- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03782935
FASD:n ravitsemukselliset riskitekijät Ukrainassa
Sairastuneiden lasten ja ravitsemusriskitekijöiden varhainen tunnistaminen FASD:lle Ukrainassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana oleville naisille, jotka saapuivat rutiininomaiseen synnytystä edeltävään diagnostiseen testaukseen tai synnytystä edeltävään hoitoon kahdessa paikassa Ukrainassa, Rivnen diagnostiikkakeskuksessa tai Hmelnytskin alueellisessa perinataalikeskuksessa, tehtiin seulonta alkoholin käytön varalta raskauden aikana. Ne, jotka täyttivät kriteerit juoda 4-5 annosta per tilaisuus 3-4 kertaa joko hedelmöittymiskuukauden tai viimeisimmän raskauskuukauden aikana, olivat oikeutettuja mukaan alkoholille altistuneiden ryhmään, ja seuraava vapaana oleva nainen, joka ei juonut enempää. yli 2 juomaa milloin tahansa hedelmöittymisen tai viimeisimmän raskauskuukauden aikana, oli kelvollinen rekrytointiin alhainen tai ei alkoholialtistusryhmään. Alkoholiryhmässä ja paikan sisällä naiset satunnaistettiin 1:1-perusteella saamaan tutkimuksessa toimitettua synnytystä edeltävää vitamiinia (TheraVit), joka on valmistettu Yhdysvalloissa ja rekisteröity Ukrainassa käsikauppatuotteena, tai saamaan normaalia hoitoa. joka on synnytysneuvonta ottaa synnytystä edeltäviä vitamiineja yksinään. Ryhmässä, joka satunnaistettiin saamaan synnytystä edeltäviä vitamiineja, naiset satunnaistettiin edelleen suhteessa 1:1 saamaan 750 mg lisää. lisäkoliinia, joka on valmistettu Yhdysvalloissa ja rekisteröity Ukrainassa käsikauppatuotteeksi.
Kummankin kohortin naisia seurattiin synnytykseen asti ja elävänä syntyneitä lapsia, kunnes lapsi täytti vuoden. Intervention ensisijainen päätetapahtuma oli Bayley Scales of Infant Development II -asteikon mentaalinen kehitysindeksi (MDI) ja psykomotorinen kehitysindeksi (PDI) -komponentit. Koulutetut psykologit Ukrainassa suorittivat Bayley-testit noin 12 kuukauden iässä tarkistetun kronologisen iän mukaisesti.
Tutkimuksen ensisijainen vertailu tehtiin alkoholille altistuneessa ryhmässä, jossa verrattiin keskimääräisiä Bayley-pisteitä MDI:stä ja erikseen PDI:stä niiden kesken, jotka satunnaistettiin saamaan tutkimukseen synnytystä edeltävää vitamiinia, ja niiden välillä, jotka satunnaistettiin saamaan normaalihoitoa.
Tutkitun tutkimuksen toissijaiset vertailut
- keskimääräiset MDI- ja PDI-pisteet Bayleyn alkoholille altistuneessa ryhmässä niillä, jotka satunnaistettiin saamaan synnytystä edeltävää vitamiinia ja koliinia, verrattuna niihin, jotka saivat pelkkää prenataalista vitamiinia
- keskimääräiset MDI- ja PDI-pisteet Bayleyssä matalan tai altistumattoman ryhmän sisällä niillä, jotka saivat synnytystä edeltävää vitamiinia vs. niillä, jotka eivät saaneet
- keskimääräiset MDI- ja PDI-pisteet Bayleyssä matalassa tai altistumattomassa ryhmässä niillä, jotka saivat prenataalista vitamiinia plus koliinia verrattuna niihin, jotka saivat pelkkää synnytystä edeltävää vitamiinia
- mukautetut vertailut kaikille edellä mainituille ottaen huomioon osallistujat, jotka söivät itse vitamiineja ilmoittautumishetkellä ja/tai jotka söivät vitamiineja yksin, jos heidät oli määrätty hoitotason ryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tällä hetkellä raskaana
- raportoitu alkoholinkäyttö 4–5 annosta per tilaisuus 3–4 kertaa hedelmöittymisen tai viimeisimmän raskauskuukauden aikana, tai
- enintään 2 juomaa per tilaisuus joko hedelmöittymiskuukauden tai viimeisimmän raskauskuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan suostumusta
- ei pysty antamaan tietoa alkoholin käytöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: synnytystä edeltävä monivitamiinimineraalilisä
sai synnytystä edeltävän monivitamiinikivennäislisän ilmoittautumisen yhteydessä TheraVit-monivitamiini-/kivennäisravintolisä ja ohjeet ottaa 1 päivässä raskauden loppuun asti
|
synnytystä edeltävä vitamiini-/kivennäislisä koliinilisän kanssa tai ilman
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: synnytystä edeltävä monivitamiinikivennäislisä plus koliini
sai synnytystä edeltävän monivitamiinikivennäislisän sekä lisäksi koliinin täydentävän TheraVit-vitamiinin kivennäisvalmisteen plus 750 mg.
koliini ja ohjeet ottaa 1 monivitamiinikivennäisaine ja 750 mg. per päivä koliinia koko loppuraskauden ajan
|
synnytystä edeltävä vitamiini-/kivennäislisä koliinilisän kanssa tai ilman
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vertailu
Suosittelemme noudattamaan synnytyksen hoitostandardia, joka on synnytystä edeltävän vitamiini-/kivennäislisän ottaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant Development II Mental Developmental Index
Aikaikkuna: noin 12 kuukauden ikäinen ennenaikaisen synnytyksen mukaan
|
Skaalattu pistemäärä vaihtelee 50–150 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
|
noin 12 kuukauden ikäinen ennenaikaisen synnytyksen mukaan
|
|
Bayley Scales of Infant Development III Psykomotorisen kehityksen indeksi
Aikaikkuna: noin 12 kuukauden ikäinen ennenaikaisen synnytyksen mukaan
|
Skaalattu pistemäärä vaihtelee 50–150 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
|
noin 12 kuukauden ikäinen ennenaikaisen synnytyksen mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Sikiön sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Sikiön alkoholispektrihäiriöt
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Nootrooppiset aineet
- Lipotrooppiset aineet
- Koliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 080035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .