Effect van gerobotiseerde looptraining op dynamisch evenwicht, symmetrie en afzetten bij personen na een beroerte (BART)
12 februari 2021 bijgewerkt door: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Revalidatierobotica wordt steeds vaker gebruikt omdat het de patiënten in staat stelt een breed scala aan bewegingen te oefenen.
Dynamische evenwichtstraining is essentieel voor looprevalidatie en gerobotiseerde apparaten verbeteren de herhaalbaarheid, objectiviteit en precisie van dergelijke training in combinatie met monitoring en registratie van kinematische en kinetische gegevens.
Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van robotondersteunde looptraining op dynamische balans, symmetrie en start bij patiënten na een beroerte.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde interventiestudie uitvoeren waarbij de ene groep visuele feedback krijgt over de gangstatus en de andere groep kinetisch ondersteunde training krijgt met behulp van een gerobotiseerd apparaat naast de visuele feedback.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De looptraining start 3 weken na opname in de klinische revalidatie.
Het duurt 3 weken, 5 keer per week, 30 minuten per dag.
De eerste paar sessies met het robotapparaat zullen dienen om de patiënt vertrouwd te maken met het BART-apparaat en de trainingsomstandigheden.
Verdere details worden beschreven in het gedeelte Wapens en interventies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Subacute fase na eerste ischemische of hemorragische beroerte (minder dan 6 maanden na beroerte);
- hemiparese van ledematen;
- Zelfstandig kunnen lopen (FAC 6) of met hulp (FAC 5) op vlakke en oneffen oppervlakken, trappen en hellingen;
- Adequaat cardiovasculair vermogen (NYHA 1).
Uitsluitingscriteria:
- Degeneratief proces of postoperatieve aandoening van de gewrichten van de onderste ledematen die het lopen zouden belemmeren;
- Geassocieerde neurologische ziekte;
- Verminderd cognitief vermogen (KPSS < 25).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controles
In elke sessie ondergaat de groep standaard looptraining op BART zonder bekkenverstoringen, d.w.z.
|
De Balance Assisted Robot on Treadmill (BART) maakt verschillende soorten looptraining op de loopband mogelijk met visuele feedback.
Het vormt een interface met het bekken van het wandelende onderwerp op een geactiveerde en toegang-gecontroleerde manier, waardoor een transparante haptische interactie wordt geboden met een verwaarloosbare krachtoverdracht.
|
|
Experimenteel: Experimenteel
In elke sessie ondergaat de groep een gerobotiseerde looptraining met BART met bekkenstoornissen, d.w.z.
|
Naast de standaard looptraining, zal de BART verstoringen in voorwaartse/achterwaartse en links/rechts richting afgeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in houdingsstabiliteit tijdens het lopen
Tijdsspanne: Beoordeling voor en na het trainingsprogramma van 3 weken
|
Beoordeeld met behulp van de Functional Gait Assessment (FGA)-schaal.
De schaalscores lopen van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op minder beperkingen.
|
Beoordeling voor en na het trainingsprogramma van 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele ambulatiecategorie
Tijdsspanne: Beoordeling voor en na het trainingsprogramma van 3 weken
|
Beoordeeld met behulp van de Functional Ambulation Categories (FAC)-schaal.
De FAC is een 6-puntsschaal (0-5), waarbij een hogere categorie een beter loopvermogen aangeeft.
|
Beoordeling voor en na het trainingsprogramma van 3 weken
|
|
Verandering in functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Beoordeling voor en na het trainingsprogramma van 3 weken
|
Beoordeeld met behulp van de subschaal Motor van de Functional Independence Measure (FIM).
FIM Motor-subschaalscores variëren van 13 tot 91, waarbij hogere scores duiden op een grotere functionele onafhankelijkheid.
|
Beoordeling voor en na het trainingsprogramma van 3 weken
|
|
Verandering in mobiliteit gerelateerd aan valrisico
Tijdsspanne: Beoordeling voor en na het trainingsprogramma van 3 weken
|
Beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG)-test.
Langere TUG-tijden duiden op een slechtere mobiliteit (en dus een hoger valrisico).
|
Beoordeling voor en na het trainingsprogramma van 3 weken
|
|
Verandering in het vermogen om tijdens het stappen van richting te veranderen
Tijdsspanne: Beoordeling voor en na het trainingsprogramma van 3 weken
|
Beoordeeld met behulp van de Four Square Step Test (FSST).
De FSST is getimed, waarbij langere tijden een slechtere vaardigheid aangeven.
|
Beoordeling voor en na het trainingsprogramma van 3 weken
|
|
Verandering in loopsnelheid over een korte afstand
Tijdsspanne: Beoordeling voor en na het trainingsprogramma van 3 weken
|
Beoordeeld met behulp van de 10 meter looptest (10MWT)
|
Beoordeling voor en na het trainingsprogramma van 3 weken
|
|
Verandering in loopsnelheid over een lange afstand
Tijdsspanne: Beoordeling voor en na het trainingsprogramma van 3 weken
|
Beoordeeld met behulp van de 6 Minuten Looptest (6MWT)
|
Beoordeling voor en na het trainingsprogramma van 3 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kinesiologische kenmerken van het lopen
Tijdsspanne: Beoordeling voor en na het trainingsprogramma van 3 weken
|
Beoordeeld met behulp van het BART-apparaat
|
Beoordeling voor en na het trainingsprogramma van 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matjaž Zadravec, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URIS201802
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .