Исследование нового устройства для неинвазивного мониторинга уровня глюкозы
2 декабря 2020 г. обновлено: RSP Systems A/S
Пилотное исследование нового неинвазивного устройства для мониторинга уровня глюкозы
Это предварительное клиническое исследование было начато для сбора спектральных данных комбинационного рассеяния вместе с проверенными эталонными значениями глюкозы у пациентов с диабетом.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследовательское медицинское устройство (IMD) для этого исследования представляет собой прототип 0,5 (P0,5), разработанный и изготовленный RSP Systems (RSP).
Устройство предназначено для неинвазивного интерстициального прерывистого мониторинга уровня глюкозы у лиц (старше 18 лет) с сахарным диабетом.
Технология основана на хорошо зарекомендовавших себя возможностях рамановской спектроскопии для прямого обнаружения глюкозы подкожно.
Физический принцип рамановской спектроскопии основан на том факте, что когда лазерный свет заданной длины волны взаимодействует с молекулой, небольшая часть падающего света будет взаимодействовать с колебательными состояниями молекулы, в результате чего фотоны теряют часть своей энергии, которая изменит длину волны света.
Рассеянный свет будет собираться головкой оптического зонда и анализироваться с помощью передовых алгоритмов для корреляции сигнала с концентрацией глюкозы.
Данные, собранные с помощью IMD, будут сопоставлены с проверенными эталонными значениями глюкозы, полученными методом приклеивания пальца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет
- Диагноз: сахарный диабет всех типов, кроме гестационного диабета.
- Распределение HbA1c > 60 ммоль/моль на исходном визите
- Фототип кожи 1-4
- Готов выполнять как минимум 8 пальцекопий в течение каждого дня домашних измерений и 30 пальцекопий в течение двух дней исследования в клинике.
- У субъекта есть беспроводное подключение к Интернету дома, которое будет использоваться в исследовании.
Критерий исключения:
- Для субъектов женского пола: беременность или субъект пытается зачать ребенка или не желает и не может применять противозачаточные средства в течение всего периода исследования.
- Для женщин: Грудное вскармливание
- Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании
- Субъект не понимает и не читает по-датски
- По мнению исследователя, субъект не в состоянии следовать инструкциям, указанным в протоколе.
- Субъект не может ровно удерживать кисть/руку (включая тремор и болезнь Паркинсона)
- Сниженное кровообращение в правой руке оценивается тестом Аллена.
- Обширные кожные изменения, татуировки или заболевания на тенаре правой руки (место нанесения зонда)
- Известная аллергия на медицинский спирт, используемый для очистки кожи.
- Медицинский анамнез или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта участвовать
- Сопутствующее заболевание или сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию или представлять риск для безопасности или благополучия субъекта или исследовательского персонала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РСП-19
Субъекты будут выполнять ежедневные измерения на IMD (прототип 0,5) в течение 42 дней.
|
Исследовательское медицинское устройство, собирающее данные спектрального комбинационного рассеяния ткани
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность измерения ИМД
Временное ограничение: 4 месяца
|
Точность измерений, выполненных на IMD, будет оцениваться по данным субъектов.
Данные будут проанализированы по средней абсолютной относительной разнице (MARD) и межсубъектной унифицированной производительности (ISUP).
|
4 месяца
|
|
Оценка безопасности: мало побочных эффектов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Безопасность IMD будет оцениваться описательно по малому количеству нежелательных явлений, о которых сообщалось во время клинического исследования.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дефицит устройства
Временное ограничение: 4 месяца
|
Будет приведено описание недостатков устройства.
О недостатках будет сообщено в ходе клинического исследования.
|
4 месяца
|
|
Удобство использования устройства
Временное ограничение: 4 месяца
|
Использование устройства субъектами будет оцениваться с помощью анкет.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanne Fisker, Steno Diabetes Center, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RSP-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .