Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowego nieinwazyjnego urządzenia do monitorowania glukozy

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: RSP Systems A/S

Badanie pilotażowe nowego nieinwazyjnego urządzenia do monitorowania glukozy

To odkrywcze badanie kliniczne rozpoczęto w celu zebrania widmowych danych ramanowskich w połączeniu ze zweryfikowanymi wartościami referencyjnymi glukozy u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanym wyrobem medycznym (IMD) do tego badania jest Prototyp 0.5 (P0.5) opracowany i wyprodukowany przez firmę RSP Systems (RSP). Urządzenie jest przeznaczone do nieinwazyjnego śródtkankowego monitorowania glikemii przerywanej u osób (w wieku 18 lat i starszych) z cukrzycą. Technologia opiera się na dobrze ugruntowanych możliwościach spektroskopii ramanowskiej do bezpośredniego wykrywania glukozy podskórnie. Fizyczna zasada spektroskopii ramanowskiej opiera się na fakcie, że gdy światło lasera o danej długości fali interferuje z cząsteczką, niewielka część padającego światła będzie oddziaływać ze stanami wibracyjnymi cząsteczki, powodując utratę części energii fotonów, co zmieni długość fali światła. Rozproszone światło będzie zbierane przez głowicę sondy optycznej i analizowane za pomocą zaawansowanych algorytmów w celu skorelowania sygnału ze stężeniem glukozy. Dane zebrane z IMD zostaną sparowane ze zweryfikowanymi wartościami referencyjnymi glukozy zebranymi metodą nakłucia palca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Rozpoznano cukrzycę, wszystkie typy z wyjątkiem cukrzycy ciążowej
  • Dystrybucja HbA1c > 60 mmol/mol podczas wizyty wyjściowej
  • Fototyp skóry 1-4
  • Gotowość do wykonania co najmniej 8 nakłuć palców podczas każdego dnia pomiarów w domu i 30 nakłuć palców podczas dwóch dni badania w klinice
  • Badany ma w domu bezprzewodowe połączenie z Internetem do wykorzystania w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Dla kobiet: Ciąża lub próba zajścia w ciążę lub brak chęci i zdolności do stosowania środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania
  • Dla kobiet: Karmienie piersią
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu
  • Podmiot nie jest w stanie rozumieć i czytać po duńsku
  • W ocenie badacza badany nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w protokole
  • Pacjent nie jest w stanie utrzymać ręki/ramienia stabilnie (w tym drżenie i choroba Parkinsona)
  • Zmniejszone krążenie w prawej ręce oceniane testem Allena
  • Rozległe zmiany skórne, tatuaże lub choroby na kłębie dłoni prawej (miejsce aplikacji sondy)
  • Znana alergia na alkohol medyczny stosowany do oczyszczania skóry
  • Historia medyczna lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zagrozić zdolności uczestnika do udziału
  • Choroba współistniejąca lub współistniejąca choroba, która w opinii badacza może zakłócać badanie lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub dobrostanu uczestnika lub personelu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RSP-19
Badani będą wykonywać codzienne pomiary na IMD (prototyp 0.5) przez 42 dni.
Urządzenie: Prototyp 0.5
Badawcze urządzenie medyczne zbierające widmowe dane ramanowskie z tkanki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pomiaru IMD
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dokładność pomiarów przeprowadzonych na IMD zostanie oceniona na podstawie danych uzyskanych od pacjentów. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą średniej bezwzględnej różnicy względnej (MARD) i ujednoliconej wydajności między podmiotami (ISUP)
4 miesiące
Ocena bezpieczeństwa: niewielka liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Bezpieczeństwo IMD zostanie ocenione w sposób opisowy na podstawie niewielkiej liczby zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas badania klinicznego
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedobór urządzenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zostanie wyświetlony opis wad urządzenia. Niedociągnięcia zostaną zgłoszone podczas badania klinicznego.
4 miesiące
Użyteczność urządzenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wykorzystanie urządzenia przez osoby badane zostanie ocenione za pomocą ankiet
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RSP Systems A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanne Fisker, Steno Diabetes Center, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSP-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Prototyp 0.5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj