Robotisoidun kävelyharjoittelun vaikutus dynaamiseen tasapainoon, symmetriaan ja työntövoimaan aivohalvauksen jälkeen (BART)
perjantai 12. helmikuuta 2021 päivittänyt: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Kuntoutusrobotiikkaa käytetään yhä enemmän, koska sen avulla potilaat voivat harjoitella monenlaisia liikkeitä.
Dynaaminen tasapainoharjoittelu on välttämätöntä kävelyn kuntoutukselle, ja robotisoidut laitteet lisäävät harjoituksen toistettavuutta, objektiivisuutta ja tarkkuutta yhdistettynä kinemaattisten ja kineettisten tietojen seurantaan ja tallentamiseen.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää robottiavusteisen kävelyharjoittelun vaikutusta aivohalvauksen jälkeisten potilaiden dynaamiseen tasapainoon, symmetriaan ja lentoonlähtöön.
Tutkijat tekevät satunnaistetun interventiotutkimuksen, jossa yksi ryhmä saa visuaalista palautetta kävelyn tilasta ja toinen ryhmä saa visuaalisen palautteen lisäksi kineettisesti avustettua koulutusta robotisoidulla laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kävelyharjoittelu aloitetaan 3 viikkoa laitoskuntoutushoidon jälkeen.
Se kestää 3 viikkoa, 5 kertaa viikossa, 30 minuuttia päivässä.
Muutaman ensimmäisen robottilaitteen käyttökerran avulla potilas tutustuu BART-laitteeseen ja harjoitusolosuhteisiin.
Lisätietoja on kuvattu Aseet ja interventiot -osiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Subakuutti vaihe ensimmäisen iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen jälkeen (alle 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen);
- raajan hemipareesi;
- Kyky kävellä itsenäisesti (FAC 6) tai avustuksella (FAC 5) tasaisilla ja epätasaisilla pinnoilla, portailla ja rinteillä;
- Riittävä kardiovaskulaarinen toimintakyky (NYHA 1).
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajojen nivelten rappeuttava prosessi tai leikkauksen jälkeinen tila, joka haittaisi kävelyä;
- Aiheeseen liittyvä neurologinen sairaus;
- Heikentynyt kognitiivinen kyky (KPSS < 25).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Säätimet
Jokaisella istunnolla ryhmä käy läpi standardin BART-kävelyharjoittelun ilman lantion häiriöitä, ts.
|
Balance Assisted Robot on Treadmill (BART) mahdollistaa erilaisia kävelyharjoituksia juoksumatolla visuaalisen palautteen avulla.
Se liittyy kävelevän kohteen lantioon aktivoidulla ja sisäänpääsyohjatulla tavalla, mikä tarjoaa läpinäkyvän haptisen vuorovaikutuksen merkityksettömällä voimansiirrolla.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Jokaisella harjoituskerralla ryhmälle suoritetaan robotisoitu kävelyharjoittelu BART:lla lantion häiriintyminä, ts.
|
Normaalin kävelykoulutuksen lisäksi BART tuottaa häiriöitä eteen/taakse ja vasemmalle/oikealle suunnalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos asennon vakaudessa kävelyn aikana
Aikaikkuna: Arviointi ennen ja jälkeen 3 viikon koulutusohjelman
|
Arvioitu FGA-asteikolla (Functional Gait Assessment).
Asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vajaatoimintaa.
|
Arviointi ennen ja jälkeen 3 viikon koulutusohjelman
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa ambulaatiokategoriassa
Aikaikkuna: Arviointi ennen ja jälkeen 3 viikon koulutusohjelman
|
Arvioitu FAC (Funktional Ambulation Categories) -asteikolla.
FAC on 6 pisteen asteikko (0-5), jossa korkeampi luokka osoittaa parempaa kävelykykyä.
|
Arviointi ennen ja jälkeen 3 viikon koulutusohjelman
|
|
Muutos toiminnallisessa riippumattomuudessa
Aikaikkuna: Arviointi ennen ja jälkeen 3 viikon koulutusohjelman
|
Arvioitu toiminnallisen riippumattomuuden mittarin (FIM) moottorin alaasteikolla.
FIM Motor -alaasteikkopisteet vaihtelevat välillä 13-91, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista riippumattomuutta.
|
Arviointi ennen ja jälkeen 3 viikon koulutusohjelman
|
|
Muutos putoamisriskiin liittyvässä liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Arviointi ennen ja jälkeen 3 viikon koulutusohjelman
|
Arvioitu Timed Up and Go (TUG) -testillä.
Pidemmät TUG-ajat osoittavat huonompaa liikkuvuutta (ja siten suurempaa putoamisriskiä).
|
Arviointi ennen ja jälkeen 3 viikon koulutusohjelman
|
|
Muutos kyvyssä muuttaa suuntaa astuessasi
Aikaikkuna: Arviointi ennen ja jälkeen 3 viikon koulutusohjelman
|
Arvioitu Four Square Step Test (FSST) -testillä.
FSST on ajastettu, ja pidemmät ajat osoittavat huonompaa kykyä.
|
Arviointi ennen ja jälkeen 3 viikon koulutusohjelman
|
|
Muutos kävelynopeudessa lyhyellä matkalla
Aikaikkuna: Arviointi ennen ja jälkeen 3 viikon koulutusohjelman
|
Arvioitu 10 metrin kävelytestillä (10 MWT)
|
Arviointi ennen ja jälkeen 3 viikon koulutusohjelman
|
|
Muutos kävelynopeudessa pitkän matkan aikana
Aikaikkuna: Arviointi ennen ja jälkeen 3 viikon koulutusohjelman
|
Arvioitu 6 minuutin kävelytestillä (6MWT)
|
Arviointi ennen ja jälkeen 3 viikon koulutusohjelman
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kävelyn kinesiologisissa ominaisuuksissa
Aikaikkuna: Arviointi ennen ja jälkeen 3 viikon koulutusohjelman
|
Arvioitu BART-laitteella
|
Arviointi ennen ja jälkeen 3 viikon koulutusohjelman
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matjaž Zadravec, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URIS201802
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .