Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et opfølgende forsøg med Proglucamune® til behandling af beskyttende Qi-insufficiens, en TCM-tilstand

26. januar 2024 opdateret af: USANA Health Sciences

En randomiseret, placebo-kontrolleret, tredobbelt-blind evaluering af Proglucamune® i behandlingen af ​​beskyttende Qi

Dette er et opfølgende fase II-studie af et tidligere komplet pilotforsøg (Protokol ID: 201875) med samme mål: evaluering af Proglucamunes aktivitet på Protective Qi (PQi) Insufficiens.

I henhold til traditionel kinesisk medicin (TCM) princippet er Beskyttende Qi et enkelt begreb af Qi, der giver kroppens vitale energi. Det virker primært på kropsoverfladen som en defensiv barriere. I denne sammenhæng er Protective Qi analog med anatomiske barrierer i det medfødte immunsystem, der f.eks. findes ved hudoverfladen og slimhinderne i luftvejene og fordøjelseskanalen. Personer med PQi-insufficiens er disponeret for hyppig forkølelse og andre symptomer forårsaget af invasion af eksterne patogener ("Wai Xie" eller "ekstern ondskab" i TCM).

ß-glucan er et polysaccharid, der aktiverer makrofag (Dectin-1) og neutrofil (CR3) receptorer og derfor forbedrer immunforsvaret i fordøjelses- og luftvejsslimhinden. Kliniske forsøg har vist dets immunaktivitet, såsom forebyggelse af øvre luftvejsinfektion (URTI) og Traveler's diarré. Især er ß-glucan en komponent af Ganoderma Luciderm (eller Reishi / Lingzhi), en TCM-ingrediens, der er velkendt for at forbedre Qi. Baseret på denne forbindelse antog efterforskere, at ß-glucan er den aktive ingrediens i Reishi, der i det mindste delvist står for Reishis aktivitet på Qi.

For at teste vores hypotese har efterforskere udført et ukontrolleret pilotforsøg, der undersøgte effekten af ​​et kommercielt tilgængeligt, højt ß-glucanholdigt produkt, Proglucamune®, på PQi-status. Proglucamune indeholder ß-glucan fra tre forskellige naturlige kilder: Reishi-svamp, Shiitaki-svamp og bagegær, der hver især giver ß-glucan, der adskiller sig lidt i deres molekylære struktur. De opnåede data viste en statistisk signifikant effekt af Proglucamune på forbedring af PQi hos personer med PQi-insufficiens. Den nuværende undersøgelse har til formål at bestemme denne effekt yderligere på en mere stringent (placebokontrolleret, randomiseret og triple-blind) måde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I modsætning til almindelig vestlig medicin (WM), lægger alternativ medicin (AM) såsom traditionel kinesisk medicin (TCM), vægt på individuelt differentierede terapier. Som sådan testes AM-terapier normalt ikke i kliniske undersøgelser, der statistisk viser effektiviteten på populationsniveau for relevante patienter, og dette gør det vanskeligt objektivt at evaluere og sammenligne forskellige behandlinger. Manglen på kliniske undersøgelser står som en barriere for fremskridt for AM'er såvel som deres engagement med WM. Faktisk betragter de fleste forskere AM'er primært som uudnyttede kilder til "aktive ingredienser/forbindelser" til lægemiddeludvikling, men ser bort fra de rationaler, som terapierne blev udviklet under. Et "One-Way-Traffic" forskningsparadigme skabes således, hvor AM-terapier undersøges for deres effektivitet af WM-standarder, hvorimod det enorme potentiale ved at anvende WM-terapier til AM-terapier ignoreres. I lyset af dette opstillede efterforskerne en ny strategi, der bygger bro mellem TCM og WM, dvs. at teste en WM-baseret terapi ved TCM-standarder gennem kliniske forsøg/statistikbaseret metode.

Qi er et centralt begreb i TCM og blev først dokumenteret i de ældste TCM-skrifter for mere end 2000 år siden. Generelt refererer Qi til kroppens vitale energi og er afledt af to primære kilder: 1) medfødt Qi (der kan opfattes som genetik) og 2) pectoral Qi (kan opfattes som metabolisme). Ydermere manifesterer Qi sig i to former: Nutritive Qi og Protective Qi (PQi), som kan forstås at afspejle et individs ernæringstilstand og immunforsvar, henholdsvis. Med hensyn til sidstnævnte fungerer beskyttende Qi til at forsvare kroppen mod invasionen af ​​eksterne patogener. TCM understreger også, at Protective Qi primært virker på kropsoverfladen som en defensiv barriere. I denne sammenhæng er Protective Qi analog med anatomiske barrierer i det medfødte immunsystem, der f.eks. findes ved hudoverfladen og slimhinderne i luftvejene og fordøjelseskanalen.

TCM har udviklet en række metoder til at styrke Qi. Fremtrædende blandt disse er brugen af ​​Reishi, enten alene eller i kombination med andre TCM-midler. Brugen af ​​Reishi blev beskrevet detaljeret i den første TCM-farmakopædi "Compendium of Materia Medica" udgivet i år 1.600. Ikke desto mindre, selvom PQi er en del af den generelle Qi, er den specifikke effekt af Reishi på beskyttende Qi mindre dokumenteret. Anekdotiske rapporter er tilgængelige, som hævder betydelig forbedring af Beskyttende Qi med Reishi eller Reishi-holdige formler inden for få dage. Især har WM identificeret immunforstærkende egenskaber ved Reishi, hvilket kan forklare de Qi-forstærkende virkninger af denne plante. Specifikt har beta-glucan - en komponent i Reishi - vist sig at aktivere makrofager (store hvide blodlegemer i immunsystemet, der ødelægger bakterier og andre skadelige stoffer), neutrofil (en type hvide blodlegemer, der er vigtige for beskyttelse mod infektioner). ), og andre immunocytter (celler, der er i stand til at producere et immunrespons), og kan udvise særlige fordele blandt makrofagrige organer såsom lunge, lever og milt. Faktisk er ß-glucaner fra andre kilder end Reishi, såsom bagegær, i stand til at igangsætte samme immunrespons og kliniske fordele.

Overlapningen af ​​TCM og vestlig medicin vedrørende de gavnlige virkninger af Reishi for henholdsvis dets Qi-forstærkende og immunmodulerende virkninger har fået os til at undersøge, hvorvidt Reishi, sammen med andre naturlige produkter, der anvendes i TCM, kan forbedre en persons beskyttelse. Qi. Et tidligere pilotforsøg er blevet udført, der havde til formål at afgøre, om et kommercielt tilgængeligt kosttilskud (Proglucamune®, USANA Health Sciences) indeholdende pulveriserede Reishi- og Shitake-svampe samt bagergærekstrakt, og som består af 11 % ß-glucaner efter vægt , ville forbedre Beskyttende Qi hos forsøgspersoner diagnosticeret af praktiserende læger af TCM som havende lav eller utilstrækkelig Beskyttende Qi. De opnåede data viste en statistisk signifikant effekt af Proglucamune på forbedring af PQi. Baseret på effektstørrelsen og variabiliteten er efterforskerne via statistiske metoder nået frem til den nødvendige stikprøvestørrelse for et mere endeligt (placebokontrolleret, randomiseret og triple-blindet) forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 5V6
        • Elegant And Olive Health Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinder i alderen 18 til 65 år (inklusive) uden hensyntagen til race eller etnisk baggrund
  2. Giv et underskrevet informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen.
  3. Villig til at følge alle undersøgelsesinstruktioner og indtage det tildelte forsøgsprodukt i 12 uger.
  4. Tager ikke i øjeblikket et supplement indeholdende beta-glucan eller noget andet supplement, der kan forstyrre undersøgelsens design.
  5. Evne til at sluge tabletter og piller.
  6. Udvis en PQi-insufficiensscore > 2 (se primært resultatmål)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Personer diagnosticeret af TCM som havende andre medicinske tilstande end lav Qi. 2. Betydelig akut eller kronisk sygdom eller andre medicinske tilstande, der vil forhindre eller forstyrre afgivelsen af ​​et informeret samtykke eller med deltagelse i undersøgelsen.

    3. Planlægningsbesvær eller manglende transport, der vil forhindre eller forstyrre deres mulighed for at deltage i alle de nødvendige studiebesøg.

    4. Personer, der er medicinsk diagnosticeret med depression eller angstlidelser. 5. Personer med et tidligere alkohol- eller andet stofmisbrug inden for de seneste 2 år.

    6. Kvinder, der forsøger at blive gravide, gravide, ammende eller som har født inden for 1 år.

    7. Personer, der har fået foretaget en medicinsk operation inden for de seneste 4 uger eller har planlagt en operation i undersøgelsesperioden.

    8. Personer, der i øjeblikket er tilmeldt et klinisk forsøg, eller som har gennemført et klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger.

    9. Allergi over for svampe eller andre svampe. 10. Betydelige problemer med forstoppelse eller diarré. 11. En livsstil eller tidsplan, der er uforenelig med undersøgelsesprotokollen. 12. Personer, der er allergiske over for gærprodukter, har autoimmun sygdom/en immunforstyrrelse eller tager antidepressiva, blodfortyndende medicin (antikoagulantia, acetylsalicylsyre) eller immunsuppressiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proglucamune behandling
Deltagerne blev behandlet med 2 tabletter Proglucamune om dagen (indeholdende 200 mg beta glucan) i en samlet varighed på 8 uger.
Efter screening og tilmelding vil deltagerne blive behandlet med 2 tabletter (Proglucamune eller placebo) om dagen i en samlet varighed på 8 uger. Hver Proglucamune-tablet indeholdt ~100 mg ß-glucan afledt af bagegærekstrakt (Saccharomyces cerevisiae, cellevæg), Reishi-svampepulver (Ganoderma lucidum) og Shitake-svampepulver (Lentinula edodes).
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne blev behandlet med 2 tabletter placebo om dagen (indeholder ingen beta-glucan) i en samlet varighed på 8 uger.
Efter screening og tilmelding vil deltagerne blive behandlet med 2 tabletter (Proglucamune eller placebo) om dagen i en samlet varighed på 8 uger. Hver Proglucamune-tablet indeholdt ~100 mg ß-glucan afledt af bagegærekstrakt (Saccharomyces cerevisiae, cellevæg), Reishi-svampepulver (Ganoderma lucidum) og Shitake-svampepulver (Lentinula edodes).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​beskyttende Qi-mangel
Tidsramme: Deltagernes PQD-sværhedsgrad vil blive revurderet hver anden uge i i alt 12 uger.
Sværhedsgraden for Beskyttende Qi-mangel hos alle deltagere vil blive vurderet ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg af efterforskere på stedet (licenserede TCM-udøvere). Hver sundhedstilstand, der er relevant for Protective Qi Deficiency (PQD) (dvs. forkølelsesfrekvens, symptomer og tegn) vil blive bedømt på en designet skala (med et højere tal, der indikerer mere alvorlig tilstand/symptom) baseret på et sæt standardiserede og specificerede kriterier ( se den uploadede undersøgelsesprotokol for detaljer). Underscorene vægtes derefter (forkølelsesfrekvens 25 %, symptomer 33,3 %, tegn: 41,7 %) for at nå frem til en endelig PQD-sværhedsscore. Denne score er på en 1-5 skala, hvor 5 er den mest alvorlige mangel. Ændringen af ​​score fra baseline, der angiver behandlingseffekten, vil blive beregnet og analyseret ved hjælp af statistiske midler.
Deltagernes PQD-sværhedsgrad vil blive revurderet hver anden uge i i alt 12 uger.
Ændring af PQD-status som vurderet ved traditionelle metoder.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt hver anden uge i i alt 12 uger.
PQD-status for hver deltager ved baseline og hvert opfølgningsbesøg vil blive målt af on-site efterforskere (licenserede TCM-praktiserende læger) gennem kvalitativ traditionel vurdering baseret på TCM-praktiserende lægers kliniske erfaring. Status blev karakteriseret som ikke-PQD eller PQD. Ændringen af ​​PQD-status fra baseline, hvilket indikerer en behandlingseffekt, vil blive beregnet og analyseret ved hjælp af kategorisk statistik.
Deltagerne vil blive fulgt hver anden uge i i alt 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global sundhed_Fysisk sundhed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt hver anden uge i i alt 12 uger.
Deltagernes globale sundhed vil blive vurderet ved hjælp af den etablerede PROMIS® Scale v1.2. Dette spørgeskema består af 10 globale sundhedsrelaterede spørgsmål. Svaret på ni ud af ti spørgsmål bedømmes på skalaen 1-5 (hvor 5 er bedst), og et spørgsmål bedømmes på skalaen 1 til 10 (hvor 10 er den dårligste karakter). Underscorerne bruges til at opnå en endelig kombineret score for Global Health ved hjælp af en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. Højere score repræsenterer mere. Højere score indikerer bedre fysisk sundhed.
Deltagerne vil blive fulgt hver anden uge i i alt 12 uger.
Global sundhed_Psykisk sundhed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt hver anden uge i i alt 12 uger.
Deltagernes Global Health vil blive vurderet ved hjælp af den etablerede PROMIS® Scale v1.2. Dette spørgeskema består af 10 globale sundhedsrelaterede spørgsmål. Svaret på ni ud af ti spørgsmål bedømmes på skalaen 1-5 (hvor 5 er bedst), og et spørgsmål bedømmes på skalaen 1 til 10 (hvor 10 er den dårligste karakter). Underscorerne bruges til at opnå en endelig kombineret score for Global Health ved hjælp af en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. Højere score giver mere. Højere score indikerer bedre mental sundhed.
Deltagerne vil blive fulgt hver anden uge i i alt 12 uger.
Spyt sIgA sekretionshastighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt hver 6. uge i løbet af 12 ugers forsøg.
Effekten af ​​Proglucamune på deltagernes immunitet vil blive vurderet ved skiftet af spytsekretær IgA.
Deltagerne vil blive fulgt hver 6. uge i løbet af 12 ugers forsøg.
Følelsesmæssig og adfærdsmæssig dyskontrol - kort form
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt hver anden uge i i alt 12 uger.
Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) er et målesystem, der evaluerer og overvåger de fysiske, mentale og sociale effekter, som voksne og børn, der lever med neurologiske tilstande, oplever. Dette spørgeskema består af 8 spørgsmål relateret til følelsesmæssig og adfærdsmæssig kontrol. Svarene til hvert af spørgsmålene er bedømt på fem niveauer fra bedst til værst. En kombineret score genereres ved hjælp af en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. Højere score repræsenterer mere. Højere score for følelsesmæssig og adfærdsmæssig dyskontrol repræsenterer dårligere følelsesmæssig og adfærdsmæssig dyskontrol.
Deltagerne vil blive fulgt hver anden uge i i alt 12 uger.
Følelsesmæssig påvirkning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt hver anden uge i i alt 12 uger.
Deltagernes følelsesmæssige status vil blive vurderet ved hjælp af ASCO-Me® v2.0 Emotional Impact (Short Form). Denne spørgeskemabaserede undersøgelse blev etableret baseret på en seglcelle-patientpopulation (se venligst linket http://www.ascq-me.org/Science eller citatet nedenfor for detaljer). Dette spørgeskema består af 5 spørgsmål vedrørende følelsesmæssig status. Svaret for hvert af spørgsmålene er bedømt på fem niveauer fra bedst til værst. En kombineret score genereres ved hjælp af en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. Højere score repræsenterer bedre helbred.
Deltagerne vil blive fulgt hver anden uge i i alt 12 uger.
Generisk Qi-ændring
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt hver anden uge i i alt 12 uger.
Den generiske Qi-status for deltagere ved baseline og hvert opfølgningsbesøg vil blive vurderet af efterforskere på stedet (licenserede TCM-udøvere). Hver sundhedstilstand, der er relevant for generisk Qi-insufficiens (herunder historie, symptomer og tegn) vil blive bedømt baseret på et standardiseret kriterium og derefter vægtet for at nå frem til en endelig generisk Qi-insufficiensscore. Denne score er på en 1-5 skala, hvor 5 er den mest alvorlige insufficiens. Ændringen af ​​score fra baseline, der angiver behandlingseffekten, vil blive beregnet og analyseret ved hjælp af statistiske midler.
Deltagerne vil blive fulgt hver anden uge i i alt 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ira Bernstein, MD, Department of Family and Community Medicine, Humber River Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201878

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med beta glucan

Abonner