Studie av en ny ikke-invasiv glukoseovervåkingsenhet
2. desember 2020 oppdatert av: RSP Systems A/S
En pilotstudie av en ny ikke-invasiv glukoseovervåkingsenhet
Denne eksplorative kliniske studien har blitt lansert for å samle spektrale Raman-data sammen med validerte glukosereferanseverdier hos diabetespasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Investigational Medical Device (IMD) for denne undersøkelsen er Prototype 0.5 (P0.5) utviklet og produsert av RSP Systems (RSP).
Enheten er beregnet for ikke-invasiv interstitiell intermitterende glukoseovervåking hos personer (18 år og eldre) med diabetes.
Teknologien er avhengig av den veletablerte kapasiteten til Raman-spektroskopi for direkte påvisning av glukose subkutant.
Raman-spektroskopi-fysiske prinsippet er avhengig av det faktum at når laserlys med en gitt bølgelengde forstyrrer et molekyl, vil en liten brøkdel av det innfallende lyset samhandle med vibrasjonstilstandene til molekylet, noe som får fotonene til å miste en del av energien som vil endre bølgelengden til lyset.
Det spredte lyset vil bli samlet opp av det optiske sondehodet og analysert med avanserte algoritmer for å korrelere signalet til glukosekonsentrasjoner.
Data som samles inn fra IMD vil bli sammenkoblet med validerte glukosereferanseverdier samlet inn ved hjelp av fingersticking-metoden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år
- Diagnostisert med diabetes, alle typer unntatt svangerskapsdiabetes
- HbA1c-fordeling > 60 mmol/mol ved baseline-besøk
- Hudfototype 1-4
- Villig til å utføre minimum 8 fingerstikk i løpet av hver dag med hjemmebaserte målinger og 30 fingerstikk på de to klinikkstudiedagene
- Forsøkspersonen har en trådløs internettforbindelse hjemme som skal brukes i studien
Ekskluderingskriterier:
- For kvinnelige forsøkspersoner: Graviditet eller forsøksperson prøver å bli gravid eller ikke vil og i stand til å praktisere prevensjon i løpet av studiens varighet
- For kvinnelige forsøkspersoner: Amming
- Subjekt som for tiden deltar i en annen studie
- Emnet kan ikke forstå og lese dansk
- Etter etterforskerens mening er ikke forsøkspersonen i stand til å følge instruksjonene gitt og som spesifisert i protokollen
- Personen kan ikke holde hånden/armen stødig (inkludert skjelvinger og Parkinsons sykdom)
- Redusert sirkulasjon i høyre hånd evaluert ved Allens test
- Omfattende hudforandringer, tatoveringer eller sykdommer på høyre hånd thenar (sondepåføringssted)
- Kjent allergi mot medisinsk alkohol som brukes til å rense huden
- Sykehistorie eller enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til å delta
- Komorbiditet eller samtidig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studien eller utgjøre en risiko for sikkerheten eller velferden til forsøkspersonen eller studiepersonell
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RSP-19
Forsøkspersonene vil utføre daglige målinger på IMD (prototype 0.5) i 42 dager.
|
Undersøkende medisinsk enhet som samler spektrale Raman-data fra vev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målenøyaktighet av IMD
Tidsramme: 4 måneder
|
Nøyaktigheten av målinger utført på IMD vil bli evaluert av data fra forsøkspersoner.
Data vil bli analysert med gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) og Inter Subject Unified Performance (ISUP)
|
4 måneder
|
|
Sikkerhetsevaluering: mangel på uønskede hendelser
Tidsramme: 4 måneder
|
Sikkerheten til IMD vil bli evaluert på en beskrivende måte av mangelen på bivirkninger rapportert under den kliniske studien
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsmangel
Tidsramme: 4 måneder
|
Beskrivelse av enhetsmangler vil bli oppført.
Mangler vil bli rapportert under den kliniske studien.
|
4 måneder
|
|
Enhetens brukervennlighet
Tidsramme: 4 måneder
|
Bruken av enheten til forsøkspersonene vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanne Fisker, Steno Diabetes Center, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RSP-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .