Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nového neinvazivního zařízení pro monitorování glukózy

2. prosince 2020 aktualizováno: RSP Systems A/S

Pilotní studie nového neinvazivního zařízení pro monitorování hladiny glukózy

Tato explorativní klinická studie byla zahájena za účelem sběru spektrálních Ramanových dat spárovaných s ověřenými referenčními hodnotami glukózy u diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Investigational Medical Device (IMD) pro toto vyšetřování je prototyp 0.5 (P0.5) vyvinutý a vyrobený společností RSP Systems (RSP). Přístroj je určen k neinvazivnímu intersticiálnímu intermitentnímu monitorování glukózy u osob (18 let a starších) s diabetem. Technologie spoléhá na dobře zavedené kapacity Ramanovy spektroskopie pro přímou subkutánní detekci glukózy. Fyzikální princip Ramanovy spektroskopie spočívá na skutečnosti, že když laserové světlo dané vlnové délky interferuje s molekulou, malá část dopadajícího světla bude interagovat s vibračními stavy molekuly, což způsobí, že fotony ztratí část své energie. změní vlnovou délku světla. Rozptýlené světlo bude zachycováno hlavicí optické sondy a analyzováno pokročilými algoritmy pro korelaci signálu s koncentracemi glukózy. Data shromážděná z IMD budou spárována s ověřenými referenčními hodnotami glukózy shromážděnými metodou přilepení prstu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Diagnóza diabetu, všech typů kromě těhotenského diabetu
  • Distribuce HbA1c > 60 mmol/mol při vstupní návštěvě
  • Fototyp kůže 1-4
  • Ochota provést minimálně 8 propichů prstů během každého dne domácího měření a 30 propichů prstů během dvou studijních dnů na klinice
  • Subjekt má doma bezdrátové připojení k internetu pro použití ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pro ženy: Těhotenství nebo subjekt se pokouší otěhotnět nebo nechce a není schopen používat antikoncepci během trvání studie
  • Pro ženské předměty: Kojení
  • Subjekt se v současné době účastní jiné studie
  • Subjekt není schopen porozumět a číst dánštinu
  • Podle názoru zkoušejícího není subjekt schopen dodržovat poskytnuté pokyny a uvedené v protokolu
  • Subjekt není schopen udržet ruku/paži v klidu (včetně třesu a Parkinsonovy choroby)
  • Snížený krevní oběh v pravé ruce hodnocený Allenovým testem
  • Rozsáhlé kožní změny, tetování nebo onemocnění na pravé ruce thenar (místo aplikace sondy)
  • Známá alergie na lékařský alkohol používaný k čištění pokožky
  • Zdravotní anamnéza nebo jakýkoli stav, který může podle názoru zkoušejícího ohrozit schopnost subjektu účastnit se
  • Komorbidita nebo doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit studii nebo představovat riziko pro bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo personálu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RSP-19
Subjekty budou provádět denní měření na IMD (prototyp 0,5) po dobu 42 dnů.
Přístroj: Prototyp 0,5
Investigational Medical Device sbírající spektrální Ramanova data z tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost měření IMD
Časové okno: 4 měsíce
Přesnost měření provedených na IMD bude hodnocena údaji od subjektů. Data budou analyzována středním absolutním relativním rozdílem (MARD) a jednotným výkonem mezi subjekty (ISUP)
4 měsíce
Hodnocení bezpečnosti: nedostatek nežádoucích účinků
Časové okno: 4 měsíce
Bezpečnost IMD bude hodnocena popisným způsobem podle malého počtu nežádoucích účinků hlášených během klinické studie
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedostatek zařízení
Časové okno: 4 měsíce
Bude uveden popis nedostatků zařízení. Nedostatky budou hlášeny během klinické studie.
4 měsíce
Použitelnost zařízení
Časové okno: 4 měsíce
Využití zařízení subjekty bude hodnoceno pomocí dotazníků
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RSP Systems A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanne Fisker, Steno Diabetes Center, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RSP-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prototyp 0,5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit