Estudo de um novo dispositivo não invasivo de monitoramento de glicose
2 de dezembro de 2020 atualizado por: RSP Systems A/S
Um estudo piloto de um novo dispositivo não invasivo de monitoramento de glicose
Este estudo clínico exploratório foi lançado para coletar dados Raman espectrais emparelhados com valores de referência de glicose validados em pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Dispositivo Médico Investigacional (IMD) para esta investigação é o Protótipo 0.5 (P0.5) desenvolvido e fabricado pela RSP Systems (RSP).
O dispositivo destina-se ao monitoramento intermitente intersticial não invasivo da glicose em pessoas (com 18 anos ou mais) com diabetes.
A tecnologia conta com as capacidades bem estabelecidas da espectroscopia Raman para detectar diretamente a glicose por via subcutânea.
O princípio físico da espectroscopia Raman baseia-se no fato de que quando a luz do laser de um determinado comprimento de onda interfere com uma molécula, uma pequena fração da luz incidente irá interagir com os estados vibracionais da molécula, fazendo com que os fótons percam uma parte de sua energia que mudará o comprimento de onda da luz.
A luz espalhada será coletada pela cabeça da sonda óptica e analisada com algoritmos avançados para correlacionar o sinal com as concentrações de glicose.
Os dados coletados do IMD serão pareados com os valores de referência de glicose validados coletados pelo método de picada no dedo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca
- steno diabetes center Aarhus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade
- Diagnosticado com diabetes, todos os tipos, exceto diabetes gestacional
- Distribuição de HbA1c > 60 mmol/mol na visita inicial
- Fototipo de pele 1-4
- Disposto a realizar um mínimo de 8 picadas de dedo durante cada dia de medições domiciliares e 30 picadas de dedo nos dois dias de estudo na clínica
- O sujeito tem uma conexão de internet sem fio em casa para ser usada no estudo
Critério de exclusão:
- Para participantes do sexo feminino: Gravidez ou participante está tentando engravidar ou não deseja e não é capaz de praticar controle de natalidade durante a duração do estudo
- Para assuntos do sexo feminino: Amamentação
- Sujeito atualmente participando de outro estudo
- Sujeito incapaz de entender e ler dinamarquês
- Na opinião do investigador, o sujeito não é capaz de seguir as instruções fornecidas e conforme especificado no protocolo
- Sujeito incapaz de manter a mão/braço firme (incluindo tremores e doença de Parkinson)
- Circulação reduzida na mão direita avaliada pelo teste de Allen
- Alterações cutâneas extensas, tatuagens ou doenças na mão direita tenar (local de aplicação da sonda)
- Alergia conhecida ao álcool de grau médico usado para limpar a pele
- Histórico médico ou qualquer condição que possa, na opinião do investigador, comprometer a capacidade do sujeito de participar
- Comorbidade ou condição médica concomitante que, na opinião do investigador, poderia interferir no estudo ou apresentar um risco à segurança ou bem-estar do sujeito ou da equipe do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RSP-19
Os indivíduos realizarão medições diárias no IMD (Protótipo 0,5) por 42 dias.
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Dispositivo médico investigacional coletando dados Raman espectrais do tecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de medição de IMD
Prazo: 4 meses
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A precisão das medições realizadas no IMD será avaliada pelos dados dos indivíduos.
Os dados serão analisados por Diferença Relativa Média Absoluta (MARD) e Desempenho Unificado entre Sujeitos (ISUP)
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4 meses
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Avaliação de segurança: escassez de eventos adversos
Prazo: 4 meses
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A segurança do IMD será avaliada de forma descritiva pela escassez de eventos adversos relatados durante o estudo clínico
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiência do dispositivo
Prazo: 4 meses
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A descrição das deficiências do dispositivo será listada.
As deficiências serão relatadas durante o estudo clínico.
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4 meses
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Usabilidade do dispositivo
Prazo: 4 meses
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O uso do aparelho pelos sujeitos será avaliado por meio de questionários
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sanne Fisker, Steno Diabetes Center, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RSP-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .