- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03782974
Un essai de suivi de Proglucamune® dans le traitement de l'insuffisance de Qi protecteur, une condition TCM
Une évaluation randomisée, contrôlée par placebo et en triple aveugle de Proglucamune® dans le traitement du Qi protecteur
Il s'agit d'une étude de suivi de phase II d'un essai pilote précédemment terminé (Protocole ID : 201875) avec le même objectif : évaluer l'activité de Proglucamune sur l'insuffisance de Qi protecteur (PQi).
Selon le principe de la médecine traditionnelle chinoise (MTC), le Qi protecteur est un concept spécifique du Qi qui fournit l'énergie vitale du corps. Il agit principalement sur la surface du corps en tant que barrière défensive. Dans ce contexte, le Qi Protecteur est analogue aux barrières anatomiques du système immunitaire inné situées par exemple à la surface de la peau et des surfaces muqueuses des voies respiratoires et digestives. Les personnes atteintes d'insuffisance PQi sont prédisposées au rhume fréquent et à d'autres symptômes causés par l'invasion d'agents pathogènes externes ("Wai Xie" ou "mal externe" en MTC).
Le ß-glucane est un polysaccharide qui active les récepteurs des macrophages (Dectin-1) et des neutrophiles (CR3), et renforce ainsi la défense immunitaire des muqueuses digestives et respiratoires. Des essais cliniques ont montré son activité immunitaire comme la prévention des infections des voies respiratoires supérieures (URTI) et la diarrhée du voyageur. Notamment, le ß-glucane est un composant du Ganoderma Luciderm (ou Reishi / Lingzhi), un ingrédient de la MTC bien connu pour améliorer le Qi. Sur la base de ce lien, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le ß-glucane est l'ingrédient actif du Reishi qui explique au moins partiellement l'activité du Reishi sur le Qi.
Pour tester notre hypothèse, les chercheurs ont mené un essai pilote non contrôlé qui a étudié l'effet d'un produit disponible dans le commerce à haute teneur en ß-glucane, Proglucamune®, sur le statut PQi. Proglucamune contient du ß-glucane provenant de trois sources naturelles différentes : le champignon Reishi, le champignon Shiitaki et la levure de boulanger, chacun fournissant du ß-glucane qui diffère légèrement dans sa structure moléculaire. Les données obtenues ont démontré un effet statistiquement significatif de Proglucamune sur l'amélioration du PQi chez les personnes présentant une insuffisance en PQi. L'étude actuelle vise à déterminer davantage cet effet de manière plus stricte (contrôlée par placebo, randomisée et en triple aveugle).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contrairement à la médecine occidentale traditionnelle (WM), les médecines alternatives (AM) telles que la médecine traditionnelle chinoise (MTC) mettent l'accent sur les thérapies différenciées individuellement. En tant que telles, les thérapies AM ne sont normalement pas testées dans des études cliniques qui démontrent statistiquement l'efficacité au niveau de la population pour les patients concernés, ce qui rend difficile l'évaluation objective et la comparaison de différentes thérapies. Le manque d'études cliniques constitue un obstacle à l'avancée des MA ainsi qu'à leur engagement avec la MW. En fait, la plupart des chercheurs considèrent les MA principalement comme des sources inexploitées d'"ingrédients/composés actifs" pour le développement de médicaments, mais ne tiennent pas compte des justifications sous lesquelles les thérapies ont été développées. Un paradigme de recherche "One-Way-Traffic" est ainsi créé dans lequel les thérapies AM sont étudiées pour leur efficacité selon les normes MW, tandis que le vaste potentiel d'employer des thérapies MW pour les thérapies AM est ignoré. À la lumière de cela, les chercheurs ont mis en place une nouvelle stratégie qui relie la MCT et la MW, c'est-à-dire tester une thérapie basée sur la MW selon les normes de la MTC par le biais d'une méthode basée sur des essais cliniques/statistiques.
Le Qi est un concept central de la MTC et a été documenté pour la première fois dans les écrits les plus anciens de la MTC il y a plus de 2000 ans. D'une manière générale, le Qi fait référence à l'énergie vitale du corps et provient de deux sources principales : 1) le Qi inné (qui peut être interprété comme la génétique) et 2) le Qi pectoral (peut être interprété comme le métabolisme). De plus, le Qi se manifeste sous deux formes : le Qi nutritif et le Qi protecteur (PQi), qui peuvent être compris comme reflétant respectivement l'état nutritionnel et la santé immunitaire d'un individu. En ce qui concerne ce dernier, le Qi protecteur a pour fonction de défendre le corps contre l'invasion d'agents pathogènes externes. La MTC insiste également sur le fait que le Qi protecteur agit principalement sur la surface du corps en tant que barrière défensive. Dans ce contexte, le Qi Protecteur est analogue aux barrières anatomiques du système immunitaire inné situées par exemple à la surface de la peau et des surfaces muqueuses des voies respiratoires et digestives.
La MTC a développé un certain nombre de méthodes pour renforcer le Qi. Parmi ceux-ci, l'utilisation du Reishi, seul ou en combinaison avec d'autres remèdes de la MTC, est la plus importante. L'utilisation du Reishi a été décrite en détail dans la première pharmacopédie TCM "Compendium of Materia Medica" publiée en l'an 1600. Néanmoins, bien que le PQi fasse partie du Qi général, l'effet spécifique du Reishi sur le Qi Protecteur est moins documenté. Des rapports anecdotiques sont disponibles qui prétendent une amélioration significative du Qi protecteur avec le Reishi ou des formules contenant du Reishi en quelques jours. Notamment, la MW a identifié les propriétés de renforcement immunitaire du Reishi, ce qui peut expliquer les effets d'amélioration du Qi de cette plante. Plus précisément, il a été démontré que le bêta-glucane - un composant du Reishi - active les macrophages (gros globules blancs du système immunitaire qui détruisent les bactéries et autres substances nocives), les neutrophiles (un type de globules blancs importants pour la protection contre les infections ), et d'autres immunocytes (cellules capables de produire une réponse immunitaire), et peuvent présenter des avantages particuliers parmi les organes riches en macrophages tels que les poumons, le foie et la rate. En fait, les ß-glucanes provenant de sources autres que le Reishi, comme la levure de boulanger, sont capables d'initier la même réponse immunitaire et les mêmes avantages cliniques.
Le chevauchement de la MTC et de la médecine occidentale concernant les effets bénéfiques du Reishi pour ses effets d'amélioration du Qi et de modulation immunitaire, respectivement, nous a incités à rechercher si oui ou non le Reishi, en conjonction avec d'autres produits naturels utilisés dans la MTC, peut améliorer la protection d'un individu. Qi. Un essai pilote précédent a été mené pour déterminer si un complément alimentaire disponible dans le commerce (Proglucamune®, USANA Health Sciences) contenant de la poudre de champignons Reishi et Shitake ainsi que de l'extrait de levure de boulanger, et qui est composé de 11 % de ß-glucanes en poids , améliorerait le Qi protecteur chez les sujets diagnostiqués par les praticiens de la MTC comme ayant un Qi protecteur faible ou insuffisant. Les données obtenues ont démontré un effet statistiquement significatif de Proglucamune sur l'amélioration du PQi. Sur la base de la taille et de la variabilité de l'effet, les chercheurs sont arrivés, via des méthodes statistiques, à la taille d'échantillon nécessaire pour un essai plus définitif (contrôlé par placebo, randomisé et en triple aveugle).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3R 5V6
- Elegant And Olive Health Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans (inclus) sans distinction de race ou d'origine ethnique
- Fournir un consentement éclairé signé avant l'entrée dans l'étude.
- Disposé à suivre toutes les instructions de l'étude et à consommer le produit expérimental assigné pendant 12 semaines.
- Ne pas prendre actuellement de supplément contenant du bêta-glucane ou tout autre supplément susceptible d'interférer avec la conception de l'étude.
- Capacité à avaler des comprimés et des pilules.
- Présenter un score d'insuffisance PQi> 2 (voir critère de jugement principal)
Critère d'exclusion:
1. Les personnes diagnostiquées par la MTC comme ayant des conditions médicales autres qu'un faible Qi. 2. Maladie aiguë ou chronique importante ou autres conditions médicales qui empêcheront ou interféreront avec le consentement éclairé ou avec la participation à l'étude.
3. Difficultés de planification ou manque de transport qui empêcheront ou interféreront avec leur capacité à assister à toutes les visites d'étude nécessaires.
4. Personnes diagnostiquées médicalement comme souffrant de dépression ou de troubles anxieux. 5. Les personnes ayant des antécédents d'abus d'alcool ou d'autres toxicomanies au cours des 2 années précédentes.
6. Les femmes qui tentent de devenir enceintes, enceintes, allaitantes ou qui ont accouché dans l'année.
7. Les personnes qui ont subi une intervention chirurgicale médicale au cours des 4 dernières semaines ou qui ont programmé une intervention chirurgicale au cours de la période d'étude.
8. Les personnes actuellement inscrites à un essai clinique ou qui ont terminé un essai clinique au cours des 4 dernières semaines.
9. Allergies aux champignons ou autres champignons. dix. Problèmes importants de constipation ou de diarrhée. 11. Un mode de vie ou un horaire incompatible avec le protocole d'étude. 12. Les personnes allergiques aux produits à base de levure, atteintes d'une maladie auto-immune ou d'un trouble immunitaire, ou qui prennent des antidépresseurs, des anticoagulants (anticoagulants, acide acétylsalicylique) ou des médicaments immunosuppresseurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement proglucamune
Les participants ont été traités avec 2 comprimés de Proglucamune par jour (contenant 200 mg de bêta-glucane) pendant une durée totale de 8 semaines.
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Après le dépistage et l'inscription, les participants seront traités avec 2 comprimés (Proglucamune ou placebo) par jour pendant une durée totale de 8 semaines.
Chaque comprimé de Proglucamune contenait environ 100 mg de ß-glucane dérivé d'extrait de levure de boulanger (Saccharomyces cerevisiae, paroi cellulaire), de poudre de champignon Reishi (Ganoderma lucidum) et de poudre de champignon Shitake (Lentinula edodes).
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont été traités avec 2 comprimés de placebo par jour (ne contenant pas de bêta-glucane) pendant une durée totale de 8 semaines.
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Après le dépistage et l'inscription, les participants seront traités avec 2 comprimés (Proglucamune ou placebo) par jour pendant une durée totale de 8 semaines.
Chaque comprimé de Proglucamune contenait environ 100 mg de ß-glucane dérivé d'extrait de levure de boulanger (Saccharomyces cerevisiae, paroi cellulaire), de poudre de champignon Reishi (Ganoderma lucidum) et de poudre de champignon Shitake (Lentinula edodes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de gravité du déficit de protection en Qi
Délai: Le score de gravité PQD des participants sera réévalué toutes les deux semaines pour un total de 12 semaines.
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Le score de gravité du déficit protecteur en Qi chez tous les participants sera évalué au départ et à chaque visite de suivi par des enquêteurs sur place (praticiens agréés en MTC).
Chaque problème de santé pertinent au déficit protecteur du Qi (PQD) (c'est-à-dire la fréquence du rhume, les symptômes et les signes) sera noté sur une échelle conçue (un nombre plus élevé indiquant un état/symptôme plus grave) sur la base d'un ensemble de critères standardisés et spécifiés ( voir le protocole d'étude téléchargé pour plus de détails).
Les sous-scores sont ensuite pondérés (fréquence du rhume 25 %, symptômes 33,3 %, signes : 41,7 %) pour arriver à un score final de sévérité PQD.
Ce score est sur une échelle de 1 à 5, 5 étant la déficience la plus grave.
Le changement du score par rapport à la ligne de base, indiquant l'effet du traitement, sera calculé et analysé par des moyens statistiques.
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Le score de gravité PQD des participants sera réévalué toutes les deux semaines pour un total de 12 semaines.
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Changement du statut PQD tel qu'évalué par les méthodes traditionnelles.
Délai: Les participants seront suivis toutes les deux semaines pendant un total de 12 semaines.
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Le statut PQD de chaque participant au départ et à chaque visite de suivi sera mesuré par des enquêteurs sur place (praticiens agréés en MTC) grâce à une évaluation qualitative traditionnelle basée sur l'expérience clinique des praticiens de la MTC.
Le statut a été caractérisé comme non-PQD ou PQD.
Le changement du statut PQD par rapport à la ligne de base, indiquant un effet du traitement, sera calculé et analysé par des statistiques catégorielles.
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Les participants seront suivis toutes les deux semaines pendant un total de 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé mondiale_Santé physique
Délai: Les participants seront suivis toutes les deux semaines pendant un total de 12 semaines.
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La santé globale des participants sera évaluée à l'aide de l'échelle PROMIS® v1.2 établie.
Ce questionnaire comprend 10 questions liées à la santé mondiale.
Les réponses à neuf des dix questions sont notées sur une échelle de 1 à 5 (5 étant la meilleure) et une question est notée sur une échelle de 1 à 10 (10 étant la pire note).
Les sous-scores sont utilisés pour obtenir un score combiné final de santé mondiale à l'aide d'une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (ET) de cette population.
Des scores plus élevés représentent plus.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique.
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Les participants seront suivis toutes les deux semaines pendant un total de 12 semaines.
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Santé mondiale_Santé mentale
Délai: Les participants seront suivis toutes les deux semaines pendant un total de 12 semaines.
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La santé globale des participants sera évaluée à l'aide de l'échelle PROMIS® v1.2 établie.
Ce questionnaire comprend 10 questions liées à la santé mondiale.
Les réponses à neuf des dix questions sont notées sur une échelle de 1 à 5 (5 étant la meilleure) et une question est notée sur une échelle de 1 à 10 (10 étant la pire note).
Les sous-scores sont utilisés pour obtenir un score combiné final de santé mondiale à l'aide d'une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (ET) de cette population.
Des scores plus élevés présentent davantage.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé mentale.
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Les participants seront suivis toutes les deux semaines pendant un total de 12 semaines.
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Taux de sécrétion de sIgA salivaire
Délai: Les participants seront suivis toutes les 6 semaines pendant un essai de 12 semaines.
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L'effet de Proglucamune sur l'immunité des participants sera évalué par le changement de secrétaire salivaire IgA.
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Les participants seront suivis toutes les 6 semaines pendant un essai de 12 semaines.
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Dyscontrôle émotionnel et comportemental - Forme courte
Délai: Les participants seront suivis toutes les deux semaines pendant un total de 12 semaines.
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Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) est un système de mesure qui évalue et surveille les effets physiques, mentaux et sociaux ressentis par les adultes et les enfants vivant avec des maladies neurologiques.
Ce questionnaire comprend 8 questions liées au contrôle émotionnel et comportemental.
Les réponses à chacune des questions sont classées sur cinq niveaux, du meilleur au pire.
Un score combiné est généré à l'aide d'une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population.
Des scores plus élevés représentent plus.
Des scores de dyscontrôle émotionnel et comportemental plus élevés représentent un dyscontrôle émotionnel et comportemental plus grave.
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Les participants seront suivis toutes les deux semaines pendant un total de 12 semaines.
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Impact Emotionnel
Délai: Les participants seront suivis toutes les deux semaines pendant un total de 12 semaines.
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L'état émotionnel des participants sera évalué à l'aide de l'impact émotionnel ASCO-Me® v2.0 (forme courte).
Cette enquête par questionnaire a été établie sur la base d'une population de patients drépanocytaires (Veuillez consulter le lien http://www.ascq-me.org/Science
ou la citation ci-dessous pour plus de détails).
Ce questionnaire comprend 5 questions liées à l'état émotionnel.
Les réponses à chacune des questions sont classées sur cinq niveaux, du meilleur au pire.
Un score combiné est généré à l'aide d'une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population.
Des scores plus élevés représentent une meilleure santé.
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Les participants seront suivis toutes les deux semaines pendant un total de 12 semaines.
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Changement de Qi générique
Délai: Les participants seront suivis toutes les deux semaines pendant un total de 12 semaines.
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Le statut Qi générique des participants au départ et à chaque visite de suivi sera évalué par des enquêteurs sur place (praticiens agréés en MTC).
Chaque problème de santé pertinent à l'insuffisance générique du Qi (y compris les antécédents, les symptômes et les signes) sera noté sur la base de critères standardisés, puis pondéré pour arriver à un score générique final d'insuffisance Qi.
Ce score est sur une échelle de 1 à 5, 5 étant l'insuffisance la plus grave.
Le changement du score par rapport à la ligne de base, indiquant l'effet du traitement, sera calculé et analysé par des moyens statistiques.
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Les participants seront suivis toutes les deux semaines pendant un total de 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ira Bernstein, MD, Department of Family and Community Medicine, Humber River Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Keller SD, Yang M, Treadwell MJ, Werner EM, Hassell KL. Patient reports of health outcome for adults living with sickle cell disease: development and testing of the ASCQ-Me item banks. Health Qual Life Outcomes. 2014 Aug 22;12:125. doi: 10.1186/s12955-014-0125-0.
- Hays RD, Spritzer KL, Thompson WW, Cella D. U.S. General Population Estimate for "Excellent" to "Poor" Self-Rated Health Item. J Gen Intern Med. 2015 Oct;30(10):1511-6. doi: 10.1007/s11606-015-3290-x. Epub 2015 Apr 2.
- Wu JR, Cheng HJ, Shi JP, Yin WD, Wang J, Ou XQ, Chen JL, Bernstein I, Levy M, Maddela R, Sinnott R, Tian JQ. beta -Glucan Improves Protective Qi Status in Adults with Protective Qi Deficiency-A Randomized, Placebo-Controlled, and Double-Blinded Trial. Chin J Integr Med. 2022 May;28(5):394-402. doi: 10.1007/s11655-021-3444-0. Epub 2021 May 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201878
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