Ernæringsmessige risikofaktorer for FASD i Ukraina

Gravide kvinner som kommer inn for rutinemessig prenatal diagnostisk testing eller prenatal omsorg på to steder i Ukraina, Rivne Diagnostic Center eller Khmelnytsky Regional Perinatal Center, ble screenet for alkoholforbruk under graviditet. De som oppfylte kriteriene om å konsumere 4-5 drinker per anledning ved 3-4 anledninger i enten måneden rundt unnfangelsen eller den siste måneden av svangerskapet, var kvalifisert for rekruttering til den alkoholeksponerte gruppen, og den neste tilgjengelige kvinnen som ikke konsumerte mer enn 2 drinker ved enhver anledning i måneden rundt unnfangelsen eller den siste måneden av svangerskapet var kvalifisert for rekruttering til gruppen med lav eller ingen alkoholeksponering. Innenfor alkoholgruppen og på stedet ble kvinner randomisert på 1:1-basis til å motta et studieforsynt prenatalt vitamin (TheraVit) produsert i USA og registrert i Ukraina som et reseptfritt produkt, eller til å motta standardbehandling. som er obstetrisk råd om å ta prenatale vitaminer på egen hånd. Innenfor gruppen randomisert til å motta prenatale vitaminer, ble kvinner ytterligere randomisert på 1:1-basis til å motta ytterligere 750 mg. av supplerende kolin produsert i USA, og registrert i Ukraina som et reseptfritt produkt.

Kvinner i begge kohorter ble fulgt frem til fødsel og de med levendefødte barn ble fulgt til barnet fylte ett år. Det primære endepunktet for intervensjonen var ytelse på den mentale utviklingsindeksen (MDI) og den psykomotoriske utviklingsindeksen (PDI) komponentene i Bayley Scales of Infant Development II. Bayley-testene ble administrert ved omtrent 12 måneders justert kronologisk alder av trente psykologer i Ukraina.

Den primære sammenligningen for studien var innenfor den alkoholeksponerte gruppen, og sammenlignet gjennomsnittlig Bayley-score på MDI og separat på PDI mellom de som ble randomisert til å motta studien prenatal vitamin og de som ble randomisert til standardbehandling.

Sekundære sammenligninger for den undersøkte studien

1. gjennomsnittlig MDI- og PDI-skåre på Bayley i den alkoholeksponerte gruppen hos de som ble randomisert til å motta det prenatale vitaminet pluss kolin kontra de som fikk det prenatale vitaminet alene
2. gjennomsnittlig MDI- og PDI-skåre på Bayley i den lave eller ueksponerte gruppen hos de som fikk prenatal vitamin kontra de som ikke fikk det.
3. gjennomsnittlig MDI- og PDI-skåre på Bayley innenfor lav eller ueksponert gruppe hos de som fikk prenatal vitamin pluss kolin kontra de som fikk prenatal vitamin alene
4. justerte sammenligninger for alle de ovennevnte med hensyn til deltakere som tok vitaminer på egenhånd på tidspunktet for registreringen, og/eller som tok vitaminer på egen hånd hvis de ble tilordnet standardbehandlingsgruppen.