- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03782935
우크라이나의 FASD에 대한 영양학적 위험 요인
우크라이나에서 FASD의 영향을 받는 아동 및 영양학적 위험 요소의 조기 식별
연구 개요
상세 설명
우크라이나의 Rivne Diagnostic Center 또는 Khmelnytsky Regional Perinatal Center의 두 곳에서 일상적인 산전 진단 검사 또는 산전 관리를 위해 오는 임산부는 임신 중 알코올 소비에 대해 선별 검사를 받았습니다. 임신 1개월 또는 가장 최근 1개월에 3~4회 1회당 4~5잔의 기준을 충족한 사람을 알코올 노출 그룹으로 모집하고 더 이상 술을 마시지 않는 다음 가능한 여성을 모집했습니다. 임신 1개월 또는 가장 최근 1개월 동안 어떤 경우에도 2잔 이상의 술을 마시는 사람은 알코올 저농도 또는 무노출 그룹으로 모집할 자격이 있었습니다. 알코올 그룹 내 및 현장 내에서, 여성은 미국에서 제조되고 우크라이나에서 처방전 없이 구입할 수 있는 제품으로 등록된 연구 제공 산전 비타민(TheraVit)을 받거나 표준 치료를 받도록 1:1 기준으로 무작위 배정되었습니다. 산전 비타민을 스스로 복용하라는 산과적 조언입니다. 산전 비타민을 투여하도록 무작위 배정된 그룹 내에서 여성은 추가로 750mg을 투여하도록 1:1 기준으로 추가로 무작위 배정되었습니다. 미국에서 제조되고 처방전 없이 구입할 수 있는 제품으로 우크라이나에 등록된 보조 콜린.
두 코호트의 여성은 출산할 때까지 추적했고, 출산한 아이가 있는 여성은 아이가 1세가 될 때까지 추적했습니다. 중재의 1차 종점은 Bayley 유아 발달 II 척도의 정신 발달 지수(MDI) 및 정신 운동 발달 지수(PDI) 구성 요소에 대한 성과였습니다. 베일리 테스트는 우크라이나에서 훈련된 심리학자들에 의해 약 12개월 조정된 실제 나이에 시행되었습니다.
이 연구의 1차 비교는 알코올 노출 그룹 내에서 이루어졌으며, MDI에 대한 평균 Bayley 점수와 별도로 PDI에 대한 평균 Bayley 점수를 연구 산전 비타민을 받도록 무작위 배정된 그룹과 표준 관리로 무작위 배정된 그룹 간에 비교했습니다.
조사된 연구에 대한 2차 비교
- 산전 비타민과 콜린을 무작위로 투여한 그룹과 산전 비타민만 투여한 그룹의 알코올 노출 그룹 내 Bayley의 평균 MDI 및 PDI 점수
- 산전 비타민을 받은 사람 대 그렇지 않은 사람의 낮거나 노출되지 않은 그룹 내 Bayley의 평균 MDI 및 PDI 점수
- 산전 비타민과 콜린을 함께 받은 사람 대 산전 비타민만 받은 사람의 낮거나 노출되지 않은 그룹 내 Bayley의 평균 MDI 및 PDI 점수
- 등록 당시 스스로 비타민을 복용하고 있는 참가자 및/또는 표준 관리 그룹에 배정된 경우 스스로 비타민을 복용하고 있는 참가자를 고려하여 위의 모든 항목에 대한 조정된 비교.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 임신
- 보고된 알코올 소비량은 임신 전 달 또는 임신의 가장 최근 달에 3-4회 1회당 4-5잔, 또는
- 임신 한 달 또는 가장 최근 달에 한 번에 2잔 이하
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없음
- 알코올 소비에 대한 정보를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산전 종합 비타민 미네랄 보충제
등록 시 산전 종합 비타민 미네랄 보충제를 받음 TheraVit 종합 비타민/미네랄 산전 보충제와 남은 임신 기간 동안 하루에 1정을 섭취하라는 지침 포함
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콜린 보충제가 있거나 없는 산전 비타민/미네랄 보충제
다른 이름들:
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실험적: 산전 종합 비타민 미네랄 보충제와 콜린
산전 종합 비타민 미네랄 보충제와 추가 콜린 보충 비타민 TheraVit 종합 비타민 미네랄 보충제와 750mg을 받았습니다.
종합 비타민 미네랄 보충제 1개와 750mg을 섭취하라는 지침이 포함된 콜린. 남은 임신 기간 동안 하루 콜린
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콜린 보충제가 있거나 없는 산전 비타민/미네랄 보충제
다른 이름들:
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간섭 없음: 비교
산전 비타민/미네랄 보충제를 복용하는 산부인과 진료 표준을 따르도록 권고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Bayley 유아 발달 척도 II 정신 발달 지수
기간: 조산을 위해 조정된 생후 약 12개월
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척도 점수 범위 50~150(점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냄)
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조산을 위해 조정된 생후 약 12개월
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Bayley 유아 발달 척도 III 정신 운동 발달 지수
기간: 조산을 위해 조정된 생후 약 12개월
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척도 점수 범위 50~150(점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냄)
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조산을 위해 조정된 생후 약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 080035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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