Fatores de risco nutricional para FASD na Ucrânia

As mulheres grávidas que chegam para testes de diagnóstico pré-natal de rotina ou cuidados pré-natais em dois locais na Ucrânia, Rivne Diagnostic Center ou Khmelnytsky Regional Perinatal Center, foram rastreadas quanto ao consumo de álcool durante a gravidez. Aqueles que preencheram os critérios de consumir 4-5 drinques por ocasião em 3-4 ocasiões no mês próximo à concepção ou no mês mais recente de gravidez foram elegíveis para recrutamento no grupo exposto ao álcool, e a próxima mulher disponível que não consumiu mais de 2 drinques em qualquer ocasião no mês em torno da concepção ou no mês mais recente de gravidez foi elegível para recrutamento no grupo de baixa ou nenhuma exposição ao álcool. Dentro do grupo de álcool e dentro do local, as mulheres foram randomizadas em uma base de 1:1 para receber uma vitamina pré-natal fornecida pelo estudo (TheraVit) fabricada nos EUA e registrada na Ucrânia como um produto de venda livre ou para receber tratamento padrão que é um conselho obstétrico para tomar vitaminas pré-natais por conta própria. Dentro do grupo randomizado para receber as vitaminas pré-natais, as mulheres foram randomizadas em uma base de 1:1 para receber 750 mg adicionais. de colina suplementar fabricado nos EUA e registrado na Ucrânia como um produto de venda livre.

As mulheres em ambas as coortes foram acompanhadas até o parto e aquelas com filhos nascidos vivos foram acompanhadas até a criança completar um ano de idade. O endpoint primário para a intervenção foi o desempenho no índice de desenvolvimento mental (MDI) e os componentes do índice de desenvolvimento psicomotor (PDI) das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil II. Os testes de Bayley foram administrados em aproximadamente 12 meses de idade cronológica ajustada por psicólogos treinados na Ucrânia.

A comparação primária para o estudo foi dentro do grupo exposto ao álcool, comparando as pontuações médias de Bayley no MDI e separadamente no PDI entre aqueles randomizados para receber a vitamina pré-natal do estudo e aqueles randomizados para o tratamento padrão.

Comparações secundárias para o estudo examinado

1. as pontuações médias de MDI e PDI no Bayley dentro do grupo exposto ao álcool naqueles randomizados para receber a vitamina pré-natal mais colina versus aqueles que receberam apenas a vitamina pré-natal
2. as pontuações médias de MDI e PDI no Bayley dentro do grupo baixo ou não exposto naqueles que receberam a vitamina pré-natal versus aqueles que não receberam
3. as pontuações médias de MDI e PDI no Bayley dentro do grupo baixo ou não exposto naqueles que receberam a vitamina pré-natal mais colina versus aqueles que receberam apenas a vitamina pré-natal
4. comparações ajustadas para todos os itens acima, levando em consideração os participantes que estavam tomando vitaminas por conta própria no momento da inscrição e/ou que estavam tomando vitaminas por conta própria se designados para o grupo de tratamento padrão.