Effet de l'entraînement robotisé à la marche sur l'équilibre dynamique, la symétrie et la poussée chez les personnes après un AVC (BART)
12 février 2021 mis à jour par: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
La robotique de rééducation est de plus en plus utilisée car elle permet aux patients de pratiquer une grande variété de mouvements.
L'entraînement à l'équilibre dynamique est essentiel pour la rééducation de la marche et les appareils robotisés améliorent la répétabilité, l'objectivité et la précision de cet entraînement, combinés à la surveillance et à l'enregistrement des données cinématiques et cinétiques.
L'objectif de l'étude est d'explorer l'effet de l'entraînement à la marche assisté par robot sur l'équilibre dynamique, la symétrie et le décollage chez les patients après un AVC.
Les enquêteurs mèneront une étude d'intervention randomisée dans laquelle un groupe recevra un retour visuel sur l'état de la marche et l'autre groupe recevra un entraînement assisté par la cinétique à l'aide d'un appareil robotisé en plus du retour visuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'entraînement à la marche commencera 3 semaines après l'admission en réadaptation pour patients hospitalisés.
Il durera 3 semaines, 5 fois par semaine, 30 minutes par jour.
Les premières séances avec le dispositif robotique serviront à familiariser le patient avec le dispositif BART et les conditions d'entraînement.
De plus amples détails sont décrits dans la section Armes et interventions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Phase subaiguë après le premier AVC ischémique ou hémorragique (moins de 6 mois après l'AVC) ;
- hémiparésie des membres ;
- Capacité à marcher de manière autonome (FAC 6) ou avec assistance (FAC 5) sur des surfaces planes et inégales, des escaliers et des pentes ;
- Capacité cardiovasculaire adéquate (NYHA 1).
Critère d'exclusion:
- Processus dégénératif ou condition postopératoire sur les articulations des membres inférieurs qui entraveraient la marche ;
- Maladie neurologique associée ;
- Capacité cognitive diminuée (KPSS < 25).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Les contrôles
Dans chaque session, le groupe suivra un entraînement à la marche standard sur BART sans perturbations pelviennes, c'est-à-dire,
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Le Balance Assisted Robot on Treadmill (BART) permet différents types d'entraînement à la marche sur tapis roulant avec retour visuel.
Il s'interface avec le bassin du sujet qui marche d'une manière actionnée et contrôlée par l'admission, fournissant ainsi une interaction haptique transparente avec un transfert de puissance négligeable.
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Expérimental: Expérimental
Dans chaque session, le groupe suivra un entraînement robotisé à la marche avec BART avec des perturbations pelviennes, c'est-à-dire,
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En plus de l'entraînement à la marche standard, le BART fournira des perturbations dans la direction avant/arrière et gauche/droite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la stabilité posturale pendant la marche
Délai: Évaluation avant et après le programme de formation de 3 semaines
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Évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la marche (FGA).
Les scores de l'échelle vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une déficience moindre.
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Évaluation avant et après le programme de formation de 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de catégorie de déambulation fonctionnelle
Délai: Évaluation avant et après le programme de formation de 3 semaines
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Évalué à l'aide de l'échelle Functional Ambulation Categories (FAC).
Le FAC est une échelle en 6 points (0-5), la catégorie la plus élevée indiquant une meilleure capacité de marche.
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Évaluation avant et après le programme de formation de 3 semaines
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Changement d'indépendance fonctionnelle
Délai: Évaluation avant et après le programme de formation de 3 semaines
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Évalué à l'aide de la sous-échelle moteur de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM).
Les scores de la sous-échelle FIM Motor vont de 13 à 91, les scores les plus élevés indiquant une meilleure indépendance fonctionnelle.
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Évaluation avant et après le programme de formation de 3 semaines
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Modification de la mobilité liée au risque de chute
Délai: Évaluation avant et après le programme de formation de 3 semaines
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Évalué à l'aide du test Timed Up and Go (TUG).
Des temps de TUG plus longs indiquent une moins bonne mobilité (et donc un risque de chute plus élevé).
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Évaluation avant et après le programme de formation de 3 semaines
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Modification de la capacité à changer de direction en marchant
Délai: Évaluation avant et après le programme de formation de 3 semaines
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Évalué à l'aide du test en quatre étapes (FSST).
Le FSST est chronométré, avec des temps plus longs indiquant une moins bonne capacité.
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Évaluation avant et après le programme de formation de 3 semaines
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Changement de vitesse de marche sur une courte distance
Délai: Évaluation avant et après le programme de formation de 3 semaines
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Évalué à l'aide du test de marche de 10 mètres (10MWT)
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Évaluation avant et après le programme de formation de 3 semaines
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Changement de vitesse de marche sur une longue distance
Délai: Évaluation avant et après le programme de formation de 3 semaines
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Évalué à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT)
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Évaluation avant et après le programme de formation de 3 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des caractéristiques kinésiologiques de la marche
Délai: Évaluation avant et après le programme de formation de 3 semaines
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Évalué à l'aide de l'appareil BART
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Évaluation avant et après le programme de formation de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matjaž Zadravec, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2018
Première publication (Réel)
20 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URIS201802
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .