Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FASD:n ravitsemukselliset riskitekijät Ukrainassa

keskiviikko 19. joulukuuta 2018 päivittänyt: Christina Chambers, University of California, San Diego

Sairastuneiden lasten ja ravitsemusriskitekijöiden varhainen tunnistaminen FASD:lle Ukrainassa

Interventiotutkimuksessa satunnaistettiin raskaana olevat naiset kahdella paikkakunnalla Ukrainassa, jotka ovat tai eivät ole jo käyttäneet kohtalaista tai runsasta alkoholipitoisuutta raskauden aikana, saamaan normaalia synnytystä edeltävää vitamiinilisää koliinilisän kanssa tai ilman tai normaalihoitoa (suositus vitamiinilisän ottamiseksi) jäljellä olevan raskauden ajan ja verrata jälkeläisten hermokäyttäytymiskykyä Bayley Scales of Infant Development -asteikolla 12 kuukauden iässä ryhmien välillä. Yleinen näytekokotavoite oli 300 alkoholille altistunutta ja 300 alhaista tai altistamatonta molemmissa kohteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskaana oleville naisille, jotka saapuivat rutiininomaiseen synnytystä edeltävään diagnostiseen testaukseen tai synnytystä edeltävään hoitoon kahdessa paikassa Ukrainassa, Rivnen diagnostiikkakeskuksessa tai Hmelnytskin alueellisessa perinataalikeskuksessa, tehtiin seulonta alkoholin käytön varalta raskauden aikana. Ne, jotka täyttivät kriteerit juoda 4-5 annosta per tilaisuus 3-4 kertaa joko hedelmöittymiskuukauden tai viimeisimmän raskauskuukauden aikana, olivat oikeutettuja mukaan alkoholille altistuneiden ryhmään, ja seuraava vapaana oleva nainen, joka ei juonut enempää. yli 2 juomaa milloin tahansa hedelmöittymisen tai viimeisimmän raskauskuukauden aikana, oli kelvollinen rekrytointiin alhainen tai ei alkoholialtistusryhmään. Alkoholiryhmässä ja paikan sisällä naiset satunnaistettiin 1:1-perusteella saamaan tutkimuksessa toimitettua synnytystä edeltävää vitamiinia (TheraVit), joka on valmistettu Yhdysvalloissa ja rekisteröity Ukrainassa käsikauppatuotteena, tai saamaan normaalia hoitoa. joka on synnytysneuvonta ottaa synnytystä edeltäviä vitamiineja yksinään. Ryhmässä, joka satunnaistettiin saamaan synnytystä edeltäviä vitamiineja, naiset satunnaistettiin edelleen suhteessa 1:1 saamaan 750 mg lisää. lisäkoliinia, joka on valmistettu Yhdysvalloissa ja rekisteröity Ukrainassa käsikauppatuotteeksi.

Kummankin kohortin naisia ​​seurattiin synnytykseen asti ja elävänä syntyneitä lapsia, kunnes lapsi täytti vuoden. Intervention ensisijainen päätetapahtuma oli Bayley Scales of Infant Development II -asteikon mentaalinen kehitysindeksi (MDI) ja psykomotorinen kehitysindeksi (PDI) -komponentit. Koulutetut psykologit Ukrainassa suorittivat Bayley-testit noin 12 kuukauden iässä tarkistetun kronologisen iän mukaisesti.

Tutkimuksen ensisijainen vertailu tehtiin alkoholille altistuneessa ryhmässä, jossa verrattiin keskimääräisiä Bayley-pisteitä MDI:stä ja erikseen PDI:stä niiden kesken, jotka satunnaistettiin saamaan tutkimukseen synnytystä edeltävää vitamiinia, ja niiden välillä, jotka satunnaistettiin saamaan normaalihoitoa.

Tutkitun tutkimuksen toissijaiset vertailut

  1. keskimääräiset MDI- ja PDI-pisteet Bayleyn alkoholille altistuneessa ryhmässä niillä, jotka satunnaistettiin saamaan synnytystä edeltävää vitamiinia ja koliinia, verrattuna niihin, jotka saivat pelkkää prenataalista vitamiinia
  2. keskimääräiset MDI- ja PDI-pisteet Bayleyssä matalan tai altistumattoman ryhmän sisällä niillä, jotka saivat synnytystä edeltävää vitamiinia vs. niillä, jotka eivät saaneet
  3. keskimääräiset MDI- ja PDI-pisteet Bayleyssä matalassa tai altistumattomassa ryhmässä niillä, jotka saivat prenataalista vitamiinia plus koliinia verrattuna niihin, jotka saivat pelkkää synnytystä edeltävää vitamiinia
  4. mukautetut vertailut kaikille edellä mainituille ottaen huomioon osallistujat, jotka söivät itse vitamiineja ilmoittautumishetkellä ja/tai jotka söivät vitamiineja yksin, jos heidät oli määrätty hoitotason ryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tällä hetkellä raskaana
  • raportoitu alkoholinkäyttö 4–5 annosta per tilaisuus 3–4 kertaa hedelmöittymisen tai viimeisimmän raskauskuukauden aikana, tai
  • enintään 2 juomaa per tilaisuus joko hedelmöittymiskuukauden tai viimeisimmän raskauskuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pysty antamaan suostumusta
  • ei pysty antamaan tietoa alkoholin käytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: synnytystä edeltävä monivitamiinimineraalilisä
sai synnytystä edeltävän monivitamiinikivennäislisän ilmoittautumisen yhteydessä TheraVit-monivitamiini-/kivennäisravintolisä ja ohjeet ottaa 1 päivässä raskauden loppuun asti
synnytystä edeltävä vitamiini-/kivennäislisä koliinilisän kanssa tai ilman
Muut nimet:
  • Synnytystä edeltävä monivitamiinikivennäislisä ja koliinilisä
Kokeellinen: synnytystä edeltävä monivitamiinikivennäislisä plus koliini
sai synnytystä edeltävän monivitamiinikivennäislisän sekä lisäksi koliinin täydentävän TheraVit-vitamiinin kivennäisvalmisteen plus 750 mg. koliini ja ohjeet ottaa 1 monivitamiinikivennäisaine ja 750 mg. per päivä koliinia koko loppuraskauden ajan
synnytystä edeltävä vitamiini-/kivennäislisä koliinilisän kanssa tai ilman
Muut nimet:
  • Synnytystä edeltävä monivitamiinikivennäislisä ja koliinilisä
Ei väliintuloa: Vertailu
Suosittelemme noudattamaan synnytyksen hoitostandardia, joka on synnytystä edeltävän vitamiini-/kivennäislisän ottaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bayley Scales of Infant Development II Mental Developmental Index
Aikaikkuna: noin 12 kuukauden ikäinen ennenaikaisen synnytyksen mukaan
Skaalattu pistemäärä vaihtelee 50–150 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
noin 12 kuukauden ikäinen ennenaikaisen synnytyksen mukaan
Bayley Scales of Infant Development III Psykomotorisen kehityksen indeksi
Aikaikkuna: noin 12 kuukauden ikäinen ennenaikaisen synnytyksen mukaan
Skaalattu pistemäärä vaihtelee 50–150 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
noin 12 kuukauden ikäinen ennenaikaisen synnytyksen mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus on osa sikiön alkoholispektrihäiriöitä koskevaa yhteistyöhanketta, ja tunnistamattomia tietoja on saatavilla jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa määritetyn aikataulun mukaisesti asianmukaisen sovelluksen kanssa.

IPD-jaon aikakehys

2020 ja toistaiseksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hakemus Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders -tietojen valvontaryhmään osoitteessa CIFASD.org

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa