de AA-ORS de 2 semanas entre niños con puntajes Z de longitud para la edad (LAZ) entre -1 y -3.
Determinar la factibilidad y mejor dosis tolerada de SRO-AA en niños con LAZ entre -3 y -1.
Objetivos secundarios:
Determinar las percepciones de los cuidadores sobre la aceptabilidad de AA-ORS como una posible intervención para la DEE. (Cualitativo)
Objetivos exploratorios:
- Determinar el impacto de AA-ORS en los marcadores de metabolismo, disfunción intestinal, inflamación sistémica y estado de micronutrientes entre niños con LAZ entre -3 y -1.
Los resultados cualitativos no se informarán en ClinicalTrials.gov.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción entérica ambiental (EED) es un trastorno intestinal común entre las personas que viven en entornos de bajos recursos (LRS), que en los niños se ha asociado con un mayor riesgo de retraso en el crecimiento, desarrollo cognitivo reducido y respuesta reducida a la vacuna oral. Una terapia EED efectiva ofrecería la oportunidad de mejorar el crecimiento y desarrollo infantil en LRS. Una intervención prometedora, enterade® (una solución de rehidratación oral a base de aminoácidos [AA-ORS]), es un producto alimenticio médico que ya se vende en los Estados Unidos. Consiste en sales de rehidratación oral y una mezcla patentada de aminoácidos diseñada para restaurar la función intestinal, mejorar la absorción de nutrientes y electrolitos y mejorar la integridad de la barrera. Existe evidencia de que este AA-ORS reduce la inflamación y promueve la curación del epitelio intestinal dañado en modelos murinos de daño intestinal (intestino irradiado), y puede brindar beneficios a los pacientes pediátricos con DEE. La suplementación de aminoácidos puede disminuir o mejorar las lesiones intestinales relacionadas con enfermedades entéricas comúnmente experimentadas en entornos con mala higiene e infraestructura sanitaria. Los resultados de este estudio exploratorio de métodos mixtos podrían tener amplias implicaciones para posibles estudios futuros entre pacientes pediátricos con lesiones intestinales resultantes de DEE y futuras estrategias de desarrollo de productos y programas para intervenciones de DEE.
El estudio se terminó prematuramente después de que se encontró un producto de estudio en el sitio que no cumplía con las especificaciones del producto. Se detuvo la inscripción y todas las dosificaciones del producto del estudio; los participantes inscritos previamente fueron seguidos a través de visitas de estudio y evaluaciones planificadas. Se agregó un período adicional de seguimiento de seguridad de 6 semanas a los procedimientos del estudio. No se informaron eventos adversos relacionados con el estudio durante las actividades por protocolo o durante el seguimiento adicional de 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kakamega, Kenia
- Kakamega County General Teaching and Referral Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pares pediátricos y cuidadores (deben cumplir con los criterios de inclusión para ambas categorías):
Niño:
- Tiene entre 12 y 24 meses de edad.
- LAZ entre -3 y -1 desviaciones estándar (DE).
- Al menos una semana después de la inmunización de rutina, la visita de niño sano o la visita de suplementos de vitamina A en el sitio de estudio.
- Tiene un padre o representante legalmente aceptable dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
- No hay planes para viajar fuera de la comunidad durante la duración del estudio.
Cuidador del niño:
- Es un padre o representante legalmente aceptado de un niño elegible para este estudio.
- Tiene 18 años de edad o más.
- Tiene un teléfono móvil que funciona.
- Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
- Si es analfabeto, hay al menos un adulto alfabetizado que vive en el hogar del niño.
Criterio de exclusión:
Parejas pediátricas y de cuidadores (no deben cumplir con ninguno de los criterios de exclusión para ninguna de las categorías):
Niño:
- Tiene algún signo de enfermedad aguda, que incluye, entre otros, fiebre, tos y diarrea.
- Tiene emaciación (peso para la longitud puntuación z < -2 o circunferencia del brazo medio superior [MUAC] < 12,4 cm) o tiene edema con fóvea.
- Es amamantado exclusivamente.
- Está buscando atención médica en el centro de salud que no sea atención preventiva de rutina (p. ej., visita de inmunización, suplementos vitamínicos).
- Ha sufrido dentro de la semana anterior de enfermedades que podrían afectar el estado nutricional (por ejemplo, diarrea severa o neumonía, vómitos, diarrea persistente, labio hendido o paladar hendido, ceguera, tuberculosis, ictericia, enfermedad renal o cardíaca, parálisis cerebral, trastornos metabólicos conocidos y trastornos cromosómicos, incluida la trisomía 21).
- Historial médico de condición de salud crónica (es decir, VIH, hepatitis B o C, enfermedad renal en etapa terminal, enfermedad hepática grave; la ausencia de un diagnóstico es suficiente).
- Participar en cualquier otro ensayo clínico.
- Uso reciente (2 semanas previas) de antibióticos o cualquier otro tratamiento médico (incluida la solución de rehidratación oral), pero sin incluir vacunas ni suplementos de vitaminas/minerales).
- No se puede dar la muestra biológica (sangre) necesaria.
Cuidador:
Informa diarrea en el hogar en los 7 días anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AA-SRO
Aquellos que reciben solución de rehidratación oral de enterode con aminoácidos
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enterade® (una solución de rehidratación oral a base de aminoácidos [AA-ORS]) es un producto alimenticio médico que consta de sales de rehidratación oral, sabor natural, esteviol (edulcorante), agua purificada y una mezcla de aminoácidos que impulsan la absorción de agua y electrolitos.
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Comparador de placebos: Placebo
Los que reciben una solución de placebo sin aminoácidos ni sales de rehidratación
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una solución de placebo que contiene sabor natural, esteviol (edulcorante) y agua purificada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de Eventos Adversos o Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: 0-21 días
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Frecuencia de eventos adversos o eventos adversos graves en los brazos del producto del estudio y del placebo a lo largo de 21 días de seguimiento según la evaluación del examen físico/clínico.
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0-21 días
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Volumen de consumo diario del producto del estudio
Periodo de tiempo: 0-14 días
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Total, promedio y tendencias en el volumen diario del producto de estudio consumido medido como mililitros por día durante los 14 días de dosificación.
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0-14 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exploratorio - Metabolismo: Concentración Plasmática de Acilcarnitinas
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 15
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Concentración plasmática de acilcarnitinas evaluada al inicio y el día 15 de seguimiento.
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Día 0 y Día 15
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Exploratorio - Daño intestinal: Concentración plasmática de proteína de unión a ácidos grasos intestinales [I-FABP]
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 15
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Concentración plasmática de proteína fijadora de ácidos grasos intestinales [I-FABP] evaluada al inicio y el día 15 de seguimiento.
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Día 0 y Día 15
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Exploratorio: translocación microbiana: concentración plasmática de CD14 soluble [sCD14]
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 15
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Concentración plasmática de CD14 soluble [sCD14] evaluada al inicio y el día 15 de seguimiento.
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Día 0 y Día 15
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Exploratorio - Reparación intestinal: concentración plasmática de péptido 2 similar al glucagón [GLP-2]
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 15
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Concentración plasmática de péptido similar al glucagón 2 [GLP-2] evaluada al inicio y el día 15 de seguimiento.
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Día 0 y Día 15
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Exploratorio - Eje de la hormona del crecimiento: concentración plasmática del factor de crecimiento similar a la insulina 1 [IGF-1]
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 15
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Concentración plasmática del factor de crecimiento similar a la insulina 1 [IGF-1] evaluada al inicio y el día 15 de seguimiento.
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Día 0 y Día 15
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Exploratorio - Eje de la hormona del crecimiento: concentración plasmática del factor de crecimiento de fibroblastos 21 [FGF21]
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 15
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Concentración plasmática de factor de crecimiento de fibroblastos 21 [FGF21] evaluada al inicio y el día 15 de seguimiento.
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Día 0 y Día 15
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Exploratorio - Inflamación sistémica: concentración plasmática de alfa-1-glucoproteína ácida [AGP]
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 15
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Concentración plasmática de alfa-1-glucoproteína ácida [AGP] evaluada al inicio y el día 15 de seguimiento.
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Día 0 y Día 15
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Exploratorio - Inflamación sistémica:Concentración plasmática de proteína C reactiva [PCR]
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 15
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Concentración plasmática de proteína C reactiva [PCR] evaluada al inicio y el día 15 de seguimiento.
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Día 0 y Día 15
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Exploratorio - Estado de micronutrientes: concentración plasmática de ferritina
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 15
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Concentración plasmática de ferritina evaluada al inicio y el día 15 de seguimiento.
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Día 0 y Día 15
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Exploratorio - Estado de micronutrientes: concentración plasmática del receptor de transferrina soluble [sTfR]
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 15
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Concentración plasmática de receptor de transferrina soluble [sTfR] evaluada al inicio y el día 15 de seguimiento.
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Día 0 y Día 15
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Exploratorio - Estado de los micronutrientes: concentración plasmática de la proteína 4 de unión al retinol [RBP4]
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 15
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Concentración plasmática de proteína de unión a retinol 4 [RBP4] evaluada al inicio y el día 15 de seguimiento.
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Día 0 y Día 15
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Exploratorio - Estado de micronutrientes: concentración plasmática de tiroglobulina
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 15
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Concentración plasmática de tiroglobulina evaluada al inicio y el día 15 de seguimiento.
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Día 0 y Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- 1191395-1
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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