새로 진단되고 재발한 교모세포종에서 Ibudilast와 TMZ 병용 치료를 평가하기 위한 연구

재발성 GBM 환자의 주요 포함 기준:

1. 18세 이상
2. 조직학적으로 확인된 GBM(교모세포종), WHO 등급 4;
3. 환자는 Karnofsky 수행 상태(KPS) ≥70 또는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0-2여야 합니다(부록 7 참조).
4. 이전에 외부 빔 방사선 요법 및 TMZ 요법에 따른 최대 외과적 절제술을 포함한 표준 최전선 GBM 치료를 받았습니다. NovoTTF(Optune) 및 Gliadel 웨이퍼의 사전 사용이 허용됩니다.

5. 환자는 첫 번째 재발 상태여야 합니다.

   1. 재발은 초기 요법(즉, 방사선 및/또는 화학 요법) 이후의 진행으로 정의됩니다. 따라서 의도는 환자가 이전 치료(즉, 초기 치료)를 1회 이하로 받는 것입니다. 환자가 재발된 질병에 대해 외과적 절제술을 받았고 최대 12주 동안 항암 요법을 시행하지 않고 환자가 또 다른 외과적 절제술을 받은 경우, 이것은 1회 재발을 구성하는 것으로 간주됩니다.
   2. 연구 등록 전 14일 이하의 뇌 MRI 영상에 의해 문서화된 재발 또는 진행;
   3. RANO 기준으로 측정 가능한 질병(≥ 10mm x 10mm).

새로 진단된 환자의 주요 포함 기준:

1. 18세 이상
2. 새로 진단된 교모세포종 또는 교육종(WHO 등급 4)에 의해 조직학 또는 신경교세포종의 분자적 특징을 갖는 성상세포종에 의해 확인됨;
3. 스크리닝 단계 전 4주 이내에 테모졸로마이드(매 28일마다 1-5일에 150 mg/m^2)로 유지 요법을 시작함;
4. 환자가 코르티코스테로이드를 투여받는 경우 스캔 전 최소 5일 동안 용량이 안정적이거나 감소해야 합니다. 치료 전 MRI 날짜와 연구 시작 사이에 스테로이드가 추가되거나 스테로이드 용량이 증가된 경우, 새로운 기본 MRI 또는 ​​CT 스캔이 필요합니다.
5. 심사 당시 Karnofsky 수행 상태 ≥60;
6. 스크리닝 시 ECOG 점수 ​​0 또는 1;
7. 기대 수명은 최소 3개월입니다.

제외 기준(모든 환자에게 적용):

1. MRI 또는 ​​CT 스캔으로 확인된 등급 2(CTCAE v4.0) 이상의 두개내 또는 종양내 출혈의 병력;
2. 쿠마딘(저분자량 헤파린 및 인자 Xa 억제제는 허용됨)을 사용한 항응고제 치료의 현재 사용;
3. 다음을 포함하여 추가 위험을 초래할 수 있는 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태: 심장, 불안정한 대사 또는 내분비 장애, 신장 또는 간 질환

4. 다음과 같은 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자:

   1. 이들은 연구 약물을 시작하기 전 적어도 2년 동안 질병이 없었고 연구자에 의해 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주됩니다. 다음 암 환자는 지난 2년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 적격입니다. i. 자궁경부암, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종;

7) 림프구 감소증, 탈모증 및 피로를 제외하고 이전 요법의 독성 효과로부터 NCI CTCAE v4.0에 의해 1등급 이하 독성으로 회복되지 않은 환자; 9) 다른 연구 약물 또는 다른 항종양 치료의 사용을 위해 예정된 연구 치료의 예상 시작으로부터 다음 기간이 경과해야 합니다.

1. 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것)
2. 세포독성 요법으로부터 4주(TMZ의 경우 23일 제외, 니트로소우레아로부터 6주);
3. 항체 치료(즉, 항-VEGF 항체)로부터 6주;
4. 다른 항종양 요법으로부터 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것);
5. NOVO-TTF(Optune®)에서 2일.