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Estudio de un nuevo dispositivo de monitorización de glucosa no invasivo

2 de diciembre de 2020 actualizado por: RSP Systems A/S

Un estudio piloto de un novedoso dispositivo de monitoreo de glucosa no invasivo

Este estudio clínico exploratorio se ha lanzado para recopilar datos Raman espectrales combinados con valores de referencia de glucosa validados en pacientes diabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dispositivo médico de investigación (IMD) para esta investigación es el prototipo 0.5 (P0.5) desarrollado y fabricado por RSP Systems (RSP). El dispositivo está diseñado para el control de glucosa intermitente intersticial no invasivo en personas (de 18 años o más) con diabetes. La tecnología se basa en las capacidades bien establecidas de la espectroscopia Raman para detectar directamente la glucosa por vía subcutánea. El principio físico de la espectroscopia Raman se basa en el hecho de que cuando la luz láser de una determinada longitud de onda interfiere con una molécula, una pequeña fracción de la luz incidente interactuará con los estados vibratorios de la molécula, haciendo que los fotones pierdan una parte de su energía que cambiará la longitud de onda de la luz. La luz dispersada será recogida por el cabezal de la sonda óptica y analizada con algoritmos avanzados para correlacionar la señal con las concentraciones de glucosa. Los datos recopilados del IMD se combinarán con valores de referencia de glucosa validados recopilados mediante el método de punción digital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos ≥18 años de edad
  • Diagnosticado con diabetes, todos los tipos excepto diabetes gestacional
  • Distribución de HbA1c > 60 mmol/mol en la visita inicial
  • Fototipo de piel 1-4
  • Dispuesto a realizar un mínimo de 8 pinchazos en los dedos durante cada día de mediciones en el hogar y 30 pinchazos en los dedos en los dos días de estudio en la clínica
  • El sujeto tiene una conexión inalámbrica a Internet en casa para ser utilizada en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Para sujetos femeninos: El embarazo o el sujeto está intentando concebir o no quiere y no puede practicar el control de la natalidad durante la duración del estudio.
  • Para sujetos femeninos: Lactancia materna
  • Sujeto que participa actualmente en otro estudio
  • Sujeto incapaz de entender y leer danés
  • En opinión del investigador, el sujeto no puede seguir las instrucciones proporcionadas y como se especifica en el protocolo.
  • Sujeto incapaz de mantener firme la mano o el brazo (incluidos temblores y enfermedad de Parkinson)
  • Reducción de la circulación en la mano derecha evaluada por la prueba de Allen
  • Cambios extensos en la piel, tatuajes o enfermedades en la mano tenar derecha (sitio de aplicación de la sonda)
  • Alergia conocida al alcohol de grado médico utilizado para limpiar la piel.
  • Historial médico o cualquier condición que pueda, en opinión del investigador, comprometer la capacidad del sujeto para participar.
  • Comorbilidad o condición médica concomitante que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio o presentar un riesgo para la seguridad o el bienestar del sujeto o del personal del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RSP-19
Los sujetos realizarán mediciones diarias en el IMD (Prototipo 0.5) durante 42 días.
Dispositivo: Prototipo 0.5
Dispositivo médico de investigación que recopila datos Raman espectrales de tejido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de medición de IMD
Periodo de tiempo: 4 meses
La precisión de las mediciones realizadas en el IMD será evaluada por los datos de los sujetos. Los datos se analizarán mediante la diferencia relativa absoluta media (MARD) y el rendimiento unificado entre sujetos (ISUP)
4 meses
Evaluación de seguridad: escasez de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses
La seguridad del IMD se evaluará de manera descriptiva por la escasez de eventos adversos informados durante el estudio clínico.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deficiencia de dispositivo
Periodo de tiempo: 4 meses
Se enumerará la descripción de las deficiencias del dispositivo. Las deficiencias se informarán durante el estudio clínico.
4 meses
Usabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 4 meses
El uso del dispositivo por parte de los sujetos se evaluará mediante cuestionarios
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RSP Systems A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Sanne Fisker, Steno Diabetes Center, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RSP-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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