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Studie eines neuartigen nicht-invasiven Glukoseüberwachungsgeräts

2. Dezember 2020 aktualisiert von: RSP Systems A/S

Eine Pilotstudie zu einem neuartigen nicht-invasiven Glukoseüberwachungsgerät

Diese explorative klinische Studie wurde gestartet, um spektrale Raman-Daten gepaart mit validierten Glukosereferenzwerten bei Diabetikern zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Investigational Medical Device (IMD) für diese Untersuchung ist der von RSP Systems (RSP) entwickelte und hergestellte Prototype 0.5 (P0.5). Das Gerät ist für die nicht-invasive interstitielle intermittierende Glukoseüberwachung bei Personen (ab 18 Jahren) mit Diabetes vorgesehen. Die Technologie basiert auf den bewährten Fähigkeiten der Raman-Spektroskopie zum direkten subkutanen Nachweis von Glukose. Das physikalische Prinzip der Raman-Spektroskopie beruht auf der Tatsache, dass bei der Interferenz von Laserlicht einer bestimmten Wellenlänge mit einem Molekül ein kleiner Teil des einfallenden Lichts mit den Schwingungszuständen des Moleküls interagiert, wodurch die Photonen einen Teil ihrer Energie verlieren verändert die Wellenlänge des Lichts. Das gestreute Licht wird vom optischen Sondenkopf gesammelt und mit fortschrittlichen Algorithmen analysiert, um das Signal mit den Glukosekonzentrationen zu korrelieren. Die vom IMD gesammelten Daten werden mit validierten Glukosereferenzwerten gepaart, die mit der Fingerstichmethode erfasst wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren
  • Diagnostiziert wird Diabetes aller Art außer Schwangerschaftsdiabetes
  • HbA1c-Verteilung > 60 mmol/mol bei der Erstuntersuchung
  • Hautfototyp 1-4
  • Bereit, an jedem Tag der Messungen zu Hause mindestens 8 Fingerstiche und an den beiden Studientagen in der Klinik mindestens 30 Fingerstiche durchzuführen
  • Der Proband verfügt zu Hause über eine drahtlose Internetverbindung, die er in der Studie nutzen kann

Ausschlusskriterien:

  • Für weibliche Probanden: Schwangerschaft oder Proband versucht schwanger zu werden oder ist nicht bereit und in der Lage, während der Studiendauer Empfängnisverhütung durchzuführen
  • Für weibliche Probanden: Stillen
  • Proband, der derzeit an einer anderen Studie teilnimmt
  • Der Proband ist nicht in der Lage, Dänisch zu verstehen und zu lesen
  • Nach Ansicht des Untersuchers ist der Proband nicht in der Lage, den bereitgestellten und im Protokoll angegebenen Anweisungen zu folgen
  • Die Person ist nicht in der Lage, Hand/Arm ruhig zu halten (einschließlich Zittern und Parkinson-Krankheit)
  • Reduzierte Durchblutung in der rechten Hand, ermittelt durch den Allen-Test
  • Großflächige Hautveränderungen, Tätowierungen oder Erkrankungen am Daumenballen der rechten Hand (Einführstelle der Sonde)
  • Bekannte Allergie gegen medizinischen Alkohol, der zur Reinigung der Haut verwendet wird
  • Anamnese oder sonstiger Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahmefähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte
  • Komorbidität oder begleitender medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden oder des Studienpersonals darstellen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RSP-19
Die Probanden führen 42 Tage lang täglich Messungen am IMD (Prototyp 0,5) durch.
Gerät: Prototyp 0,5
Medizinisches Prüfgerät, das spektrale Raman-Daten aus Gewebe sammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messgenauigkeit von IMD
Zeitfenster: 4 Monate
Die Genauigkeit der am IMD durchgeführten Messungen wird anhand der Daten der Probanden bewertet. Die Daten werden anhand der Mean Absolute Relative Difference (MARD) und der Inter Subject Unified Performance (ISUP) analysiert.
4 Monate
Sicherheitsbewertung: Mangel an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Monate
Die Sicherheit des IMD wird deskriptiv anhand des Mangels an unerwünschten Ereignissen bewertet, die während der klinischen Studie gemeldet wurden
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätemangel
Zeitfenster: 4 Monate
Beschreibung der Gerätemängel wird aufgelistet. Mängel werden während der klinischen Studie gemeldet.
4 Monate
Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: 4 Monate
Die Nutzung des Gerätes durch die Probanden wird mittels Fragebögen evaluiert
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RSP Systems A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanne Fisker, Steno Diabetes Center, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSP-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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