Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zrobotyzowanego treningu chodu na równowagę dynamiczną, symetrię i odpychanie się osób po udarze mózgu (BART)

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Robotyka rehabilitacyjna jest coraz częściej wykorzystywana, ponieważ umożliwia pacjentom ćwiczenie szerokiej gamy ruchów. Trening równowagi dynamicznej jest niezbędny w rehabilitacji chodu, a zrobotyzowane urządzenia zwiększają powtarzalność, obiektywność i precyzję takiego treningu w połączeniu z monitorowaniem i rejestracją danych kinematycznych i kinetycznych. Celem pracy jest zbadanie wpływu treningu chodu z asystą robota na równowagę dynamiczną, symetrię i odbicie u pacjentów po udarze mózgu. Badacze przeprowadzą randomizowane badanie interwencyjne, w którym jedna grupa otrzyma wizualną informację zwrotną na temat stanu chodu, a druga grupa otrzyma trening wspomagany kinetycznie przy użyciu zrobotyzowanego urządzenia oprócz wizualnej informacji zwrotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trening chodu rozpocznie się 3 tygodnie po przyjęciu na rehabilitację stacjonarną. Potrwa 3 tygodnie, 5 razy w tygodniu, 30 minut dziennie. Kilka pierwszych sesji z robotem będzie służyło zapoznaniu pacjenta z urządzeniem BART i warunkami treningu. Dalsze szczegóły opisano w sekcji Broń i interwencje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Faza podostra po pierwszym udarze niedokrwiennym lub krwotocznym (mniej niż 6 miesięcy po udarze);
  • niedowład połowiczy kończyny;
  • Zdolność do samodzielnego chodzenia (WK 6) lub z pomocą (WK 5) po płaskich i nierównych powierzchniach, schodach i zboczach;
  • Odpowiednia wydolność sercowo-naczyniowa (NYHA 1).

Kryteria wyłączenia:

  • Proces zwyrodnieniowy lub stan pooperacyjny stawów kończyn dolnych utrudniający chód;
  • Powiązana choroba neurologiczna;
  • Zmniejszone zdolności poznawcze (KPSS < 25).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sterownica

Na każdej sesji grupa przejdzie standardowy trening chodu na BART bez zaburzeń miednicy, tj.

  • chodzić po wirtualnej ścieżce na BART bez perturbacji miednicy (tj. orteza miednicy urządzenia BART będzie ustawiona tak, aby podążała za ruchem pacjenta) przez 10 minut;
  • ćwicz symetrię chodu i wyskok, korzystając z wizualnej informacji zwrotnej bez zaburzeń miednicy podczas dwóch 10-minutowych sesji.
Urządzenie: Standardowy trening chodu na BART bez zaburzeń miednicy
Balance Assisted Robot on Treadmill (BART) umożliwia różne rodzaje treningu chodu na bieżni z wizualną informacją zwrotną. Łączy się z miednicą chodzącego pacjenta w sposób uruchamiany i kontrolowany przez wejście, zapewniając w ten sposób przejrzystą interakcję dotykową przy znikomym przenoszeniu mocy.
Eksperymentalny: Eksperymentalny

Na każdej sesji grupa przejdzie zrobotyzowany trening chodu z BART z zaburzeniami miednicy, tj.

  • chodzić po wirtualnej ścieżce na BART z zaburzeniami miednicy podczas wirtualnego marszu pod górę i wirtualnego marszu po krzywej przez 10 minut;
  • ćwicz symetrię chodu i wyskok, używając wizualnej informacji zwrotnej z zaburzeniami miednicy przez 10 minut;
  • ćwiczyć dynamiczną równowagę chodu z wykorzystaniem perturbacji miednicy podczas marszu na bieżni przez 10 minut.
Urządzenie: Zrobotyzowany trening chodu z BART z zaburzeniami miednicy
Oprócz standardowego treningu chodu, BART będzie dostarczał perturbacje w kierunku przód/tył oraz lewo/prawo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stabilności postawy podczas chodzenia
Ramy czasowe: Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym
Oceniane za pomocą skali funkcjonalnej oceny chodu (FGA). Wyniki skali wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie.
Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonalnej kategorii chodzenia
Ramy czasowe: Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym
Oceniane za pomocą skali Functional Ambulation Categories (FAC). FAC to 6-stopniowa skala (0-5), gdzie wyższa kategoria wskazuje na lepszą zdolność chodzenia.
Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym
Zmiana niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym
Oceniane za pomocą podskali Motorycznej Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM). Wyniki podskali FIM Motor wahają się od 13 do 91, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność funkcjonalną.
Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym
Zmiana mobilności związanej z ryzykiem upadku
Ramy czasowe: Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym
Oceniono za pomocą testu Timed Up and Go (TUG). Dłuższe czasy TUG wskazują na gorszą mobilność (a tym samym większe ryzyko upadku).
Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym
Zmiana zdolności do zmiany kierunku podczas chodzenia
Ramy czasowe: Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym
Oceniane za pomocą testu Four Square Step (FSST). FSST jest ograniczony czasowo, przy czym dłuższe czasy wskazują na gorszą zdolność.
Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym
Zmiana prędkości chodu na krótkim dystansie
Ramy czasowe: Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym
Oceniono za pomocą 10-metrowego testu marszu (10MWT)
Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym
Zmiana prędkości chodu na długim dystansie
Ramy czasowe: Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym
Ocenione za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT)
Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany cech kinezjologicznych chodu
Ramy czasowe: Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym
Oceniane za pomocą urządzenia BART
Ocena przed i po 3-tygodniowym programie treningowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Śledczy

  • Główny śledczy: Matjaž Zadravec, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URIS201802

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj