Effekt av robotiserad gångträning på dynamisk balans, symmetri och push-off hos personer efter stroke (BART)
12 februari 2021 uppdaterad av: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Rehabiliteringsrobotik används i allt större utsträckning eftersom den gör det möjligt för patienterna att träna ett brett spektrum av rörelser.
Dynamisk balansträning är avgörande för gångrehabilitering och robotiserade enheter förbättrar repeterbarhet, objektivitet och precision av sådan träning i kombination med övervakning och registrering av kinematiska och kinetiska data.
Syftet med studien är att utforska effekten av robotassisterad gångträning på dynamisk balans, symmetri och start hos patienter efter stroke.
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad interventionsstudie där en grupp kommer att få visuell feedback om gångstatus och den andra gruppen kommer att få kinetiskt assisterad träning med hjälp av en robotiserad enhet utöver den visuella feedbacken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Gångträningen startar 3 veckor efter intagning till slutenvårdsrehabilitering.
Det kommer att pågå i 3 veckor, 5 gånger per vecka, 30 minuter per dag.
De första sessionerna med robotenheten kommer att tjäna till att göra patienten bekant med BART-enheten och träningsförhållandena.
Ytterligare detaljer beskrivs i avsnittet om vapen och insatser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subakut fas efter första ischemisk eller hemorragisk stroke (mindre än 6 månader efter stroke);
- Hemipares i extremiteterna;
- Förmåga att gå självständigt (FAC 6) eller med assistans (FAC 5) på plana och ojämna ytor, trappor och sluttningar;
- Tillräcklig kardiovaskulär förmåga (NYHA 1).
Exklusions kriterier:
- Degenerativ process eller postoperativt tillstånd på leder i nedre extremiteter som skulle hindra gång;
- Associerad neurologisk sjukdom;
- Nedsatt kognitiv förmåga (KPSS < 25).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroller
I varje pass kommer gruppen att genomgå standardgångträning på BART utan bäckenstörningar, dvs.
|
Balance Assisted Robot on Treadmill (BART) möjliggör olika typer av gångträning på löpband med visuell feedback.
Den gränsar till bäckenet hos den gående personen på ett aktiverat och inträdeskontrollerat sätt, vilket ger en transparent haptisk interaktion med försumbar kraftöverföring.
|
|
Experimentell: Experimentell
I varje pass kommer gruppen att genomgå robotiserad gångträning med BART med bäckenstörningar, d.v.s.
|
Utöver standardgångträningen kommer BART att leverera störningar i framåt/bakåt och vänster/höger riktning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i postural stabilitet under gång
Tidsram: Bedömning före och efter det 3 veckor långa träningsprogrammet
|
Bedöms med hjälp av FGA-skalan (Functional Gait Assessment).
Skalans poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på mindre funktionsnedsättning.
|
Bedömning före och efter det 3 veckor långa träningsprogrammet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av funktionell ambulationskategori
Tidsram: Bedömning före och efter det 3 veckor långa träningsprogrammet
|
Bedöms med hjälp av skalan Functional Ambulation Categories (FAC).
FAC är en 6-gradig skala (0-5), med högre kategori som indikerar bättre gångförmåga.
|
Bedömning före och efter det 3 veckor långa träningsprogrammet
|
|
Förändring i funktionellt oberoende
Tidsram: Bedömning före och efter det 3 veckor långa träningsprogrammet
|
Bedöms med hjälp av underskalan Motor av Functional Independence Measure (FIM).
FIM Motor underskala poäng varierar från 13 till 91, med högre poäng indikerar bättre funktionellt oberoende.
|
Bedömning före och efter det 3 veckor långa träningsprogrammet
|
|
Förändring i fallriskrelaterad rörlighet
Tidsram: Bedömning före och efter det 3 veckor långa träningsprogrammet
|
Bedöms med hjälp av Timed Up and Go (TUG)-testet.
Längre TUG-tider tyder på sämre rörlighet (och därmed högre fallrisk).
|
Bedömning före och efter det 3 veckor långa träningsprogrammet
|
|
Förändring i förmåga att ändra riktning samtidigt som man kliver
Tidsram: Bedömning före och efter det 3 veckor långa träningsprogrammet
|
Bedöms med hjälp av Four Square Step Test (FSST).
FSST är tidsinställd, med längre tider som indikerar sämre förmåga.
|
Bedömning före och efter det 3 veckor långa träningsprogrammet
|
|
Förändring i gånghastighet över en kort sträcka
Tidsram: Bedömning före och efter det 3 veckor långa träningsprogrammet
|
Bedöms med hjälp av 10 Meter Walk Test (10MWT)
|
Bedömning före och efter det 3 veckor långa träningsprogrammet
|
|
Förändring i gånghastighet över en lång sträcka
Tidsram: Bedömning före och efter det 3 veckor långa träningsprogrammet
|
Bedöms med 6 minuters promenadtest (6MWT)
|
Bedömning före och efter det 3 veckor långa träningsprogrammet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kinesiologiska egenskaper hos gång
Tidsram: Bedömning före och efter det 3 veckor långa träningsprogrammet
|
Bedöms med BART-enheten
|
Bedömning före och efter det 3 veckor långa träningsprogrammet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Matjaž Zadravec, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2018
Första postat (Faktisk)
20 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URIS201802
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .