Ernæringsmæssige risikofaktorer for FASD i Ukraine

Gravide kvinder, der kommer til rutinemæssig prænatal diagnostisk test eller prænatal pleje på to steder i Ukraine, Rivne Diagnostic Center eller Khmelnytsky Regional Perinatal Center, blev screenet for alkoholforbrug under graviditeten. De, der opfyldte kriterierne om at indtage 4-5 drinks pr. lejlighed ved 3-4 lejligheder i enten måneden omkring undfangelsen eller den seneste måned af graviditeten, var berettiget til rekruttering i den alkoholeksponerede gruppe, og den næste tilgængelige kvinde, der ikke indtog mere end 2 drinks ved enhver lejlighed i måneden omkring undfangelsen eller den seneste måned af graviditeten var berettiget til rekruttering i gruppen med lav eller ingen alkoholeksponering. Inden for alkoholgruppen og inden for stedet blev kvinder randomiseret på 1:1-basis til at modtage et prænatalt vitamin (TheraVit) leveret af undersøgelsen fremstillet i USA og registreret i Ukraine som et håndkøbsprodukt, eller til at modtage standardbehandling hvilket er obstetrisk råd om at tage prænatale vitaminer på egen hånd. Inden for gruppen, der var randomiseret til at modtage de prænatale vitaminer, blev kvinder yderligere randomiseret på 1:1-basis til at modtage yderligere 750 mg. af supplerende cholin fremstillet i USA og registreret i Ukraine som et håndkøbsprodukt.

Kvinder i begge kohorter blev fulgt indtil fødslen, og kvinder med levende fødte børn blev fulgt indtil barnet nåede et år. Det primære endepunkt for interventionen var præstation på det mentale udviklingsindeks (MDI) og det psykomotoriske udviklingsindeks (PDI) komponenterne i Bayley Scales of Infant Development II. Bayley-testene blev administreret ved cirka 12 måneders justeret kronologisk alder af uddannede psykologer i Ukraine.

Den primære sammenligning for undersøgelsen var inden for den alkohol-eksponerede gruppe, hvor man sammenlignede gennemsnitlige Bayley-score på MDI og separat på PDI mellem dem, der var randomiseret til at modtage undersøgelsens prænatale vitamin og dem, der var randomiseret til standardbehandling.

Sekundære sammenligninger for den undersøgte undersøgelse

1. de gennemsnitlige MDI- og PDI-scoringer på Bayley i den alkoholeksponerede gruppe hos dem, der er randomiseret til at modtage det prænatale vitamin plus cholin versus dem, der modtog det prænatale vitamin alene
2. de gennemsnitlige MDI- og PDI-scoringer på Bayley inden for den lave eller ueksponerede gruppe hos dem, der modtog det prænatale vitamin vs. dem, der ikke fik det.
3. den gennemsnitlige MDI- og PDI-score på Bayley i den lave eller ueksponerede gruppe hos dem, der modtog det prænatale vitamin plus cholin, i forhold til dem, der modtog det prænatale vitamin alene
4. justerede sammenligninger for alle ovenstående under hensyntagen til deltagere, der tog vitaminer på egen hånd på tidspunktet for tilmeldingen, og/eller som tog vitaminer alene, hvis de blev tildelt standardbehandlingsgruppen.