Studie van een nieuw niet-invasief glucosebewakingsapparaat
2 december 2020 bijgewerkt door: RSP Systems A/S
Een pilootstudie van een nieuw niet-invasief glucosebewakingsapparaat
Deze verkennende klinische studie is gelanceerd om spectrale Raman-gegevens te verzamelen in combinatie met gevalideerde glucosereferentiewaarden bij diabetespatiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het Investigational Medical Device (IMD) voor dit onderzoek is Prototype 0.5 (P0.5), ontwikkeld en vervaardigd door RSP Systems (RSP).
Het apparaat is bedoeld voor niet-invasieve interstitiële intermitterende glucosemonitoring bij personen (18 jaar en ouder) met diabetes.
De technologie is gebaseerd op de gevestigde capaciteiten van Raman-spectroscopie voor het direct subcutaan detecteren van glucose.
Het fysische principe van Raman-spectroscopie is gebaseerd op het feit dat wanneer laserlicht van een bepaalde golflengte interfereert met een molecuul, een kleine fractie van het invallende licht zal interageren met de trillingstoestanden van het molecuul, waardoor de fotonen een deel van hun energie verliezen die zal de golflengte van het licht veranderen.
Het verstrooide licht wordt opgevangen door de optische sondekop en geanalyseerd met geavanceerde algoritmen om het signaal te correleren met glucoseconcentraties.
Gegevens die van het IMD worden verzameld, worden gekoppeld aan gevalideerde glucosereferentiewaarden die worden verzameld door middel van de vingerprikmethode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar
- Gediagnosticeerd met diabetes, alle soorten behalve zwangerschapsdiabetes
- HbA1c-distributie > 60 mmol/mol bij baselinebezoek
- Huid fototype 1-4
- Bereid om minimaal 8 vingerprikken uit te voeren tijdens elke dag van thuismetingen en 30 vingerprikken tijdens de twee studiedagen in de kliniek
- Proefpersoon heeft thuis een draadloze internetverbinding voor gebruik in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Voor vrouwelijke proefpersonen: Zwangerschap of proefpersoon probeert zwanger te worden of is niet bereid en in staat anticonceptie toe te passen tijdens de duur van het onderzoek
- Voor vrouwelijke proefpersonen: Borstvoeding
- Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander onderzoek
- Betrokkene kan Deens niet begrijpen en lezen
- Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon niet in staat om de verstrekte instructies op te volgen zoals gespecificeerd in het protocol
- Proefpersoon kan hand/arm niet stabiel houden (inclusief tremoren en de ziekte van Parkinson)
- Verminderde doorbloeding in de rechterhand geëvalueerd door Allen's test
- Uitgebreide huidveranderingen, tatoeages of ziektes aan de rechterzijde van de thenar (plaats voor het aanbrengen van de sonde)
- Bekende allergie voor alcohol van medische kwaliteit die wordt gebruikt om de huid te reinigen
- Medische geschiedenis of enige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen in gevaar kan brengen
- Comorbiditeit of bijkomende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou kunnen verstoren of een risico zou kunnen vormen voor de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon of het onderzoekspersoneel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RSP-19
Proefpersonen voeren gedurende 42 dagen dagelijkse metingen uit op het IMD (Prototype 0.5).
|
Medisch apparaat voor onderzoek dat spectrale Raman-gegevens uit weefsel verzamelt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meetnauwkeurigheid van IMD
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De nauwkeurigheid van metingen die op het IMD worden uitgevoerd, wordt beoordeeld aan de hand van gegevens van proefpersonen.
Gegevens worden geanalyseerd door Mean Absolute Relative Difference (MARD) en Inter Subject Unified Performance (ISUP)
|
4 maanden
|
|
Veiligheidsevaluatie: schaarste aan bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De veiligheid van het IMD zal op beschrijvende wijze worden beoordeeld aan de hand van het gebrek aan bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn gemeld
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat defect
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beschrijving van defecten aan het apparaat wordt weergegeven.
Deficiënties zullen tijdens de klinische studie worden gemeld.
|
4 maanden
|
|
Toestel bruikbaarheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het gebruik van het apparaat door de proefpersonen wordt geëvalueerd door middel van vragenlijsten
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanne Fisker, Steno Diabetes Center, Aarhus University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RSP-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .