ウクライナにおける FASD の栄養上の危険因子
ウクライナにおける FASD の影響を受けた子供と栄養上の危険因子の早期発見
調査の概要
詳細な説明
ルーチンの出生前診断検査または出生前ケアのためにウクライナの 2 つの施設、Rivne Diagnostic Center または Khmelnytsky Regional Perinatal Center に到着した妊婦は、妊娠中のアルコール消費についてスクリーニングされました。 受胎前後の月または妊娠の直近の月のいずれかに 3 ～ 4 回、1 回に 4 ～ 5 杯の飲み物を飲むという基準を満たした人は、アルコールにさらされたグループへのリクルートの資格があり、次にそれ以上飲まなかった女性が利用可能でした。受胎前後の月または妊娠の直近の月の任意の機会に 2 杯未満の飲酒は、アルコール低曝露群または非曝露群への採用に適格でした。 アルコール グループ内およびサイト内で、女性は 1:1 基準で無作為に割り付けられ、米国で製造され、市販製品としてウクライナで登録された研究提供の出生前ビタミン (TheraVit) を受け取るか、または標準的なケアを受けます。これは、出生前のビタミンを自分で摂取するための産科のアドバイスです. 出生前のビタミンを受け取るように無作為化されたグループ内で、女性は追加の750 mgを受け取るように1:1ベースでさらに無作為化されました.米国で製造され、店頭販売製品としてウクライナで登録された補助コリンの.
両方のコホートの女性は出産まで追跡され、生きた子供が生まれた女性は子供が1歳になるまで追跡されました. 介入の主要評価項目は、Bayley Scales of Infant Development II の精神発達指数 (MDI) および精神運動発達指数 (PDI) コンポーネントのパフォーマンスでした。 ベイリー テストは、訓練を受けたウクライナの心理学者によって暦年齢を調整して約 12 か月で実施されました。
この研究の主な比較は、アルコールにさらされたグループ内で行われ、研究の出生前ビタミンを受け取るように無作為化されたものと標準治療に無作為化されたものの間で、MDI と PDI の平均 Bayley スコアを比較しました。
調査した研究の二次比較
- 出生前ビタミンとコリンを投与された群と出生前ビタミンのみを投与された群に無作為に割り付けられた群における、アルコール曝露群内のベイリーの平均 MDI および PDI スコア
- 出生前にビタミンを投与されたグループとそうでないグループにおける低または非暴露グループ内のベイリーの平均 MDI および PDI スコア
- 出生前にビタミンとコリンを投与された群と、出生前にビタミンのみを投与された群における、低曝露群または未曝露群における Bayley の平均 MDI および PDI スコア
- 登録時に自分でビタミンを服用していた参加者、および/または標準治療グループに割り当てられている場合は自分でビタミンを服用していた参加者を考慮して、上記のすべての比較を調整しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在妊娠中
- 受胎前後の月または妊娠の直近の月に 3 ～ 4 回、1 回あたり 4 ～ 5 杯の飲酒を報告した、または
- 受胎前後の月または妊娠の直近の月のいずれかで、1回につき2杯以下
除外基準:
- 同意できない
- 飲酒に関する情報を提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：出生前マルチビタミンミネラルサプリメント
-登録時に出生前マルチビタミンミネラルサプリメントを受け取った TheraVitマルチビタミン/ミネラル出生前サプリメントを、妊娠の残りの期間を通じて1日1回服用するように指示
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コリンサプリメントの有無にかかわらず、出生前のビタミン/ミネラルサプリメント
他の名前：
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実験的：出生前マルチビタミン ミネラル サプリメント プラス コリン
出生前のマルチビタミン ミネラル サプリメントと追加のコリン サプリメント ビタミン TheraVit マルチビタミン ミネラル サプリメントと 750 mg を受け取りました。
コリン 1 マルチビタミン ミネラル サプリメントと 750 mg の摂取方法の説明付き。妊娠期間中のコリンの 1 日あたりの摂取量
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コリンサプリメントの有無にかかわらず、出生前のビタミン/ミネラルサプリメント
他の名前：
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介入なし：比較
出生前のビタミン/ミネラルサプリメントを摂取するという産科の標準的なケアに従うことをお勧めします
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bayley Scales of Infant Development II 精神発達指数
時間枠：早産のために調整された生後約12ヶ月
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スケーリングされたスコア範囲は 50 ～ 150 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します
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早産のために調整された生後約12ヶ月
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Bayley Scales of Infant Development III 精神運動発達指数
時間枠：早産のために調整された生後約12ヶ月
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スケーリングされたスコア範囲は 50 ～ 150 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します
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早産のために調整された生後約12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 080035
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
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