Wirkung von robotisiertem Gangtraining auf dynamisches Gleichgewicht, Symmetrie und Abstoß bei Personen nach einem Schlaganfall (BART)
12. Februar 2021 aktualisiert von: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Die Rehabilitationsrobotik wird zunehmend eingesetzt, da sie es den Patienten ermöglicht, eine Vielzahl von Bewegungen zu üben.
Dynamisches Gleichgewichtstraining ist für die Gangrehabilitation unerlässlich, und robotisierte Geräte verbessern die Wiederholbarkeit, Objektivität und Präzision eines solchen Trainings in Kombination mit der Überwachung und Aufzeichnung von kinematischen und kinetischen Daten.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von robotergestütztem Gangtraining auf dynamisches Gleichgewicht, Symmetrie und Absprung bei Patienten nach Schlaganfall zu untersuchen.
Die Forscher werden eine randomisierte Interventionsstudie durchführen, bei der eine Gruppe visuelles Feedback zum Gangstatus erhält und die andere Gruppe zusätzlich zum visuellen Feedback ein kinetisch unterstütztes Training mit einem robotisierten Gerät erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Gangtraining beginnt 3 Wochen nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitation.
Es dauert 3 Wochen, 5 Mal pro Woche, 30 Minuten pro Tag.
Die ersten Sitzungen mit dem robotischen Gerät dienen dazu, den Patienten mit dem BART-Gerät und den Trainingsbedingungen vertraut zu machen.
Weitere Einzelheiten sind im Abschnitt „Waffen und Interventionen“ beschrieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subakute Phase nach erstem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall (weniger als 6 Monate nach Schlaganfall);
- Gliedmaßenhemiparese;
- Fähigkeit, selbstständig (FAC 6) oder mit Hilfe (FAC 5) auf ebenen und unebenen Oberflächen, Treppen und Hängen zu gehen;
- Angemessene kardiovaskuläre Fähigkeit (NYHA 1).
Ausschlusskriterien:
- Degenerativer Prozess oder postoperativer Zustand an Gelenken der unteren Extremitäten, der das Gehen behindern würde;
- Assoziierte neurologische Erkrankung;
- Verminderte kognitive Fähigkeiten (KPSS < 25).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollen
In jeder Sitzung durchläuft die Gruppe ein Standard-Gangtraining auf BART ohne Beckenstörungen, d.h.
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Der Balance Assisted Robot on Treadmill (BART) ermöglicht verschiedene Arten des Gangtrainings auf dem Laufband mit visuellem Feedback.
Es verbindet sich mit dem Becken des gehenden Probanden in einer aktivierten und zugangsgesteuerten Weise und bietet so eine transparente haptische Interaktion mit vernachlässigbarer Kraftübertragung.
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Experimental: Experimental
In jeder Sitzung durchläuft die Gruppe ein robotisiertes Gangtraining mit BART mit Beckenstörungen, d.h.
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Zusätzlich zum Standard-Gangtraining liefert der BART Störungen in Vorwärts-/Rückwärts- und Links-/Rechtsrichtung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Haltungsstabilität beim Gehen
Zeitfenster: Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm
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Bewertet anhand der Functional Gait Assessment (FGA)-Skala.
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine geringere Beeinträchtigung anzeigen.
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Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel in die Kategorie der funktionalen Fortbewegung
Zeitfenster: Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm
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Bewertet anhand der Functional Ambulation Categories (FAC)-Skala.
Der FAC ist eine 6-Punkte-Skala (0-5), wobei eine höhere Kategorie eine bessere Gehfähigkeit anzeigt.
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Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm
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Veränderung der funktionalen Selbständigkeit
Zeitfenster: Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm
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Bewertet anhand der motorischen Subskala des Functional Independence Measure (FIM).
Die Werte der FIM-Motor-Subskala reichen von 13 bis 91, wobei höhere Werte eine bessere funktionelle Unabhängigkeit anzeigen.
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Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm
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Veränderung der sturzrisikobedingten Mobilität
Zeitfenster: Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm
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Bewertet mit dem Timed Up and Go (TUG) Test.
Längere TUG-Zeiten weisen auf eine schlechtere Mobilität hin (und damit auf ein höheres Sturzrisiko).
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Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm
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Änderung der Fähigkeit, beim Gehen die Richtung zu ändern
Zeitfenster: Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm
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Bewertet mit dem Four Square Step Test (FSST).
Der FSST ist zeitgesteuert, wobei längere Zeiten eine schlechtere Fähigkeit anzeigen.
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Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm
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Änderung der Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz
Zeitfenster: Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm
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Bewertet mit dem 10-Meter-Gehtest (10MWT)
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Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm
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Änderung der Gehgeschwindigkeit über eine lange Distanz
Zeitfenster: Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm
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Bewertet mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
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Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der kinesiologischen Eigenschaften des Gangs
Zeitfenster: Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm
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Bewertet mit dem BART-Gerät
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Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Matjaž Zadravec, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URIS201802
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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