TCM の状態である防御気不全の治療における Proglucamune® のフォローアップ試験
保護気の治療における Proglucamune® の無作為化、プラセボ対照、三重盲検評価
これは、同じ目標を持つ以前に完了したパイロット試験 (プロトコル ID: 201875) のフォローアップ第 II 相試験です: 保護気 (PQi) 不全に対するプログルカムンの活性を評価します。
伝統的な中国医学 (TCM) の原則によると、保護気は、体の生命エネルギーを提供する気の 1 つの特定の概念です。 主に体表で防御バリアとして働きます。 これに関連して、保護気は、例えば呼吸器および消化管の皮膚表面および粘膜表面に位置する自然免疫系の解剖学的障壁に類似しています。 PQi不全の人は、外部病原体の侵入によって引き起こされる風邪やその他の症状を頻繁に起こしやすい傾向があります(「ワイ・シー」またはTCMの「外部悪」)。
β-グルカンは、マクロファージ (Dectin-1) および好中球 (CR3) 受容体を活性化する多糖類であり、消化器および呼吸器粘膜の免疫防御を強化します。 臨床試験では、上気道感染症 (URTI) や旅行者下痢症の予防などの免疫活性が示されています。 特に、β-グルカンは、気を改善することでよく知られているTCM成分の1つであるGanoderma Luciderm(またはReishi / Lingzhi)の成分です. この関係に基づいて、研究者は、β-グルカンが霊芝の活性成分であり、気に対する霊芝の活動を少なくとも部分的に説明しているという仮説を立てました.
私たちの仮説を検証するために、研究者は、市販の高β-グルカン含有製品であるProglucamune®のPQi状態への影響を調査する無制御のパイロット試験を実施しました. プログルカムンには、霊芝、椎茸、パン酵母の 3 種類の天然由来の β-グルカンが含まれており、それぞれ分子構造がわずかに異なる β-グルカンを提供します。 得られたデータは、PQi不全患者のPQiの改善に対するProglucamuneの統計的に有意な効果を示しました。 現在の研究は、より厳密な (プラセボ対照、無作為化、および三重盲検) 方法でこの効果をさらに決定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
主流の西洋医学 (WM) とは異なり、伝統的な中国医学 (TCM) などの代替医療 (AM) は、個別に差別化された治療法を強調しています。 そのため、AM 療法は通常、該当する患者の集団レベルでの有効性を統計的に示す臨床研究ではテストされません。これにより、さまざまな療法を客観的に評価および比較することが困難になります。 臨床研究の欠如は、AM の進歩と WM への関与の障壁となっています。 実際、ほとんどの研究者は、主に AM を医薬品開発のための「有効成分/化合物」の未開発の供給源と見なしていますが、治療法が開発された理論的根拠は無視しています。 このように、「一方向トラフィック」研究パラダイムが作成され、AM 療法の有効性が WM 基準によって調査されますが、AM 療法に WM 療法を採用する大きな可能性は無視されます。 これに照らして、研究者はTCMとWMを橋渡しする新しい戦略を設定しました。つまり、臨床試験/統計ベースの方法を通じてTCM基準によるWMベースの治療法をテストします.
気はTCMの中心的な概念であり、2000年以上前に最も古いTCMの文書に最初に記載されました. 一般的に言えば、気は体の生命エネルギーを指し、1) 先天的な気 (遺伝学として解釈される場合があります) と 2) 胸筋の気 (代謝として解釈される場合があります) の 2 つの主要なソースから派生します。 さらに、気は 2 つの形で現れます。栄養気と保護気 (PQi) であり、それぞれ個人の栄養状態と免疫の健康状態を反映していると理解できます。 後者に関しては、保護気は外部病原体の侵入から体を守るために機能します。 TCM はまた、保護気は防御バリアとして主に体表面で機能することを強調しています。 これに関連して、保護気は、例えば呼吸器および消化管の皮膚表面および粘膜表面に位置する自然免疫系の解剖学的障壁に類似しています。
TCM は、気を強化するための多くの方法を開発しました。 これらの中で際立っているのは、霊芝を単独で、または他の漢方薬と組み合わせて使用することです. 霊芝の使用は、1,600 年に出版された最初の TCM 薬学ペディア「Compendium of Materia Medica」に詳細に記載されています。 それにもかかわらず、PQi は一般的な気の一部ですが、保護気に対する霊芝の特定の効果はあまり文書化されていません。 数日以内に霊芝または霊芝を含むフォーミュラで保護気の大幅な改善を主張する逸話的な報告が入手可能です. 特に、WM は霊芝の免疫増強特性を特定しており、これがこの植物の気増強効果を説明している可能性があります。 具体的には、霊芝の成分であるベータグルカンは、マクロファージ(細菌やその他の有害物質を破壊する免疫系の大きな白血球)、好中球(感染からの保護に重要な白血球の一種)を活性化することが示されています)、および他の免疫細胞 (免疫応答を生成できる細胞) に影響を与え、肺、肝臓、脾臓などのマクロファージが豊富な臓器で特に効果を発揮する可能性があります。 実際、パン酵母などの霊芝以外のソースからのβ-グルカンも、同じ免疫応答と臨床的利益を開始することができます.
霊芝の気の増強効果と免疫調節効果に関する有益な効果に関するTCMと西洋医学の重複により、霊芝がTCMで使用される他の天然物と組み合わせて、個人の保護を強化できるかどうかを調査するよう促されました。気。 市販の栄養補助食品 (Proglucamune®、ユサナ ヘルス サイエンス) が、粉末状の霊芝と椎茸、およびパン酵母抽出物を含み、重量で 11% の β-グルカンで構成されているかどうかを判断することを目的とした、以前のパイロット試験が実施されました。は、TCMの開業医によって低いまたは不十分な保護気を持っていると診断された被験者の防御気を改善します. 得られたデータは、PQi の改善に対するプログルカムンの統計的に有意な効果を示しました。 効果の大きさと変動性に基づいて、研究者は統計的手法を介して、より決定的な (プラセボ対照、無作為化、および三重盲検) 試験に必要なサンプル サイズに到達しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3R 5V6
- Elegant And Olive Health Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 人種や民族的背景に関係なく、18 歳から 65 歳までの男女
- 研究に参加する前に、署名済みのインフォームド コンセントを提供します。
- -すべての研究の指示に従い、割り当てられた治験薬を12週間消費することをいとわない。
- -現在、ベータグルカン含有サプリメントまたは研究デザインを妨げる可能性のあるその他のサプリメントを摂取していません。
- 錠剤や丸薬を飲み込む能力。
- PQi 不足スコア > 2 を示す (主要な結果の尺度を参照)
除外基準:
1. 中医学で低気以外の病状があると診断された方。 2.インフォームドコンセントの提供、または研究への参加を妨げるまたは妨げる重大な急性または慢性疾患またはその他の病状。
3.必要なすべての研究訪問に参加する能力を妨げたり妨げたりする、スケジューリングの困難または交通手段の欠如。
4. 医学的にうつ病または不安障害と診断された人。 5.過去2年以内にアルコール乱用またはその他の薬物乱用の履歴がある人。
6. 妊娠を希望している女性、妊娠中、授乳中の女性、または1年以内に出産した女性。
7. 過去4週間以内に内科手術を受けた者、または研究期間中に手術を予定していた者。
8.現在臨床試験に登録されている人、または過去4週間以内に臨床試験を完了した人。
9.きのこまたは他の菌類に対するアレルギー。 10. 便秘や下痢の重大な問題。 11. -研究プロトコルと互換性のないライフスタイルまたはスケジュール。 12.酵母製品にアレルギーのある方、自己免疫疾患・免疫障害のある方、抗うつ剤、抗凝血剤(抗凝固剤、アセチルサリチル酸)、免疫抑制剤を服用している方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プログルカムン治療
参加者は、1日あたり2錠のプログルカムン(200mgのベータグルカンを含む)で合計8週間治療されました.
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スクリーニングと登録後、参加者は 1 日あたり 2 錠(プログルカムまたはプラセボ)で合計 8 週間治療を受けます。
各プログルカムン タブレットには、パン酵母抽出物 (Saccharomyces cerevisiae、細胞壁)、霊芝粉末 (Ganoderma lucidum)、およびしいたけ粉末 (Lentinula edodes) に由来する約 100 mg の β-グルカンが含まれていました。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、1 日あたり 2 錠のプラセボ (β グルカンを含まない) で合計 8 週間治療を受けました。
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スクリーニングと登録後、参加者は 1 日あたり 2 錠(プログルカムまたはプラセボ)で合計 8 週間治療を受けます。
各プログルカムン タブレットには、パン酵母抽出物 (Saccharomyces cerevisiae、細胞壁)、霊芝粉末 (Ganoderma lucidum)、およびしいたけ粉末 (Lentinula edodes) に由来する約 100 mg の β-グルカンが含まれていました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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防御気欠乏の重症度スコアの変化
時間枠:参加者の PQD 重症度スコアは 2 週間ごとに、合計 12 週間再評価されます。
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すべての参加者における防御気欠乏の重症度スコアは、ベースライン時と毎回のフォローアップ訪問時に現場の調査員(免許を持ったTCM実践者)によって評価されます。
防御気欠乏症(PQD)に関連する各健康状態(つまり、風邪の頻度、症状、および兆候)は、一連の標準化および指定された基準(詳細については、アップロードされた試験プロトコルを参照してください)。
次に、サブスコアが重み付けされ (風邪の頻度 25%、症状 33.3%、兆候: 41.7%)、最終的な PQD 重症度スコアが得られます。
このスコアは 1 ~ 5 のスケールで表され、5 が最も重度の欠乏です。
治療効果を示すベースラインからのスコアの変化は、統計的手段によって計算および分析されます。
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参加者の PQD 重症度スコアは 2 週間ごとに、合計 12 週間再評価されます。
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従来の方法によって評価された PQD ステータスの変化。
時間枠:参加者は2週間ごとに合計12週間追跡調査されます。
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ベースラインおよび各フォローアップ訪問時の各参加者の PQD 状態は、TCM 実践者の臨床経験に基づいた定性的な従来の評価を通じて、現場の研究者 (ライセンスを取得した TCM 実践者) によって測定されます。
ステータスは非 PQD または PQD として特徴付けられました。
治療効果を示すベースラインからの PQD 状態の変化は、カテゴリー統計によって計算および分析されます。
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参加者は2週間ごとに合計12週間追跡調査されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバルヘルス_身体的健康
時間枠:参加者は2週間ごとに合計12週間追跡調査されます。
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参加者の地球規模の健康状態は、確立された PROMIS® Scale v1.2 を使用して評価されます。
このアンケートは、世界保健関連の 10 の質問で構成されています。
10 問中 9 問の回答は 1 ~ 5 のスケールで採点され (5 が最高)、1 つの質問は 1 ~ 10 のスケールで採点されます (10 が最低の採点)。
サブスコアは、関連する参照集団の平均値が 50、その集団の標準偏差 (SD) が 10 である T スコア指標を使用して、グローバル ヘルスの最終的な総合スコアを取得するために使用されます。
スコアが高いほど、より多くのことを表します。
スコアが高いほど、身体的健康状態が良好であることを示します。
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参加者は2週間ごとに合計12週間追跡調査されます。
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グローバルヘルス_メンタルヘルス
時間枠:参加者は2週間ごとに合計12週間追跡調査されます。
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参加者の地球規模の健康状態は、確立された PROMIS® Scale v1.2 を使用して評価されます。
このアンケートは、世界保健関連の 10 の質問で構成されています。
10 問中 9 問の回答は 1 ~ 5 のスケールで採点され (5 が最高)、1 つの質問は 1 ~ 10 のスケールで採点されます (10 が最低の採点)。
サブスコアは、関連する参照集団の平均値が 50、その集団の標準偏差 (SD) が 10 である T スコア指標を使用して、グローバル ヘルスの最終的な総合スコアを取得するために使用されます。
スコアが高いほど、より多くのものが表示されます。
スコアが高いほど、精神的健康状態が良好であることを示します。
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参加者は2週間ごとに合計12週間追跡調査されます。
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唾液sIgA分泌速度
時間枠:参加者は12週間の治験中、6週間ごとに追跡調査されます。
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参加者の免疫に対するプログルカムンの効果は、唾液分泌IgAの変化によって評価されます。
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参加者は12週間の治験中、6週間ごとに追跡調査されます。
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感情的および行動的制御障害 - 短い形式
時間枠:参加者は2週間ごとに合計12週間追跡調査されます。
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Neuro-QoL (神経疾患における生活の質) は、神経疾患を抱えて暮らす成人と子供が経験する身体的、精神的、社会的影響を評価および監視する測定システムです。
このアンケートは、感情および行動のコントロールに関する 8 つの質問で構成されています。
各質問の回答は、最高から最悪まで 5 つのレベルで評価されます。
結合スコアは、関連する参照母集団の平均が 50、その母集団の標準偏差 (SD) が 10 である T スコア メトリックを使用して生成されます。
スコアが高いほど、より多くのことを表します。
感情および行動のコントロール障害スコアが高いほど、感情および行動のコントロール障害が悪化していることを表します。
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参加者は2週間ごとに合計12週間追跡調査されます。
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感情的な影響
時間枠:参加者は2週間ごとに合計12週間追跡調査されます。
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参加者の感情的状態は、ASCO-Me® v2.0 感情的影響 (短い形式) を使用して評価されます。
このアンケートベースの調査は、鎌状赤血球患者集団に基づいて確立されました (リンク http://www.ascq-me.org/Science を参照してください)
または詳細については以下の引用を参照してください)。
このアンケートは、感情状態に関連した 5 つの質問で構成されています。
各質問の回答は、最高から最悪まで 5 つのレベルで評価されます。
結合スコアは、関連する参照母集団の平均が 50、その母集団の標準偏差 (SD) が 10 である T スコア メトリックを使用して生成されます。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
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参加者は2週間ごとに合計12週間追跡調査されます。
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一般的な気の変化
時間枠:参加者は2週間ごとに合計12週間追跡調査されます。
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ベースラインおよび各フォローアップ訪問時の参加者の一般的な気の状態は、現場の研究者(免許を持ったTCM実践者)によって評価されます。
一般的な気不全に関連する各健康状態(病歴、症状、兆候を含む)は、標準化された基準に基づいてスコア付けされ、その後重み付けされて、最終的な一般的な気不全スコアが算出されます。
このスコアは 1 ~ 5 のスケールで表され、5 が最も重度の機能不全となります。
治療効果を示すベースラインからのスコアの変化は、統計的手段によって計算および分析されます。
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参加者は2週間ごとに合計12週間追跡調査されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ira Bernstein, MD、Department of Family and Community Medicine, Humber River Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Keller SD, Yang M, Treadwell MJ, Werner EM, Hassell KL. Patient reports of health outcome for adults living with sickle cell disease: development and testing of the ASCQ-Me item banks. Health Qual Life Outcomes. 2014 Aug 22;12:125. doi: 10.1186/s12955-014-0125-0.
- Hays RD, Spritzer KL, Thompson WW, Cella D. U.S. General Population Estimate for "Excellent" to "Poor" Self-Rated Health Item. J Gen Intern Med. 2015 Oct;30(10):1511-6. doi: 10.1007/s11606-015-3290-x. Epub 2015 Apr 2.
- Wu JR, Cheng HJ, Shi JP, Yin WD, Wang J, Ou XQ, Chen JL, Bernstein I, Levy M, Maddela R, Sinnott R, Tian JQ. beta -Glucan Improves Protective Qi Status in Adults with Protective Qi Deficiency-A Randomized, Placebo-Controlled, and Double-Blinded Trial. Chin J Integr Med. 2022 May;28(5):394-402. doi: 10.1007/s11655-021-3444-0. Epub 2021 May 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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