Näringsriskfaktorer för FASD i Ukraina

Gravida kvinnor som kommer in för rutinmässiga prenatala diagnostiska tester eller mödravård på två platser i Ukraina, Rivne Diagnostic Center eller Khmelnytsky Regional Perinatal Center, screenades för alkoholkonsumtion under graviditeten. De som uppfyllde kriterierna för att konsumera 4-5 drinkar per tillfälle vid 3-4 tillfällen under antingen månaden kring befruktningen eller den senaste graviditetsmånaden var berättigade till rekrytering till den alkoholexponerade gruppen, och nästa tillgängliga kvinna som inte konsumerade mer än 2 drinkar vid något tillfälle under månaden kring befruktningen eller den senaste graviditetsmånaden var berättigad till rekrytering i gruppen med låg eller ingen alkoholexponering. Inom alkoholgruppen och inom platsen randomiserades kvinnor på en 1:1-basis till att få ett studietillhandahållet prenatalt vitamin (TheraVit) tillverkat i USA och registrerat i Ukraina som en receptfri produkt, eller till att få standardvård. vilket är obstetrisk råd att ta prenatala vitaminer på egen hand. Inom gruppen randomiserades till att få prenatala vitaminer randomiserades kvinnor ytterligare på 1:1-basis för att få ytterligare 750 mg. av kompletterande kolin tillverkad i USA och registrerad i Ukraina som en receptfri produkt.

Kvinnor i båda kohorterna följdes fram till förlossningen och de med levande födda barn följdes tills barnet nådde ett års ålder. Det primära effektmåttet för interventionen var prestation på det mentala utvecklingsindexet (MDI) och det psykomotoriska utvecklingsindexet (PDI) komponenterna i Bayley Scales of Infant Development II. Bayley-testerna administrerades vid cirka 12 månaders justerad kronologisk ålder av utbildade psykologer i Ukraina.

Den primära jämförelsen för studien var inom den alkoholexponerade gruppen, där man jämförde genomsnittliga Bayley-poäng på MDI och separat på PDI mellan de som randomiserades till att få studien prenatalt vitamin och de som randomiserades till standardvård.

Sekundära jämförelser för den undersökta studien

1. de genomsnittliga MDI- och PDI-poängen på Bayley inom den alkoholexponerade gruppen hos de som randomiserades till att få det prenatala vitaminet plus kolin jämfört med de som fick det prenatala vitaminet enbart
2. medelvärdet för MDI och PDI på Bayley inom den låga eller oexponerade gruppen hos de som fick det prenatala vitaminet jämfört med de som inte fick det.
3. de genomsnittliga MDI- och PDI-poängen på Bayley inom den låga eller oexponerade gruppen hos dem som fick det prenatala vitaminet plus kolin jämfört med de som fick det prenatala vitaminet enbart
4. justerade jämförelser för alla ovanstående med hänsyn till deltagare som tog vitaminer på egen hand vid tidpunkten för inskrivningen och/eller som tog vitaminer på egen hand om de tillhörde standardvårdsgruppen.