Effekt av robotisert gangtrening på dynamisk balanse, symmetri og push-off hos personer etter hjerneslag (BART)
12. februar 2021 oppdatert av: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Rehabiliteringsrobotikk brukes i økende grad fordi den gjør det mulig for pasientene å øve på et bredt spekter av bevegelser.
Dynamisk balansetrening er avgjørende for gangrehabilitering og robotiserte enheter forbedrer repeterbarhet, objektivitet og presisjon av slik trening kombinert med overvåking og registrering av kinematiske og kinetiske data.
Målet med studien er å utforske effekten av robotassistert gangtrening på dynamisk balanse, symmetri og take-off hos pasienter etter hjerneslag.
Utforskerne vil gjennomføre en randomisert intervensjonsstudie hvor en gruppe vil motta visuell tilbakemelding på gangstatus og den andre gruppen vil motta kinetisk assistert opplæring ved hjelp av en robotisert enhet i tillegg til den visuelle tilbakemeldingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gangtrening vil starte 3 uker etter innleggelse til døgnrehabilitering.
Det vil vare i 3 uker, 5 ganger per uke, 30 minutter per dag.
De første øktene med robotenheten vil tjene til å gjøre pasienten kjent med BART-enheten og treningsforholdene.
Ytterligere detaljer er beskrevet i delen Våpen og intervensjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subakutt fase etter første iskemisk eller hemorragisk slag (mindre enn 6 måneder etter hjerneslag);
- Hemiparese i lemmer;
- Evne til å gå selvstendig (FAC 6) eller med assistanse (FAC 5) på flate og ujevne overflater, trapper og bakker;
- Tilstrekkelig kardiovaskulær evne (NYHA 1).
Ekskluderingskriterier:
- Degenerativ prosess eller postoperativ tilstand på ledd i underekstremitetene som ville hindre gang;
- Assosiert nevrologisk sykdom;
- Nedsatt kognitiv evne (KPSS < 25).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroller
I hver økt vil gruppen gjennomgå standard gangtrening på BART uten bekkenforstyrrelser, dvs.
|
Balansassistert robot på tredemølle (BART) muliggjør ulike typer gangtrening på tredemølle med visuell tilbakemelding.
Den har grensesnitt til bekkenet til det gående subjektet på en aktivert og adgangskontrollert måte, og gir dermed transparent haptisk interaksjon med ubetydelig kraftoverføring.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
I hver økt vil gruppen gjennomgå robotisert gangtrening med BART med bekkenforstyrrelser, dvs.
|
I tillegg til standard gangtrening, vil BART levere forstyrrelser i forover/bakover og venstre/høyre retning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postural stabilitet under gange
Tidsramme: Vurdering før og etter 3-ukers treningsprogram
|
Vurdert ved hjelp av skalaen Functional Gait Assessment (FGA).
Skalaskårene varierer fra 0 til 30, med høyere skåre som indikerer mindre svekkelse.
|
Vurdering før og etter 3-ukers treningsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell ambulasjonskategori
Tidsramme: Vurdering før og etter 3-ukers treningsprogram
|
Vurdert ved hjelp av skalaen Functional Ambulation Categories (FAC).
FAC er en 6-punkts skala (0-5), med høyere kategori som indikerer bedre gangevne.
|
Vurdering før og etter 3-ukers treningsprogram
|
|
Endring i funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Vurdering før og etter 3-ukers treningsprogram
|
Vurdert ved hjelp av Motor-subskalaen til Functional Independence Measure (FIM).
FIM Motor underskala score varierer fra 13 til 91, med høyere score indikerer bedre funksjonell uavhengighet.
|
Vurdering før og etter 3-ukers treningsprogram
|
|
Endring i fallrisikorelatert mobilitet
Tidsramme: Vurdering før og etter 3-ukers treningsprogram
|
Vurdert ved hjelp av Timed Up and Go (TUG)-testen.
Lengre TUG-tider indikerer dårligere bevegelighet (og dermed høyere fallrisiko).
|
Vurdering før og etter 3-ukers treningsprogram
|
|
Endring i evnen til å endre retning mens du går
Tidsramme: Vurdering før og etter 3-ukers treningsprogram
|
Vurdert ved hjelp av Four Square Step Test (FSST).
FSST er tidsbestemt, med lengre tider som indikerer dårligere evne.
|
Vurdering før og etter 3-ukers treningsprogram
|
|
Endring i ganghastighet over kort avstand
Tidsramme: Vurdering før og etter 3-ukers treningsprogram
|
Vurdert ved hjelp av 10 Meter Walk Test (10MWT)
|
Vurdering før og etter 3-ukers treningsprogram
|
|
Endring i ganghastighet over lang avstand
Tidsramme: Vurdering før og etter 3-ukers treningsprogram
|
Vurdert ved hjelp av 6 minutters gangtest (6MWT)
|
Vurdering før og etter 3-ukers treningsprogram
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kinesiologiske egenskaper ved gange
Tidsramme: Vurdering før og etter 3-ukers treningsprogram
|
Vurdert ved hjelp av BART-enheten
|
Vurdering før og etter 3-ukers treningsprogram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matjaž Zadravec, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URIS201802
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .