새로운 비침습적 포도당 모니터링 장치에 대한 연구
2020년 12월 2일 업데이트: RSP Systems A/S
새로운 비침습적 포도당 모니터링 장치에 대한 파일럿 연구
이 탐색적 임상 연구는 당뇨병 환자의 검증된 포도당 기준 값과 쌍을 이루는 스펙트럼 라만 데이터를 수집하기 위해 시작되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이번 조사를 위한 IMD(Investigational Medical Device)는 RSP Systems(RSP)에서 개발 및 제조한 Prototype 0.5(P0.5)입니다.
이 장치는 당뇨병이 있는 사람(18세 이상)의 비침습 간질 간헐적 포도당 모니터링을 위한 것입니다.
이 기술은 포도당을 피하에서 직접 감지하기 위해 라만 분광법의 잘 확립된 기능에 의존합니다.
라만 분광기의 물리적 원리는 주어진 파장의 레이저 광이 분자와 간섭할 때 입사광의 작은 부분이 분자의 진동 상태와 상호 작용하여 광자가 에너지의 일부를 잃게 하여 빛의 파장을 바꾸게 됩니다.
산란된 빛은 광학 프로브 헤드에 의해 수집되고 고급 알고리즘으로 분석되어 신호를 포도당 농도와 연관시킵니다.
IMD에서 수집된 데이터는 손가락 찌르기 방법으로 수집된 검증된 포도당 기준 값과 쌍을 이룹니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- steno diabetes center Aarhus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남녀 피험자
- 임신성 당뇨병을 제외한 모든 유형의 당뇨병으로 진단됨
- 기준선 방문 시 HbA1c 분포 > 60mmol/mol
- 피부 사진형 1-4
- 집에서 매일 측정하는 동안 최소 8개의 핑거 스틱을 수행하고 2일의 병원 연구일에는 30개의 핑거 스틱을 수행할 의향이 있습니다.
- 피험자는 집에서 연구에 사용할 무선 인터넷 연결을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 여성 피험자의 경우: 임신 또는 피험자가 임신을 시도하거나 연구 기간 동안 피임을 할 의지와 능력이 없는 경우
- 여성 피험자의 경우: 모유 수유
- 현재 다른 연구에 참여 중인 피험자
- 덴마크어를 이해하고 읽을 수 없는 피험자
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 제공된 지침과 프로토콜에 명시된 대로 따를 수 없습니다.
- 피험자는 손/팔을 안정적으로 유지할 수 없음(떨림 및 파킨슨병 포함)
- Allen's test로 평가한 오른손 순환 감소
- 광범위한 피부 변화, 문신 또는 오른 손의 질병(프로브 적용 부위)
- 피부 세척에 사용되는 의료용 알코올에 대한 알려진 알레르기
- 의료 기록 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 참여 능력을 손상시킬 수 있는 모든 상태
- 조사자의 의견에 따라 연구를 방해하거나 피험자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지에 위험을 줄 수 있는 동반이환 또는 수반되는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RSP-19
피험자는 42일 동안 IMD(Prototype 0.5)에서 매일 측정을 수행합니다.
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조직에서 스펙트럼 라만 데이터를 수집하는 임상시험용 의료기기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMD의 측정 정확도
기간: 4개월
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IMD에서 수행된 측정의 정확도는 피험자의 데이터로 평가됩니다.
데이터는 MARD(Mean Absolute Relative Difference) 및 ISUP(Inter Subject Unified Performance)로 분석됩니다.
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4개월
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안전성 평가: 부작용의 부족
기간: 4개월
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IMD의 안전성은 임상 연구 동안 보고된 부작용의 소수에 의해 기술적인 방식으로 평가됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 결함
기간: 4개월
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장치 결함에 대한 설명이 나열됩니다.
결핍은 임상 연구 중에 보고될 것입니다.
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4개월
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장치 사용성
기간: 4개월
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피험자의 장치 사용은 설문지를 통해 평가됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sanne Fisker, Steno Diabetes Center, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RSP-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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