Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en ny ikke-invasiv glukosemonitoreringsanordning

2. december 2020 opdateret af: RSP Systems A/S

En pilotundersøgelse af en ny ikke-invasiv glukosemonitoreringsanordning

Dette eksplorative kliniske studie er blevet lanceret for at indsamle spektrale Raman-data parret med validerede glukosereferenceværdier hos diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigational Medical Device (IMD) til denne undersøgelse er Prototype 0.5 (P0.5) udviklet og fremstillet af RSP Systems (RSP). Enheden er beregnet til ikke-invasiv interstitiel intermitterende glukosemonitorering hos personer (18 år og ældre) med diabetes. Teknologien er afhængig af Raman-spektroskopiens veletablerede kapacitet til direkte påvisning af glukose subkutant. Raman-spektroskopi-fysiske princip bygger på det faktum, at når laserlys med en given bølgelængde interfererer med et molekyle, vil en lille del af det indfaldende lys interagere med molekylets vibrationstilstande, hvilket får fotonerne til at miste en del af deres energi, som vil ændre lysets bølgelængde. Det spredte lys vil blive opsamlet af det optiske probehoved og analyseret med avancerede algoritmer for at korrelere signalet til glukosekoncentrationer. Data indsamlet fra IMD vil blive parret med validerede glukosereferenceværdier indsamlet ved fingerstikningsmetoden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år
  • Diagnosticeret med diabetes, alle typer undtagen svangerskabsdiabetes
  • HbA1c-fordeling > 60 mmol/mol ved baseline-besøg
  • Hudfototype 1-4
  • Er villig til at udføre minimum 8 fingerstik i løbet af hver dag med hjemmebaserede målinger og 30 fingerstik på de to klinikstudiedage
  • Forsøgspersonen har en trådløs internetforbindelse i hjemmet til brug i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • For kvindelige forsøgspersoner: Graviditet eller forsøgsperson forsøger at blive gravid eller ikke vil og i stand til at praktisere prævention i løbet af undersøgelsens varighed
  • For kvindelige forsøgspersoner: Amning
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse
  • Emnet kan ikke forstå og læse dansk
  • Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen ikke i stand til at følge instruktionerne, som er angivet i protokollen
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at holde hånden/armen stabil (inklusive rystelser og Parkinsons sygdom)
  • Reduceret cirkulation i højre hånd vurderet ved Allens test
  • Omfattende hudforandringer, tatoveringer eller sygdomme på højre hånd thenar (sondepåføringssted)
  • Kendt allergi over for alkohol af medicinsk kvalitet, der bruges til at rense huden
  • Sygehistorie eller enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage
  • Comorbiditet eller samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsen eller udgøre en risiko for forsøgspersonens eller undersøgelsespersonalets sikkerhed eller velfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RSP-19
Forsøgspersonerne vil udføre daglige målinger på IMD (prototype 0.5) i 42 dage.
Enhed: Prototype 0.5
Investigational Medical Device indsamler spektrale Raman-data fra væv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målenøjagtighed af IMD
Tidsramme: 4 måneder
Nøjagtigheden af ​​målinger udført på IMD vil blive evalueret af data fra forsøgspersoner. Data vil blive analyseret ved hjælp af Mean Absolute Relative Difference (MARD) og Inter Subject Unified Performance (ISUP)
4 måneder
Sikkerhedsevaluering: mangel på bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
Sikkerheden af ​​IMD vil blive evalueret på en beskrivende måde ud fra antallet af uønskede hændelser rapporteret under den kliniske undersøgelse
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsmangel
Tidsramme: 4 måneder
Beskrivelse af enhedsmangler vil blive vist. Mangler vil blive rapporteret under den kliniske undersøgelse.
4 måneder
Enhedens anvendelighed
Tidsramme: 4 måneder
Forsøgspersonernes brug af apparatet vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RSP Systems A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanne Fisker, Steno Diabetes Center, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSP-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Prototype 0.5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner