Étude d'un nouveau dispositif de surveillance de la glycémie non invasif
2 décembre 2020 mis à jour par: RSP Systems A/S
Une étude pilote d'un nouveau dispositif de surveillance du glucose non invasif
Cette étude clinique exploratoire a été lancée pour collecter des données spectrales Raman couplées à des valeurs de référence de glucose validées chez des patients diabétiques.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le dispositif médical expérimental (IMD) pour cette enquête est le prototype 0.5 (P0.5) développé et fabriqué par RSP Systems (RSP).
L'appareil est destiné à la surveillance intermittente non invasive du glucose interstitiel chez les personnes (âgées de 18 ans et plus) atteintes de diabète.
La technologie s'appuie sur les capacités bien établies de la spectroscopie Raman pour détecter directement le glucose par voie sous-cutanée.
Le principe physique de la spectroscopie Raman repose sur le fait que lorsque la lumière laser d'une longueur d'onde donnée interfère avec une molécule, une petite fraction de la lumière incidente va interagir avec les états vibrationnels de la molécule, faisant perdre aux photons une partie de leur énergie qui changera la longueur d'onde de la lumière.
La lumière diffusée sera collectée par la tête de sonde optique et analysée avec des algorithmes avancés pour corréler le signal aux concentrations de glucose.
Les données recueillies à partir de l'IMD seront jumelées à des valeurs de référence de glucose validées recueillies par la méthode de piqûre au doigt.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark
- steno diabetes center Aarhus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins ≥ 18 ans
- Diagnostiqué avec le diabète, tous les types sauf le diabète gestationnel
- Distribution de l'HbA1c > 60 mmol/mol à la visite de référence
- Phototype de peau 1-4
- Disposé à effectuer un minimum de 8 prélèvements au doigt au cours de chaque journée de mesures à domicile et 30 prélèvements au doigt lors des deux journées d'étude en clinique
- Le sujet dispose d'une connexion Internet sans fil à la maison à utiliser dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Pour les sujets féminins : la grossesse ou le sujet tente de concevoir ou ne veut pas et ne peut pas pratiquer le contrôle des naissances pendant la durée de l'étude
- Pour les sujets féminins : Allaitement
- Sujet participant actuellement à une autre étude
- Sujet incapable de comprendre et de lire le danois
- De l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas en mesure de suivre les instructions fournies et spécifiées dans le protocole
- Sujet incapable de tenir la main/le bras stable (y compris les tremblements et la maladie de Parkinson)
- Circulation réduite dans la main droite évaluée par le test d'Allen
- Changements cutanés étendus, tatouages ou maladies sur le thénar de la main droite (site d'application de la sonde)
- Allergie connue à l'alcool de qualité médicale utilisé pour nettoyer la peau
- Antécédents médicaux ou toute condition pouvant, de l'avis de l'investigateur, compromettre la capacité du sujet à participer
- Comorbidité ou condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude ou présenter un risque pour la sécurité ou le bien-être du sujet ou du personnel de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RSP-19
Les sujets effectueront des mesures quotidiennes sur l'IMD (Prototype 0.5) pendant 42 jours.
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Dispositif médical expérimental collectant des données Raman spectrales à partir de tissus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de mesure de l'IMD
Délai: 4 mois
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La précision des mesures effectuées sur l'IMD sera évaluée par les données des sujets.
Les données seront analysées par la différence relative absolue moyenne (MARD) et la performance unifiée inter-sujets (ISUP)
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4 mois
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Évaluation de l'innocuité : peu d'événements indésirables
Délai: 4 mois
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La sécurité de l'IMD sera évaluée de manière descriptive par la rareté des événements indésirables signalés au cours de l'étude clinique
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Défaut de l'appareil
Délai: 4 mois
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La description des défaillances de l'appareil sera répertoriée.
Les carences seront signalées au cours de l'étude clinique.
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4 mois
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Convivialité de l'appareil
Délai: 4 mois
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L'utilisation de l'appareil par les sujets sera évaluée au moyen de questionnaires
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanne Fisker, Steno Diabetes Center, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2018
Première publication (Réel)
20 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RSP-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .