Nutriční rizikové faktory pro FASD na Ukrajině

Těhotné ženy přicházející na rutinní prenatální diagnostické testování nebo prenatální péči ve dvou místech na Ukrajině, v diagnostickém centru Rivne nebo regionálním perinatálním centru Chmelnytsky, byly vyšetřeny na konzumaci alkoholu během těhotenství. Ti, kteří splnili kritéria konzumace 4-5 nápojů při příležitosti při 3-4 příležitostech buď v měsíci kolem početí, nebo v posledním měsíci těhotenství, byli způsobilí k náboru do skupiny vystavené alkoholu, a další dostupná žena, která již nekonzumovala než 2 nápoje při jakékoli příležitosti v měsíci kolem početí nebo v posledním měsíci těhotenství byly způsobilé pro zařazení do skupiny s nízkou nebo žádnou expozicí alkoholu. V rámci alkoholové skupiny a na místě byly ženy randomizovány na základě 1:1 k podávání prenatálního vitaminu poskytovaného ve studii (TheraVit) vyrobeného v USA a registrovaného na Ukrajině jako volně prodejný produkt nebo k podávání standardní péče což je porodnická rada užívat prenatální vitamíny samostatně. V rámci skupiny randomizované pro příjem prenatálních vitamínů byly ženy dále randomizovány na základě 1:1 k podávání dalších 750 mg. doplňkového cholinu vyráběného v USA a registrovaného na Ukrajině jako volně prodejný produkt.

Ženy v obou kohortách byly sledovány až do porodu a ženy s živě narozenými dětmi byly sledovány do dosažení jednoho roku věku dítěte. Primárním cílovým parametrem intervence byl výkon na složkách indexu mentálního vývoje (MDI) a indexu psychomotorického vývoje (PDI) Bayleyových škál vývoje kojenců II. Bayleyovy testy byly provedeny přibližně ve 12 měsících upraveného chronologického věku vyškolenými psychology na Ukrajině.

Primární srovnání pro studii bylo v rámci skupiny vystavené alkoholu, srovnávající průměrné Bayleyho skóre na MDI a samostatně na PDI mezi těmi, kteří byli randomizováni k užívání studovaného prenatálního vitaminu, a těmi, kteří byli randomizováni do standardní péče.

Sekundární srovnání pro zkoumanou studii

1. průměrné skóre MDI a PDI na Bayley ve skupině vystavené alkoholu u těch, kteří byli randomizováni k užívání prenatálního vitaminu plus cholin vs. těch, kteří dostávali samotný prenatální vitamin
2. průměrné skóre MDI a PDI na Bayley v rámci skupiny s nízkou nebo nevystavenou expozicí u těch, kteří dostávali prenatální vitamín vs.
3. průměrné skóre MDI a PDI na Bayley v rámci skupiny s nízkou nebo neexponovanou expozicí u těch, kteří dostávali prenatální vitamín plus cholin oproti těm, kteří dostávali samotný prenatální vitamín
4. upravená srovnání pro všechny výše uvedené s ohledem na účastníky, kteří užívali vitamíny samostatně v době zařazení a/nebo užívali vitamíny samostatně, pokud byli zařazeni do skupiny standardní péče.