Studie av en ny icke-invasiv glukosövervakningsenhet
2 december 2020 uppdaterad av: RSP Systems A/S
En pilotstudie av en ny icke-invasiv glukosövervakningsanordning
Denna explorativa kliniska studie har lanserats för att samla in spektral Raman-data parad med validerade glukosreferensvärden hos diabetespatienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den medicinska utrustningen (IMD) för denna undersökning är Prototype 0.5 (P0.5) utvecklad och tillverkad av RSP Systems (RSP).
Enheten är avsedd för icke-invasiv interstitiell intermittent glukosövervakning hos personer (18 år och äldre) med diabetes.
Tekniken förlitar sig på Raman-spektroskopins väletablerade kapacitet för att direkt detektera glukos subkutant.
Den fysiska principen för Ramanspektroskopi bygger på det faktum att när laserljus med en given våglängd stör en molekyl, kommer en liten del av det infallande ljuset att interagera med molekylens vibrationstillstånd, vilket gör att fotonerna förlorar en del av sin energi som kommer att ändra ljusets våglängd.
Det spridda ljuset kommer att samlas in av det optiska sondhuvudet och analyseras med avancerade algoritmer för att korrelera signalen till glukoskoncentrationer.
Data som samlas in från IMD kommer att paras ihop med validerade glukosreferensvärden som samlas in med fingerstick-metoden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥18 år
- Diagnostiserats med diabetes, alla typer utom graviditetsdiabetes
- HbA1c-fördelning > 60 mmol/mol vid baslinjebesök
- Hudfototyp 1-4
- Villig att utföra minst 8 fingersticks under varje dag av hembaserade mätningar och 30 fingersticks vid de två klinikdagarna
- Försökspersonen har en trådlös internetuppkoppling hemma för att användas i studien
Exklusions kriterier:
- För kvinnliga försökspersoner: Graviditet eller försöksperson försöker bli gravid eller inte vill och kan utöva preventivmedel under studiens varaktighet
- För kvinnliga försökspersoner: Amning
- Försöksperson som för närvarande deltar i en annan studie
- Ämnet kan inte förstå och läsa danska
- Enligt utredarens åsikt kan försökspersonen inte följa de instruktioner som ges och som anges i protokollet
- Försökspersonen kan inte hålla handen/armen stadig (inklusive skakningar och Parkinsons sjukdom)
- Minskad cirkulation i höger hand utvärderad av Allens test
- Omfattande hudförändringar, tatueringar eller sjukdomar på höger hand thenar (sondens appliceringsplats)
- Känd allergi mot alkohol av medicinsk kvalitet som används för att rengöra huden
- Anamnes eller något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra försökspersonens förmåga att delta
- Samsjuklighet eller samtidig medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa studien eller utgöra en risk för försökspersonens eller studiepersonalens säkerhet eller välbefinnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RSP-19
Försökspersonerna kommer att utföra dagliga mätningar på IMD (prototyp 0.5) i 42 dagar.
|
Undersökningsmedicinsk anordning som samlar in spektral Raman-data från vävnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätnoggrannhet för IMD
Tidsram: 4 månader
|
Noggrannheten av mätningar som utförs på IMD kommer att utvärderas av data från försökspersoner.
Data kommer att analyseras med genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD) och Inter Subject Unified Performance (ISUP)
|
4 månader
|
|
Säkerhetsutvärdering: få biverkningar
Tidsram: 4 månader
|
Säkerheten för IMD kommer att utvärderas på ett beskrivande sätt utifrån det fåtal av biverkningar som rapporterats under den kliniska studien
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsbrist
Tidsram: 4 månader
|
Beskrivning av enhetens brister kommer att listas.
Brister kommer att rapporteras under den kliniska studien.
|
4 månader
|
|
Enhetens användbarhet
Tidsram: 4 månader
|
Användningen av enheten av försökspersonerna kommer att utvärderas med hjälp av frågeformulär
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sanne Fisker, Steno Diabetes Center, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2018
Första postat (Faktisk)
20 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2020
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RSP-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .