Vliv robotizovaného tréninku chůze na dynamickou rovnováhu, symetrii a odraz u osob po mrtvici (BART)
12. února 2021 aktualizováno: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Rehabilitační robotika je stále více využívána, protože umožňuje pacientům cvičit širokou škálu pohybů.
Trénink dynamické rovnováhy je nezbytný pro rehabilitaci chůze a robotizovaná zařízení zvyšují opakovatelnost, objektivitu a přesnost takového tréninku v kombinaci se sledováním a záznamem kinematických a kinetických dat.
Cílem studie je prozkoumat vliv robotického tréninku chůze na dynamickou rovnováhu, symetrii a vzlet u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou intervenční studii, kde jedna skupina obdrží vizuální zpětnou vazbu o stavu chůze a druhá skupina dostane kromě vizuální zpětné vazby kineticky asistovaný trénink pomocí robotizovaného zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nácvik chůze začne 3 týdny po přijetí na ústavní rehabilitaci.
Bude trvat 3 týdny, 5krát týdně, 30 minut denně.
Prvních několik sezení s robotickým zařízením bude sloužit k seznámení pacienta se zařízením BART a tréninkovými podmínkami.
Další podrobnosti jsou popsány v části Zbraně a zásahy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subakutní fáze po první ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhodě (méně než 6 měsíců po cévní mozkové příhodě);
- Hemiparéza končetin;
- Schopnost samostatné chůze (FAC 6) nebo s pomocí (FAC 5) po rovném a nerovném povrchu, schodech a svazích;
- Přiměřená kardiovaskulární schopnost (NYHA 1).
Kritéria vyloučení:
- Degenerativní proces nebo pooperační stav na kloubech dolních končetin, který by bránil chůzi;
- Přidružené neurologické onemocnění;
- Snížená kognitivní schopnost (KPSS < 25).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
V každém sezení skupina podstoupí standardní trénink chůze na BART bez pánevních poruch, tj.
|
Balance Assisted Robot on Treadmill (BART) umožňuje různé typy tréninku chůze na běžeckém pásu s vizuální zpětnou vazbou.
Připojuje se k pánvi chodícího subjektu aktivovaným a řízeným způsobem vstupu, čímž poskytuje transparentní haptickou interakci se zanedbatelným přenosem síly.
|
|
Experimentální: Experimentální
V každém sezení skupina podstoupí robotizovaný trénink chůze s BART s pánevními poruchami, tj.
|
Kromě standardního tréninku chůze bude BART poskytovat poruchy ve směru dopředu/dozadu a doleva/doprava.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna posturální stability při chůzi
Časové okno: Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu
|
Hodnotí se pomocí stupnice Functional Gait Assessment (FGA).
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená menší poškození.
|
Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kategorie funkční chůze
Časové okno: Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu
|
Hodnotí se pomocí stupnice kategorií funkčních ambulancí (FAC).
FAC je 6bodová stupnice (0-5), přičemž vyšší kategorie indikuje lepší schopnost chůze.
|
Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu
|
|
Změna funkční nezávislosti
Časové okno: Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu
|
Hodnotí se pomocí dílčí stupnice Motor v rámci měření funkční nezávislosti (FIM).
Skóre subškály FIM Motor se pohybuje od 13 do 91, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkční nezávislost.
|
Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu
|
|
Změna mobility související s rizikem pádu
Časové okno: Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu
|
Hodnoceno pomocí testu Timed Up and Go (TUG).
Delší časy TUG indikují horší pohyblivost (a tím vyšší riziko pádu).
|
Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu
|
|
Změna ve schopnosti měnit směr při šlápnutí
Časové okno: Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu
|
Hodnoceno pomocí testu čtyř čtvercových kroků (FSST).
FSST je měřený, přičemž delší časy indikují horší schopnosti.
|
Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu
|
|
Změna rychlosti chůze na krátkou vzdálenost
Časové okno: Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu
|
Posouzeno pomocí testu chůze na 10 metrů (10 MWT)
|
Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu
|
|
Změna rychlosti chůze na velkou vzdálenost
Časové okno: Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu
|
Posouzeno pomocí testu 6minutové chůze (6MWT)
|
Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kineziologických charakteristik chůze
Časové okno: Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu
|
Posouzeno pomocí zařízení BART
|
Hodnocení před a po 3týdenním tréninkovém programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matjaž Zadravec, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URIS201802
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .