Effekt af robotiseret gangtræning på dynamisk balance, symmetri og push-off hos personer efter slagtilfælde (BART)
12. februar 2021 opdateret af: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Rehabiliteringsrobotik bruges i stigende grad, fordi det gør det muligt for patienterne at øve en bred vifte af bevægelser.
Dynamisk balancetræning er afgørende for gangrehabilitering, og robotiserede enheder forbedrer gentagelsesevnen, objektiviteten og præcisionen af sådan træning kombineret med overvågning og registrering af kinematiske og kinetiske data.
Formålet med undersøgelsen er at udforske effekten af robotassisteret gangtræning på dynamisk balance, symmetri og take-off hos patienter efter slagtilfælde.
Efterforskerne vil udføre et randomiseret interventionsstudie, hvor den ene gruppe vil modtage visuel feedback om gangstatus, og den anden gruppe vil modtage kinetisk assisteret træning ved hjælp af en robotiseret enhed ud over den visuelle feedback.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gangtræning starter 3 uger efter indlæggelse til døgnrehabilitering.
Det vil vare i 3 uger, 5 gange om ugen, 30 minutter om dagen.
De første par sessioner med robottenheden vil tjene til at gøre patienten bekendt med BART-enheden og træningsforholdene.
Yderligere detaljer er beskrevet i afsnittet Våben og indgreb.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subakut fase efter første iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (mindre end 6 måneder efter slagtilfælde);
- Hemiparese i lemmer;
- Evne til at gå selvstændigt (FAC 6) eller med assistance (FAC 5) på flade og ujævne overflader, trapper og skråninger;
- Tilstrækkelig kardiovaskulær evne (NYHA 1).
Ekskluderingskriterier:
- Degenerativ proces eller postoperativ tilstand på leddene i underekstremiteterne, der ville hindre gang;
- Associeret neurologisk sygdom;
- Nedsat kognitiv evne (KPSS < 25).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolelementer
I hver session vil gruppen gennemgå standard gangtræning på BART uden bækkenforstyrrelser, dvs.
|
Balance Assisted Robot on Treadmill (BART) muliggør forskellige typer gangtræning på løbebånd med visuel feedback.
Den har grænseflader til bækkenet på det gående individ på en aktiveret og adgangskontrolleret måde, hvilket giver en gennemsigtig haptisk interaktion med ubetydelig kraftoverførsel.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
I hver session vil gruppen gennemgå robotiseret gangtræning med BART med bækkenforstyrrelser, dvs.
|
Ud over standard gangtræning vil BART levere forstyrrelser i frem/bagud og venstre/højre retning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postural stabilitet under gang
Tidsramme: Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram
|
Vurderet ved hjælp af Functional Gait Assessment (FGA) skalaen.
Skalaens score går fra 0 til 30, hvor højere score indikerer mindre svækkelse.
|
Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel ambulationskategori
Tidsramme: Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram
|
Vurderet ved hjælp af skalaen Functional Ambulation Categories (FAC).
FAC er en 6-punkts skala (0-5), hvor højere kategori indikerer bedre gangevne.
|
Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram
|
|
Ændring i funktionel uafhængighed
Tidsramme: Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram
|
Vurderet ved hjælp af Motor-underskalaen af Functional Independence Measure (FIM).
FIM Motor-underskala-score spænder fra 13 til 91, hvor højere score indikerer bedre funktionel uafhængighed.
|
Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram
|
|
Ændring i fald-risiko relateret mobilitet
Tidsramme: Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram
|
Vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) testen.
Længere TUG-tider indikerer dårligere mobilitet (og dermed højere faldrisiko).
|
Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram
|
|
Ændring i evnen til at ændre retning, mens du træder
Tidsramme: Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram
|
Vurderet ved hjælp af Four Square Step Test (FSST).
FSST er timet, hvor længere tid indikerer dårligere evner.
|
Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram
|
|
Ændring i ganghastighed over en kort afstand
Tidsramme: Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram
|
Vurderet ved hjælp af 10 Meter Walk Test (10MWT)
|
Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram
|
|
Ændring i ganghastighed over en lang distance
Tidsramme: Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram
|
Vurderet ved hjælp af 6 minutters gangtest (6MWT)
|
Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kinesiologiske egenskaber ved gang
Tidsramme: Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram
|
Vurderet ved hjælp af BART-enheden
|
Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matjaž Zadravec, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2018
Først opslået (Faktiske)
20. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URIS201802
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .