Nutritionele risicofactoren voor FASD in Oekraïne

Zwangere vrouwen die op twee locaties in Oekraïne, Rivne Diagnostic Center of Khmelnytsky Regional Perinatal Center, voor routinematige prenatale diagnostiek of prenatale zorg kwamen, werden gescreend op alcoholgebruik tijdens de zwangerschap. Degenen die voldeden aan de criteria van het consumeren van 4-5 drankjes per gelegenheid op 3-4 gelegenheden in ofwel de maand rond de conceptie of de meest recente maand van de zwangerschap, kwamen in aanmerking voor rekrutering in de aan alcohol blootgestelde groep, en de volgende beschikbare vrouw die niet meer consumeerde dan 2 drankjes bij welke gelegenheid dan ook in de maand rond de conceptie of de meest recente maand van de zwangerschap kwam in aanmerking voor rekrutering in de groep met weinig of geen alcohol. Binnen de alcoholgroep en binnen de locatie werden vrouwen gerandomiseerd op een 1:1 basis voor het ontvangen van een door de studie verstrekte prenatale vitamine (TheraVit), vervaardigd in de VS en geregistreerd in Oekraïne als een vrij verkrijgbaar product, of voor het ontvangen van standaardzorg dat is verloskundig advies om alleen prenatale vitamines te nemen. Binnen de groep die gerandomiseerd was om de prenatale vitamines te krijgen, werden vrouwen verder gerandomiseerd op een 1:1 basis om nog eens 750 mg te krijgen. van aanvullende choline vervaardigd in de VS en geregistreerd in Oekraïne als een over-the-counter-product.

Vrouwen in beide cohorten werden gevolgd tot aan de bevalling en vrouwen met levend geboren kinderen werden gevolgd tot het kind een jaar oud was. Het primaire eindpunt voor de interventie was prestatie op de mentale ontwikkelingsindex (MDI) en de psychomotorische ontwikkelingsindex (PDI) componenten van de Bayley Scales of Infant Development II. De Bayley-testen werden afgenomen op ongeveer 12 maanden aangepaste chronologische leeftijd door getrainde psychologen in Oekraïne.

De primaire vergelijking voor de studie was binnen de aan alcohol blootgestelde groep, waarbij de gemiddelde Bayley-scores op MDI en afzonderlijk op PDI werden vergeleken tussen degenen die gerandomiseerd waren om de prenatale vitamine van het onderzoek te ontvangen en degenen die waren gerandomiseerd naar standaardzorg.

Secundaire vergelijkingen voor de onderzochte studie

1. de gemiddelde MDI- en PDI-scores op de Bayley binnen de aan alcohol blootgestelde groep bij degenen die gerandomiseerd zijn om de prenatale vitamine plus choline te krijgen versus degenen die alleen de prenatale vitamine hebben gekregen
2. de gemiddelde MDI- en PDI-scores op de Bayley binnen de lage of niet-blootgestelde groep bij degenen die de prenatale vitamine kregen versus degenen die dat niet kregen
3. de gemiddelde MDI- en PDI-scores op de Bayley binnen de lage of niet-blootgestelde groep bij degenen die de prenatale vitamine plus choline kregen versus degenen die alleen de prenatale vitamine kregen
4. aangepaste vergelijkingen voor al het bovenstaande, rekening houdend met deelnemers die alleen vitamines slikten op het moment van inschrijving, en/of die alleen vitamines slikten als ze werden toegewezen aan de zorgstandaardgroep.