新たに診断された膠芽腫および再発性膠芽腫におけるイブジラストと TMZ の併用療法を評価する研究

再発性 GBM 患者の主要な選択基準:

1. 18 歳以上。
2. 組織学的に確認された GBM (膠芽腫)、WHO グレード 4;
3. -患者は、カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≥70またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2である必要があります（付録7を参照）。
4. -以前に、最大の外科的切除とそれに続く外部ビーム放射線療法およびTMZ療法を含む標準的な最前線のGBM治療を受けました。 NovoTTF (Optune) および Gliadel ウェーハの事前使用は許可されます。

5. 患者は最初の再発でなければなりません。

   1. 再発は、最初の治療（放射線および/または化学療法）後の進行と定義されます。 したがって、患者が以前に受けた治療（すなわち、初期治療）は 1 つだけであることが意図されています。 患者が再発疾患に対して外科的切除を受け、最大 12 週間抗がん治療が開始されず、患者が別の外科的切除を受けた場合、これは 1 回の再発と見なされます。
   2. -脳MRI画像による再発または進行の記録 研究登録の14日以内;
   3. -RANO基準による測定可能な疾患（≥10mm x 10mm）。

新たに診断された患者の主要な包含基準:

1. 18 歳以上。
2. -新たに診断された神経膠芽腫または神経膠肉腫（WHOグレード4） 組織学または神経膠芽腫の分子的特徴を伴う星細胞腫によって確認された;
3. スクリーニング段階の4週間前に、テモゾロミド（28日ごとに1〜5日目に150mg/m^2）による維持療法を開始する;
4. 患者がコルチコステロイドを投与されている場合、投与量はスキャンの少なくとも 5 日前から安定しているか減少している必要があります。 ステロイドが追加された場合、または治療前の MRI の日と研究の開始日の間にステロイドの用量が増加した場合、新しいベースライン MRI または CT スキャンが必要です。
5. -スクリーニング時のカルノフスキーパフォーマンスステータス≥60;
6. -スクリーニング時のECOGスコアが0または1;
7. 少なくとも3か月の平均余命。

除外基準（すべての患者に適用）：

1. -グレード2（CTCAE v4.0）以上の頭蓋内または腫瘍内出血の病歴がMRIまたはCTスキャンで確認された;
2. -クマジンによる抗凝固療法の現在の使用（低分子量ヘパリンおよび第Xa因子阻害剤は許可されています）;
3. 以下を含む追加のリスクをもたらす可能性のある全身疾患または不安定な病状。心臓、不安定な代謝または内分泌障害、腎臓または肝臓の疾患。

4. -次の状況を除く別の悪性腫瘍の病歴を持つ患者：

   1. 彼らは、治験薬の開始前に少なくとも2年間無病であり、治験責任医師によってその悪性腫瘍の再発リスクが低いと見なされています。 以下のがん患者は、過去 2 年以内に診断および治療を受けた場合に適格です。非浸潤性子宮頸がん、および皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん;

7) リンパ球減少症、脱毛症および疲労を除いて、以前の治療の毒性作用から NCI CTCAE v4.0 によるグレード 1 以下の毒性まで回復していない患者; 9) 他の治験薬または他の抗腫瘍治療の使用については、予定された研究治療の予定開始から次の期間が経過している必要があります。

1. 治験薬からの4週間または5回の半減期（いずれか短い方）;
2. 細胞毒性療法から4週間（TMZの場合は23日、ニトロソ尿素の場合は6週間を除く）;
3. 抗体治療（すなわち、抗VEGF抗体）から6週間。
4. 他の抗腫瘍療法による 4 週間または 5 週間の半減期 (いずれか短い方)。
5. NOVO-TTF（Optune®）から2日。