Fattori di rischio nutrizionali per FASD in Ucraina

Le donne incinte che si sottoponevano a test diagnostici prenatali di routine o cure prenatali in due centri in Ucraina, il Rivne Diagnostic Center o il Khmelnytsky Regional Perinatal Center, sono state sottoposte a screening per il consumo di alcol durante la gravidanza. Coloro che soddisfacevano i criteri di consumo di 4-5 drink per volta in 3-4 occasioni nel mese intorno al concepimento o nel mese più recente di gravidanza erano idonei per il reclutamento nel gruppo esposto all'alcol e la successiva donna disponibile che non consumava più di 2 drink in qualsiasi occasione nel mese intorno al concepimento o nell'ultimo mese di gravidanza era idoneo per il reclutamento nel gruppo di alcol basso o senza esposizione. All'interno del gruppo alcolico e all'interno del sito, le donne sono state randomizzate su base 1:1 a ricevere una vitamina prenatale fornita dallo studio (TheraVit) prodotta negli Stati Uniti e registrata in Ucraina come prodotto da banco, o a ricevere uno standard di cura che è il consiglio ostetrico di assumere vitamine prenatali da sole. All'interno del gruppo randomizzato a ricevere le vitamine prenatali, le donne sono state ulteriormente randomizzate su base 1:1 a ricevere ulteriori 750 mg. di colina supplementare prodotta negli Stati Uniti e registrata in Ucraina come prodotto da banco.

Le donne di entrambe le coorti sono state seguite fino al parto e quelle con bambini nati vivi sono state seguite fino a quando il bambino ha raggiunto un anno di età. L'endpoint primario per l'intervento era la performance sui componenti dell'indice di sviluppo mentale (MDI) e dell'indice di sviluppo psicomotorio (PDI) delle Bayley Scales of Infant Development II. I test di Bayley sono stati somministrati a circa 12 mesi di età cronologica corretta da psicologi qualificati in Ucraina.

Il confronto principale per lo studio era all'interno del gruppo esposto all'alcol, confrontando i punteggi medi di Bayley su MDI e separatamente su PDI tra quelli randomizzati a ricevere la vitamina prenatale dello studio e quelli randomizzati allo standard di cura.

Confronti secondari per lo studio esaminato

1. i punteggi medi MDI e PDI sul Bayley all'interno del gruppo esposto all'alcol in quelli randomizzati a ricevere la vitamina prenatale più colina rispetto a quelli che hanno ricevuto la sola vitamina prenatale
2. i punteggi medi MDI e PDI sul Bayley all'interno del gruppo basso o non esposto in coloro che hanno ricevuto la vitamina prenatale rispetto a quelli che non l'hanno ricevuto
3. i punteggi medi MDI e PDI sul Bayley all'interno del gruppo basso o non esposto in coloro che hanno ricevuto la vitamina prenatale più colina rispetto a quelli che hanno ricevuto la sola vitamina prenatale
4. confronti aggiustati per tutto quanto sopra tenendo conto dei partecipanti che assumevano vitamine da soli al momento dell'arruolamento e/o che assumevano vitamine da soli se assegnati al gruppo standard di cura.