Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden ei-invasiivisen glukoosin seurantalaitteen tutkimus

keskiviikko 2. joulukuuta 2020 päivittänyt: RSP Systems A/S

Pilottitutkimus uudesta ei-invasiivisesta glukoosin seurantalaitteesta

Tämä tutkiva kliininen tutkimus on käynnistetty spektraalisen Raman-tietojen keräämiseksi, jotka on yhdistetty validoituihin glukoosin viitearvoihin diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääketieteellinen laite (IMD) tässä tutkimuksessa on Prototype 0.5 (P0.5), jonka on kehittänyt ja valmistanut RSP Systems (RSP). Laite on tarkoitettu ei-invasiiviseen interstitiaaliseen jaksottaiseen glukoosimittaukseen henkilöillä (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on diabetes. Tekniikka perustuu Raman-spektroskopian vakiintuneisiin kykyihin havaita glukoosi suoraan ihonalaisesti. Raman-spektroskopian fysikaalinen periaate perustuu siihen tosiasiaan, että kun tietyn aallonpituuden laservalo häiritsee molekyyliä, pieni osa tulevasta valosta on vuorovaikutuksessa molekyylin värähtelytilojen kanssa, jolloin fotonit menettävät osan energiastaan. muuttaa valon aallonpituutta. Optinen anturin pää kerää sironneen valon ja analysoi kehittyneillä algoritmeilla signaalin korreloimiseksi glukoosipitoisuuksiin. IMD:stä kerätyt tiedot yhdistetään validoituihin glukoosin viitearvoihin, jotka on kerätty sormen kiinnitysmenetelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
  • Diagnoosi diabetes, kaikki tyypit paitsi raskausdiabetes
  • HbA1c-jakauma > 60 mmol/mol lähtötilanteessa
  • Ihon fototyyppi 1-4
  • Valmis tekemään vähintään 8 sormenpuikkoa jokaisena kotimittauspäivänä ja 30 sormipuikkoa kahden klinikkaopiskelupäivän aikana
  • Tutkittavalla on kotona langaton nettiyhteys tutkimuksessa käytettäväksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuoliset koehenkilöt: Raskaana oleva tai koehenkilö yrittää tulla raskaaksi tai ei halua ja kykene harjoittamaan ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Naishenkilöille: Imetys
  • Kohde osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen
  • Aihe ei kykene ymmärtämään ja lukemaan tanskaa
  • Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei pysty noudattamaan annettuja ja pöytäkirjassa määriteltyjä ohjeita
  • Potilas ei pysty pitämään kättä vakaana (mukaan lukien vapina ja Parkinsonin tauti)
  • Alentunut verenkierto oikeassa kädessä arvioituna Allenin testillä
  • Laajat ihomuutokset, tatuoinnit tai sairaudet oikealla kädellä, sitten (koettimen käyttökohta)
  • Tunnettu allergia lääketieteelliselle alkoholille, jota käytetään ihon puhdistamiseen
  • Lääketieteellinen historia tai mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua
  • Liitännäissairaus tai samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta tai aiheuttaa riskin tutkittavan tai tutkimushenkilöstön turvallisuudelle tai hyvinvoinnille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RSP-19
Koehenkilöt suorittavat päivittäisiä mittauksia IMD:llä (prototyyppi 0,5) 42 päivän ajan.
Laite: Prototyyppi 0.5
Tutkiva lääketieteellinen laite, joka kerää spektraalista Raman-dataa kudoksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IMD:n mittaustarkkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
IMD:llä suoritettujen mittausten tarkkuus arvioidaan koehenkilöiden tietojen perusteella. Tiedot analysoidaan Mean Absolute Relative Difference (MARD) ja Inter Subject Unified Performance (ISUP) -menetelmällä.
4 kuukautta
Turvallisuusarviointi: haittatapahtumien vähäisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
IMD:n turvallisuus arvioidaan kuvaavalla tavalla kliinisen tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien vähäisyyden perusteella.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen puute
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kuvaus laitteen puutteista tulee luetteloon. Puutteista ilmoitetaan kliinisen tutkimuksen aikana.
4 kuukautta
Laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Koehenkilöiden laitteen käyttöä arvioidaan kyselylomakkeilla
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RSP Systems A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanne Fisker, Steno Diabetes Center, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSP-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Prototyyppi 0.5

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa