Ernährungsrisikofaktoren für FASD in der Ukraine

Schwangere Frauen, die zu routinemäßigen vorgeburtlichen diagnostischen Tests oder zur vorgeburtlichen Versorgung an zwei Standorten in der Ukraine, dem Rivne Diagnostic Center oder dem Khmelnytsky Regional Perinatal Center, kamen, wurden auf Alkoholkonsum während der Schwangerschaft untersucht. Diejenigen, die die Kriterien des Konsums von 4-5 Getränken pro Gelegenheit bei 3-4 Gelegenheiten entweder im Monat um die Empfängnis oder im letzten Monat der Schwangerschaft erfüllten, waren für die Rekrutierung in die alkoholexponierte Gruppe und die nächste verfügbare Frau, die nicht mehr konsumierte, geeignet mehr als 2 Getränke zu irgendeinem Zeitpunkt im Monat um die Empfängnis oder im letzten Monat der Schwangerschaft für die Rekrutierung in die Gruppe mit geringer oder keiner Alkoholexposition in Frage kamen. Innerhalb der Alkoholgruppe und innerhalb des Zentrums wurden die Frauen auf 1:1-Basis randomisiert, um ein von der Studie bereitgestelltes pränatales Vitamin (TheraVit) zu erhalten, das in den USA hergestellt und in der Ukraine als rezeptfreies Produkt zugelassen wurde, oder um eine Standardbehandlung zu erhalten Das ist der geburtshilfliche Rat, pränatale Vitamine allein einzunehmen. Innerhalb der Gruppe, die randomisiert die vorgeburtlichen Vitamine erhielt, wurden die Frauen auf einer 1:1-Basis weiter randomisiert, um zusätzliche 750 mg zu erhalten. von zusätzlichem Cholin, das in den USA hergestellt und in der Ukraine als rezeptfreies Produkt registriert wurde.

Frauen in beiden Kohorten wurden bis zur Entbindung und Frauen mit lebend geborenen Kindern bis zum Alter von einem Jahr nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt für die Intervention war die Leistung auf den Komponenten des mentalen Entwicklungsindex (MDI) und des psychomotorischen Entwicklungsindex (PDI) der Bayley Scales of Infant Development II. Die Bayley-Tests wurden im chronologischen Alter von ungefähr 12 Monaten von ausgebildeten Psychologen in der Ukraine durchgeführt.

Der primäre Vergleich für die Studie erfolgte innerhalb der alkoholexponierten Gruppe, wobei die mittleren Bayley-Scores auf MDI und separat auf PDI zwischen denjenigen verglichen wurden, die randomisiert wurden, um das pränatale Vitamin der Studie zu erhalten, und denen, die randomisiert der Standardbehandlung zugeteilt wurden.

Sekundärvergleiche für die untersuchte Studie

1. die mittleren MDI- und PDI-Scores auf dem Bayley innerhalb der Alkohol-exponierten Gruppe bei denjenigen, die randomisiert das vorgeburtliche Vitamin plus Cholin erhielten, im Vergleich zu denen, die das vorgeburtliche Vitamin allein erhielten
2. die mittleren MDI- und PDI-Werte auf dem Bayley innerhalb der Gruppe mit geringer oder keiner Exposition bei denjenigen, die das pränatale Vitamin erhielten, im Vergleich zu denjenigen, die dies nicht taten
3. die mittleren MDI- und PDI-Scores auf dem Bayley innerhalb der Gruppe mit geringer oder keiner Exposition bei denjenigen, die das vorgeburtliche Vitamin plus Cholin erhielten, im Vergleich zu denen, die das vorgeburtliche Vitamin allein erhielten
4. Angepasste Vergleiche für alle oben genannten Punkte unter Berücksichtigung von Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Einschreibung allein Vitamine einnahmen und/oder die Vitamine allein einnahmen, wenn sie der Standard-Versorgungsgruppe zugeordnet wurden.