新しい非侵襲性グルコースモニタリングデバイスの研究
2020年12月2日 更新者：RSP Systems A/S
新しい非侵襲性グルコースモニタリングデバイスのパイロット研究
この探索的臨床研究は、糖尿病患者の検証済みのグルコース基準値と組み合わせたスペクトル ラマン データを収集するために開始されました。
調査の概要
詳細な説明
この調査のための治験医療機器 (IMD) は、RSP Systems (RSP) によって開発および製造されたプロトタイプ 0.5 (P0.5) です。
この装置は、糖尿病患者 (18 歳以上) の非侵襲的間欠的血糖モニタリングを目的としています。
この技術は、皮下のグルコースを直接検出するためのラマン分光法の十分に確立された能力に依存しています。
ラマン分光法の物理原理は、特定の波長のレーザー光が分子と干渉すると、入射光のごく一部が分子の振動状態と相互作用し、光子のエネルギーの一部が失われるという事実に基づいています。光の波長が変わります。
散乱光は光学プローブヘッドによって収集され、高度なアルゴリズムで分析され、信号とグルコース濃度が関連付けられます。
IMD から収集されたデータは、フィンガースティック法によって収集された検証済みのグルコース基準値と対にされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク
- steno diabetes center Aarhus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性対象
- 妊娠糖尿病を除くすべてのタイプの糖尿病と診断されている
- ベースライン来院時のHbA1c分布 > 60 mmol/mol
- 肌のフォトタイプ 1 ～ 4
- 自宅での測定では毎日少なくとも 8 回のフィンガー スティックを実施し、2 回の院内研究日では 30 回のフィンガー スティックを実施する意欲がある
- 被験者は自宅で研究に使用できる無線インターネット接続を持っています
除外基準:
- 女性被験者の場合：妊娠中または被験者が妊娠を試みているか、研究期間中に避妊を実施する意思がなく、実施することができない。
- 女性被験者の場合: 授乳
- 現在別の研究に参加している被験者
- 被験者はデンマーク語を理解し、読むことができない
- 治験責任医師の意見では、被験者はプロトコールに記載されている指示に従うことができない
- 被験者は手や腕をしっかりと保持できない（震えやパーキンソン病を含む）
- アレンテストで評価された右手の循環低下
- 右手母指球（プローブ適用部位）の広範な皮膚の変化、入れ墨、または疾患
- 皮膚の洗浄に使用される医療グレードのアルコールに対する既知のアレルギー
- 研究者が被験者の参加能力を損なう可能性があると判断した病歴または症状
- 研究者の意見では、研究を妨げる可能性がある、あるいは被験者や研究スタッフの安全や福祉にリスクをもたらす可能性がある併存疾患または付随する病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RSP-19
被験者は、IMD (プロトタイプ 0.5) で 42 日間毎日測定を実行します。
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組織からスペクトルラマンデータを収集する治験医療機器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMDの測定精度
時間枠：4ヶ月
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IMD で実行される測定の精度は、被験者からのデータによって評価されます。
データは平均絶対相対差 (MARD) および被験者間統一パフォーマンス (ISUP) によって分析されます。
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4ヶ月
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安全性評価: 有害事象の少なさ
時間枠：4ヶ月
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IMD の安全性は、臨床研究中に報告された有害事象の少なさによって記述的に評価されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの欠陥
時間枠：4ヶ月
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デバイスの欠陥の説明がリストされます。
欠損は臨床研究中に報告されます。
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4ヶ月
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デバイスの使いやすさ
時間枠：4ヶ月
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被験者によるデバイスの使用状況はアンケートによって評価されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sanne Fisker、Steno Diabetes Center, Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月5日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月19日
最初の投稿 (実際)
2018年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月2日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RSP-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。