Efecto del entrenamiento de marcha robotizado sobre el equilibrio dinámico, la simetría y el empuje en personas después de un accidente cerebrovascular (BART)
12 de febrero de 2021 actualizado por: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
La robótica de rehabilitación se utiliza cada vez más porque permite a los pacientes practicar una amplia gama de movimientos.
El entrenamiento de equilibrio dinámico es esencial para la rehabilitación de la marcha y los dispositivos robotizados mejoran la repetibilidad, la objetividad y la precisión de dicho entrenamiento combinado con el seguimiento y registro de datos cinemáticos y cinéticos.
El objetivo del estudio es explorar el efecto del entrenamiento de la marcha asistido por robot en el equilibrio dinámico, la simetría y el despegue en pacientes después de un accidente cerebrovascular.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio de intervención aleatorio en el que un grupo recibirá información visual sobre el estado de la marcha y el otro grupo recibirá entrenamiento asistido cinéticamente mediante un dispositivo robotizado además de la información visual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El entrenamiento de la marcha comenzará 3 semanas después de la admisión a rehabilitación para pacientes hospitalizados.
Tendrá una duración de 3 semanas, 5 veces por semana, 30 minutos por día.
Las primeras sesiones con el dispositivo robótico servirán para familiarizar al paciente con el dispositivo BART y las condiciones de entrenamiento.
Se describen más detalles en la sección Armas e intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fase subaguda después del primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico (menos de 6 meses después del accidente cerebrovascular);
- hemiparesia de las extremidades;
- Habilidad para caminar de forma independiente (FAC 6) o con ayuda (FAC 5) en superficies planas e irregulares, escaleras y pendientes;
- Capacidad cardiovascular adecuada (NYHA 1).
Criterio de exclusión:
- Proceso degenerativo o estado postoperatorio en articulaciones de miembros inferiores que dificultaría la marcha;
- enfermedad neurológica asociada;
- Disminución de la capacidad cognitiva (KPSS < 25).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control S
En cada sesión, el grupo se someterá a un entrenamiento de marcha estándar en BART sin perturbaciones pélvicas, es decir,
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El robot asistido por el equilibrio en la cinta de correr (BART) permite varios tipos de entrenamiento de la marcha en la cinta de correr con retroalimentación visual.
Hace interfaz con la pelvis del sujeto que camina de manera accionada y controlada por admitancia, lo que proporciona una interacción háptica transparente con una transferencia de energía insignificante.
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Experimental: Experimental
En cada sesión, el grupo realizará un entrenamiento de marcha robotizado con BART con perturbaciones pélvicas, es decir,
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Además del entrenamiento de marcha estándar, el BART generará perturbaciones en la dirección de avance/retroceso e izquierda/derecha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la estabilidad postural al caminar
Periodo de tiempo: Evaluación antes y después del programa de entrenamiento de 3 semanas
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Evaluado mediante la escala Functional Gait Assessment (FGA).
Los puntajes de la escala van de 0 a 30, donde los puntajes más altos indican menos deterioro.
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Evaluación antes y después del programa de entrenamiento de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la categoría de deambulación funcional
Periodo de tiempo: Evaluación antes y después del programa de entrenamiento de 3 semanas
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Evaluado mediante la escala de Categorías Funcionales de Deambulación (FAC).
El FAC es una escala de 6 puntos (0-5), donde la categoría más alta indica una mejor capacidad para caminar.
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Evaluación antes y después del programa de entrenamiento de 3 semanas
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Cambio en la independencia funcional
Periodo de tiempo: Evaluación antes y después del programa de entrenamiento de 3 semanas
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Evaluado mediante la subescala Motora de la Medida de Independencia Funcional (FIM).
Las puntuaciones de la subescala motora FIM varían de 13 a 91, y las puntuaciones más altas indican una mejor independencia funcional.
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Evaluación antes y después del programa de entrenamiento de 3 semanas
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Cambio en la movilidad relacionada con el riesgo de caídas
Periodo de tiempo: Evaluación antes y después del programa de entrenamiento de 3 semanas
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Evaluado mediante la prueba Timed Up and Go (TUG).
Los tiempos de TUG más largos indican una peor movilidad (y, por lo tanto, un mayor riesgo de caídas).
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Evaluación antes y después del programa de entrenamiento de 3 semanas
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Cambio en la capacidad de cambiar de dirección al pisar
Periodo de tiempo: Evaluación antes y después del programa de entrenamiento de 3 semanas
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Evaluado mediante la prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST).
El FSST está cronometrado, y los tiempos más largos indican una peor capacidad.
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Evaluación antes y después del programa de entrenamiento de 3 semanas
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Cambio en la velocidad al caminar en una distancia corta
Periodo de tiempo: Evaluación antes y después del programa de entrenamiento de 3 semanas
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Evaluado mediante la prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
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Evaluación antes y después del programa de entrenamiento de 3 semanas
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Cambio en la velocidad al caminar en una distancia larga
Periodo de tiempo: Evaluación antes y después del programa de entrenamiento de 3 semanas
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Evaluado mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
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Evaluación antes y después del programa de entrenamiento de 3 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las características cinesiológicas de la marcha
Periodo de tiempo: Evaluación antes y después del programa de entrenamiento de 3 semanas
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Evaluado usando el dispositivo BART
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Evaluación antes y después del programa de entrenamiento de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Matjaž Zadravec, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URIS201802
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .