脳卒中後の動的バランス、対称性、およびプッシュオフに対するロボット歩行トレーニングの効果 (BART)
2021年2月12日 更新者：University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
リハビリテーション ロボット工学は、患者がさまざまな動きを練習できるようにするため、ますます使用されています。
動的バランストレーニングは歩行リハビリテーションに不可欠であり、ロボット化されたデバイスは、運動学的および運動学的データの監視と記録と組み合わせて、そのようなトレーニングの再現性、客観性、および精度を向上させます。
この研究の目的は、脳卒中後の患者の動的バランス、対称性、および離陸に対するロボット支援歩行トレーニングの効果を調査することです。
研究者は無作為化介入研究を実施し、一方のグループは歩行状態に関する視覚的フィードバックを受け取り、もう一方のグループは視覚的フィードバックに加えてロボット化されたデバイスを使用して運動補助トレーニングを受けます。
調査の概要
詳細な説明
歩行訓練は、入院リハビリテーションへの入院の3週間後に開始されます。
1日30分、週5回、3週間続きます。
ロボット装置を使用した最初の数回のセッションは、患者が BART デバイスとトレーニング条件に慣れるのに役立ちます。
詳細については、武器と介入のセクションに記載されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の虚血性または出血性脳卒中後の亜急性期 (脳卒中後 6 か月未満);
- 四肢片麻痺;
- 平らな面やでこぼこした面、階段、坂道を自力で（FAC 6）、または介助で（FAC 5）歩く能力。
- 十分な心血管能力 (NYHA 1)。
除外基準:
- 歩行を妨げる下肢関節の変性過程または術後状態;
- 関連する神経疾患;
- 認知能力の低下 (KPSS < 25)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
各セッションで、グループは、骨盤の摂動なしに、BART で標準的な歩行トレーニングを受けます。
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トレッドミルのバランス アシスト ロボット (BART) を使用すると、トレッドミルでさまざまな種類の歩行トレーニングを視覚的なフィードバックで行うことができます。
それは作動し、アドミタンス制御された方法で歩く被験者の骨盤にインターフェースするため、ごくわずかな電力伝達で透明な触覚相互作用を提供します。
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実験的：実験的
各セッションで、グループは、骨盤の摂動を伴う BART を使用したロボット化された歩行トレーニングを受けます。
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標準的な歩行トレーニングに加えて、BART は前後左右の摂動を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行時の姿勢安定性の変化
時間枠：3週間のトレーニングプログラム前後の評価
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Functional Gait Assessment (FGA) スケールを使用して評価されます。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。
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3週間のトレーニングプログラム前後の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的歩行カテゴリの変更
時間枠：3週間のトレーニングプログラム前後の評価
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Functional Ambulation Categories (FAC) スケールを使用して評価されます。
FAC は 6 段階 (0 ～ 5) で表され、カテゴリが高いほど歩行能力が高いことを示します。
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3週間のトレーニングプログラム前後の評価
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機能的独立性の変化
時間枠：3週間のトレーニングプログラム前後の評価
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Functional Independence Measure (FIM) の Motor サブスケールを使用して評価されます。
FIM Motor サブスケール スコアの範囲は 13 ～ 91 で、スコアが高いほど機能的独立性が高いことを示します。
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3週間のトレーニングプログラム前後の評価
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転倒リスクに関連する可動性の変化
時間枠：3週間のトレーニングプログラム前後の評価
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Timed Up and Go (TUG) テストを使用して評価されます。
TUG 時間が長いほど、可動性が悪いことを示します (したがって、転倒のリスクが高くなります)。
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3週間のトレーニングプログラム前後の評価
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足踏み時の方向転換能力の変化
時間枠：3週間のトレーニングプログラム前後の評価
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フォー スクエア ステップ テスト (FSST) を使用して評価されます。
FSST には時間制限があり、時間が長いほど能力が低いことを示します。
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3週間のトレーニングプログラム前後の評価
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短い距離での歩行速度の変化
時間枠：3週間のトレーニングプログラム前後の評価
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10 メートル ウォーク テスト (10MWT) を使用して評価
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3週間のトレーニングプログラム前後の評価
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長距離の歩行速度の変化
時間枠：3週間のトレーニングプログラム前後の評価
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6 分歩行テスト (6MWT) を使用して評価
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3週間のトレーニングプログラム前後の評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行の運動学的特徴の変化
時間枠：3週間のトレーニングプログラム前後の評価
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BART デバイスを使用して評価
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3週間のトレーニングプログラム前後の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matjaž Zadravec, PhD、University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月31日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月12日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。