Efeito do treinamento de marcha robotizada no equilíbrio dinâmico, simetria e push-off em pessoas após AVC (BART)
12 de fevereiro de 2021 atualizado por: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
A robótica de reabilitação é cada vez mais utilizada porque permite que os pacientes pratiquem uma ampla gama de movimentos.
O treinamento de equilíbrio dinâmico é essencial para a reabilitação da marcha e os dispositivos robotizados aumentam a repetibilidade, objetividade e precisão de tal treinamento combinado com monitoramento e registro de dados cinemáticos e cinéticos.
O objetivo do estudo é explorar o efeito do treinamento de marcha assistido por robô no equilíbrio dinâmico, simetria e decolagem em pacientes após AVC.
Os investigadores conduzirão um estudo de intervenção randomizado em que um grupo receberá feedback visual sobre o estado da marcha e o outro grupo receberá treinamento assistido cineticamente usando um dispositivo robotizado, além do feedback visual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O treinamento de marcha começará 3 semanas após a admissão na reabilitação hospitalar.
Terá a duração de 3 semanas, 5 vezes por semana, 30 minutos por dia.
As primeiras sessões com o dispositivo robótico servirão para familiarizar o paciente com o dispositivo BART e as condições de treinamento.
Mais detalhes são descritos na seção Armas e Intervenções.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fase subaguda após o primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico (menos de 6 meses após o AVC);
- Hemiparesia de membro;
- Capacidade de andar de forma independente (FAC 6) ou com auxílio (FAC 5) em superfícies planas e irregulares, escadas e declives;
- Capacidade cardiovascular adequada (NYHA 1).
Critério de exclusão:
- Processo degenerativo ou condição pós-operatória nas articulações dos membros inferiores que dificultaria a marcha;
- Doença neurológica associada;
- Capacidade cognitiva diminuída (KPSS < 25).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controles
Em cada sessão, o grupo será submetido a um treinamento de marcha padrão no BART sem perturbações pélvicas, ou seja,
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O Balance Assisted Robot on Treadmill (BART) permite vários tipos de treino de marcha em esteira com feedback visual.
Ele faz interface com a pélvis do sujeito que anda de maneira acionada e controlada por admissão, proporcionando assim uma interação háptica transparente com transferência de energia insignificante.
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Experimental: Experimental
Em cada sessão, o grupo será submetido a treino de marcha robotizada com BART com perturbações pélvicas, ou seja,
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Além do treinamento de marcha padrão, o BART fornecerá perturbações na direção para frente/trás e esquerda/direita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na estabilidade postural durante a caminhada
Prazo: Avaliação antes e depois do programa de treinamento de 3 semanas
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Avaliado por meio da escala Functional Gait Assessment (FGA).
As pontuações da escala variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando menos comprometimento.
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Avaliação antes e depois do programa de treinamento de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na categoria de deambulação funcional
Prazo: Avaliação antes e depois do programa de treinamento de 3 semanas
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Avaliado por meio da escala Functional Ambulation Categories (FAC).
O FAC é uma escala de 6 pontos (0-5), com a categoria mais alta indicando melhor capacidade de caminhar.
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Avaliação antes e depois do programa de treinamento de 3 semanas
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Mudança na independência funcional
Prazo: Avaliação antes e depois do programa de treinamento de 3 semanas
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Avaliada por meio da subescala Motora da Medida de Independência Funcional (FIM).
As pontuações da subescala motora da FIM variam de 13 a 91, com pontuações mais altas indicando melhor independência funcional.
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Avaliação antes e depois do programa de treinamento de 3 semanas
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Mudança na mobilidade relacionada ao risco de queda
Prazo: Avaliação antes e depois do programa de treinamento de 3 semanas
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Avaliado por meio do teste Timed Up and Go (TUG).
Tempos de TUG mais longos indicam pior mobilidade (e, portanto, maior risco de queda).
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Avaliação antes e depois do programa de treinamento de 3 semanas
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Mudança na capacidade de mudar de direção ao pisar
Prazo: Avaliação antes e depois do programa de treinamento de 3 semanas
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Avaliado por meio do Four Square Step Test (FSST).
O FSST é cronometrado, com tempos mais longos indicando pior habilidade.
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Avaliação antes e depois do programa de treinamento de 3 semanas
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Mudança na velocidade de caminhada em uma curta distância
Prazo: Avaliação antes e depois do programa de treinamento de 3 semanas
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Avaliado com o teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
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Avaliação antes e depois do programa de treinamento de 3 semanas
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Mudança na velocidade de caminhada em uma longa distância
Prazo: Avaliação antes e depois do programa de treinamento de 3 semanas
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Avaliado por meio do Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M)
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Avaliação antes e depois do programa de treinamento de 3 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas características cinesiológicas da marcha
Prazo: Avaliação antes e depois do programa de treinamento de 3 semanas
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Avaliado usando o dispositivo BART
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Avaliação antes e depois do programa de treinamento de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Matjaž Zadravec, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URIS201802
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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