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우크라이나의 FASD에 대한 영양학적 위험 요인

2018년 12월 19일 업데이트: Christina Chambers, University of California, San Diego

우크라이나에서 FASD의 영향을 받는 아동 및 영양학적 위험 요소의 조기 식별

추가 콜린 보충제 또는 표준 관리(비타민 보충제 복용 권장)를 포함하거나 포함하지 않는 표준 산전 비타민 보충제를 받기 위해 임신 중 중등도에서 과도한 수준의 알코올을 이미 섭취했거나 아직 섭취하지 않은 우크라이나의 두 곳에서 임산부를 무작위로 선정하는 중재 연구 임신의 나머지 부분, 그룹 간 12개월령의 Bayley 유아 발달 척도에서 자손의 신경 행동 수행을 비교합니다. 전체 샘플 크기 목표는 두 사이트에 걸쳐 노출된 알코올 300개와 적거나 노출되지 않은 알코올 300개였습니다.

연구 개요

상세 설명

우크라이나의 Rivne Diagnostic Center 또는 Khmelnytsky Regional Perinatal Center의 두 곳에서 일상적인 산전 진단 검사 또는 산전 관리를 위해 오는 임산부는 임신 중 알코올 소비에 대해 선별 검사를 받았습니다. 임신 1개월 또는 가장 최근 1개월에 3~4회 1회당 4~5잔의 기준을 충족한 사람을 알코올 노출 그룹으로 모집하고 더 이상 술을 마시지 않는 다음 가능한 여성을 모집했습니다. 임신 1개월 또는 가장 최근 1개월 동안 어떤 경우에도 2잔 이상의 술을 마시는 사람은 알코올 저농도 또는 무노출 그룹으로 모집할 자격이 있었습니다. 알코올 그룹 내 및 현장 내에서, 여성은 미국에서 제조되고 우크라이나에서 처방전 없이 구입할 수 있는 제품으로 등록된 연구 제공 산전 비타민(TheraVit)을 받거나 표준 치료를 받도록 1:1 기준으로 무작위 배정되었습니다. 산전 비타민을 스스로 복용하라는 산과적 조언입니다. 산전 비타민을 투여하도록 무작위 배정된 그룹 내에서 여성은 추가로 750mg을 투여하도록 1:1 기준으로 추가로 무작위 배정되었습니다. 미국에서 제조되고 처방전 없이 구입할 수 있는 제품으로 우크라이나에 등록된 보조 콜린.

두 코호트의 여성은 출산할 때까지 추적했고, 출산한 아이가 있는 여성은 아이가 1세가 될 때까지 추적했습니다. 중재의 1차 종점은 Bayley 유아 발달 II 척도의 정신 발달 지수(MDI) 및 정신 운동 발달 지수(PDI) 구성 요소에 대한 성과였습니다. 베일리 테스트는 우크라이나에서 훈련된 심리학자들에 의해 약 12개월 조정된 실제 나이에 시행되었습니다.

이 연구의 1차 비교는 알코올 노출 그룹 내에서 이루어졌으며, MDI에 대한 평균 Bayley 점수와 별도로 PDI에 대한 평균 Bayley 점수를 연구 산전 비타민을 받도록 무작위 배정된 그룹과 표준 관리로 무작위 배정된 그룹 간에 비교했습니다.

조사된 연구에 대한 2차 비교

  1. 산전 비타민과 콜린을 무작위로 투여한 그룹과 산전 비타민만 투여한 그룹의 알코올 노출 그룹 내 Bayley의 평균 MDI 및 PDI 점수
  2. 산전 비타민을 받은 사람 대 그렇지 않은 사람의 낮거나 노출되지 않은 그룹 내 Bayley의 평균 MDI 및 PDI 점수
  3. 산전 비타민과 콜린을 함께 받은 사람 대 산전 비타민만 받은 사람의 낮거나 노출되지 않은 그룹 내 Bayley의 평균 MDI 및 PDI 점수
  4. 등록 당시 스스로 비타민을 복용하고 있는 참가자 및/또는 표준 관리 그룹에 배정된 경우 스스로 비타민을 복용하고 있는 참가자를 고려하여 위의 모든 항목에 대한 조정된 비교.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 현재 임신
  • 보고된 알코올 소비량은 임신 전 달 또는 임신의 가장 최근 달에 3-4회 1회당 4-5잔, 또는
  • 임신 한 달 또는 가장 최근 달에 한 번에 2잔 이하

제외 기준:

  • 동의를 제공할 수 없음
  • 알코올 소비에 대한 정보를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산전 종합 비타민 미네랄 보충제
등록 시 산전 종합 비타민 미네랄 보충제를 받음 TheraVit 종합 비타민/미네랄 산전 보충제와 남은 임신 기간 동안 하루에 1정을 섭취하라는 지침 포함
콜린 보충제가 있거나 없는 산전 비타민/미네랄 보충제
다른 이름들:
  • 산전 종합 비타민 미네랄 보충제와 콜린 보충제
실험적: 산전 종합 비타민 미네랄 보충제와 콜린
산전 종합 비타민 미네랄 보충제와 추가 콜린 보충 비타민 TheraVit 종합 비타민 미네랄 보충제와 750mg을 받았습니다. 종합 비타민 미네랄 보충제 1개와 750mg을 섭취하라는 지침이 포함된 콜린. 남은 임신 기간 동안 하루 콜린
콜린 보충제가 있거나 없는 산전 비타민/미네랄 보충제
다른 이름들:
  • 산전 종합 비타민 미네랄 보충제와 콜린 보충제
간섭 없음: 비교
산전 비타민/미네랄 보충제를 복용하는 산부인과 진료 표준을 따르도록 권고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bayley 유아 발달 척도 II 정신 발달 지수
기간: 조산을 위해 조정된 생후 약 12개월
척도 점수 범위 50~150(점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냄)
조산을 위해 조정된 생후 약 12개월
Bayley 유아 발달 척도 III 정신 운동 발달 지수
기간: 조산을 위해 조정된 생후 약 12개월
척도 점수 범위 50~150(점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냄)
조산을 위해 조정된 생후 약 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구는 태아 알코올 스펙트럼 장애에 대한 협력 이니셔티브의 일부이며 비식별 데이터는 적절한 사용 신청과 함께 지정된 시간표에 다른 연구자들과 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2020년과 무기한

IPD 공유 액세스 기준

CIFASD.org의 태아 알코올 스펙트럼 장애 데이터 감독 그룹에 대한 협력 이니셔티브에 적용

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

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