一种新型无创血糖监测装置的研究
2020年12月2日 更新者：RSP Systems A/S
一种新型无创血糖监测装置的初步研究
这项探索性临床研究已启动，旨在收集与糖尿病患者经验证的葡萄糖参考值配对的光谱拉曼数据。
研究概览
详细说明
用于本次调查的研究医疗设备 (IMD) 是由 RSP Systems (RSP) 开发和制造的 Prototype 0.5 (P0.5)。
该设备适用于糖尿病患者（18 岁及以上）的非侵入性间歇性葡萄糖监测。
该技术依赖于拉曼光谱的成熟能力，可直接检测皮下葡萄糖。
拉曼光谱物理原理依赖于这样一个事实，即当给定波长的激光干扰分子时，一小部分入射光将与分子的振动状态相互作用，导致光子失去一部分能量，这会改变光的波长。
散射光将由光学探头收集，并使用高级算法进行分析，以将信号与葡萄糖浓度相关联。
从 IMD 收集的数据将与通过手指穿刺法收集的经过验证的葡萄糖参考值配对。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性和女性受试者
- 诊断患有糖尿病，除妊娠糖尿病外的所有类型
- 基线访视时 HbA1c 分布 > 60 mmol/mol
- 皮肤照片类型 1-4
- 愿意在每天的家庭测量中进行至少 8 次指尖刺穿，并在两个临床研究日进行 30 次指尖刺穿
- 受试者在家中有无线互联网连接以用于研究
排除标准：
- 对于女性受试者：怀孕或受试者试图怀孕或不愿意并且能够在研究期间实施节育
- 对于女性受试者：母乳喂养
- 受试者目前正在参与另一项研究
- 受试者无法理解和阅读丹麦语
- 研究者认为，受试者无法遵循方案中提供的和指定的说明
- 受试者无法保持手/手臂稳定（包括震颤和帕金森病）
- 艾伦试验评估右手血液循环减少
- 右手大鱼际（探头应用部位）广泛的皮肤变化、纹身或疾病
- 已知对用于清洁皮肤的医用级酒精过敏
- 研究者认为可能损害受试者参与能力的病史或任何情况
- 研究者认为可能干扰研究或对受试者或研究人员的安全或福利构成风险的合并症或伴随医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RSP-19
受试者将在 IMD（原型 0.5）上进行为期 42 天的日常测量。
|
从组织中收集光谱拉曼数据的研究性医疗器械
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IMD测量精度
大体时间：4个月
|
在 IMD 上进行的测量的准确性将通过来自受试者的数据进行评估。
数据将通过平均绝对相对差异 (MARD) 和学科间统一表现 (ISUP) 进行分析
|
4个月
|
|
安全性评价：不良事件很少
大体时间：4个月
|
IMD 的安全性将通过临床研究期间报告的不良事件很少以描述性方式进行评估
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
设备缺陷
大体时间：4个月
|
将列出设备缺陷的描述。
临床研究期间将报告缺陷。
|
4个月
|
|
设备可用性
大体时间：4个月
|
受试者对设备的使用情况将通过问卷调查的方式进行评估
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanne Fisker、Steno Diabetes Center, Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月5日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月19日
首次发布 (实际的)
2018年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月2日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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