Effetto dell'allenamento dell'andatura robotizzata sull'equilibrio dinamico, la simmetria e il push-off nelle persone dopo l'ictus (BART)
12 febbraio 2021 aggiornato da: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
La robotica riabilitativa è sempre più utilizzata perché consente ai pazienti di praticare un'ampia gamma di movimenti.
L'allenamento dinamico dell'equilibrio è essenziale per la riabilitazione dell'andatura e i dispositivi robotizzati migliorano la ripetibilità, l'obiettività e la precisione di tale allenamento, insieme al monitoraggio e alla registrazione dei dati cinematici e cinetici.
Lo scopo dello studio è quello di esplorare l'effetto dell'allenamento dell'andatura assistita da robot sull'equilibrio dinamico, la simmetria e il decollo nei pazienti dopo l'ictus.
Gli investigatori condurranno uno studio di intervento randomizzato in cui un gruppo riceverà un feedback visivo sullo stato dell'andatura e l'altro gruppo riceverà un addestramento cineticamente assistito utilizzando un dispositivo robotizzato oltre al feedback visivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'addestramento all'andatura inizierà 3 settimane dopo l'ammissione alla riabilitazione ospedaliera.
Durerà per 3 settimane, 5 volte a settimana, 30 minuti al giorno.
Le prime sessioni con il dispositivo robotico serviranno a familiarizzare il paziente con il dispositivo BART e le condizioni di allenamento.
Ulteriori dettagli sono descritti nella sezione Armi e Interventi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fase subacuta dopo il primo ictus ischemico o emorragico (meno di 6 mesi dopo l'ictus);
- Emiparesi degli arti;
- Capacità di camminare autonomamente (FAC 6) o con assistenza (FAC 5) su superfici piane e irregolari, scale e pendii;
- Adeguata capacità cardiovascolare (NYHA 1).
Criteri di esclusione:
- Processo degenerativo o condizione postoperatoria sulle articolazioni degli arti inferiori che ostacolerebbero l'andatura;
- malattia neurologica associata;
- Diminuzione della capacità cognitiva (KPSS <25).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controlli
In ogni sessione, il gruppo si sottoporrà a un allenamento standard per l'andatura su BART senza perturbazioni pelviche, ad es.
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Il Balance Assisted Robot on Treadmill (BART) consente vari tipi di allenamento della deambulazione sul tapis roulant con feedback visivo.
Si interfaccia con il bacino del soggetto che cammina in modo attivato e controllato dall'ammettenza, fornendo così un'interazione tattile trasparente con un trasferimento di potenza trascurabile.
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Sperimentale: Sperimentale
In ogni sessione, il gruppo subirà un allenamento robotizzato dell'andatura con BART con perturbazioni pelviche, ovvero,
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Oltre all'allenamento standard per l'andatura, il BART fornirà perturbazioni nella direzione avanti/indietro e sinistra/destra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della stabilità posturale durante la deambulazione
Lasso di tempo: Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane
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Valutato utilizzando la scala Functional Gait Assessment (FGA).
I punteggi della scala vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano meno menomazioni.
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Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella categoria di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane
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Valutato utilizzando la scala delle categorie funzionali di deambulazione (FAC).
La FAC è una scala a 6 punti (0-5), con una categoria più alta che indica una migliore capacità di deambulazione.
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Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane
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Alterazione dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane
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Valutato utilizzando la sottoscala motoria della misura dell'indipendenza funzionale (FIM).
I punteggi della sottoscala motoria FIM vanno da 13 a 91, con punteggi più alti che indicano una migliore indipendenza funzionale.
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Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane
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Variazione della mobilità correlata al rischio di caduta
Lasso di tempo: Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane
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Valutato utilizzando il test Timed Up and Go (TUG).
Tempi di TUG più lunghi indicano una mobilità peggiore (e quindi un rischio di caduta più elevato).
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Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane
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Cambiamento nella capacità di cambiare direzione mentre si fa un passo
Lasso di tempo: Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane
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Valutato utilizzando il Four Square Step Test (FSST).
Il FSST è cronometrato, con tempi più lunghi che indicano una capacità peggiore.
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Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane
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Variazione della velocità di camminata su una breve distanza
Lasso di tempo: Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane
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Valutato utilizzando il 10 Meter Walk Test (10MWT)
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Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane
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Variazione della velocità di camminata su una lunga distanza
Lasso di tempo: Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane
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Valutato utilizzando il 6 Minute Walk Test (6MWT)
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Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle caratteristiche chinesiologiche dell'andatura
Lasso di tempo: Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane
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Valutato utilizzando il dispositivo BART
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Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matjaž Zadravec, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URIS201802
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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