Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее испытание проглюкамуна® при лечении недостаточности защитной Ци, состояния традиционной китайской медицины

26 января 2024 г. обновлено: USANA Health Sciences

Рандомизированная, плацебо-контролируемая, тройная слепая оценка проглюкамуна® при лечении защитной ци

Это последующее исследование фазы II ранее завершенного пилотного испытания (идентификатор протокола: 201875) с той же целью: оценка активности проглюкамуна при недостаточности защитной Ци (PQi).

Согласно принципу традиционной китайской медицины (ТКМ), защитная ци — это особая концепция ци, обеспечивающая жизненную энергию тела. Он работает в основном на поверхности тела в качестве защитного барьера. В этом контексте Защитная Ци аналогична анатомическим барьерам врожденной иммунной системы, расположенным, например, на поверхности кожи и слизистых оболочек дыхательных и пищеварительных путей. Люди с недостаточностью PQi предрасположены к частым простудным заболеваниям и другим симптомам, вызванным вторжением внешних патогенов («Вай Се» или «внешнее зло» в традиционной китайской медицине).

Бета-глюкан представляет собой полисахарид, который активирует рецепторы макрофагов (Дектин-1) и нейтрофилов (CR3) и, следовательно, усиливает иммунную защиту слизистой пищеварительного тракта и дыхательных путей. Клинические испытания показали его иммунную активность, такую ​​как предотвращение инфекции верхних дыхательных путей (ИВДП) и диареи путешественников. Примечательно, что ß-глюкан является компонентом Ganoderma Luciderm (или Reishi/Lingzhi), одного из ингредиентов традиционной китайской медицины, хорошо известного своей способностью улучшать Ци. Основываясь на этой связи, исследователи выдвинули гипотезу, что бета-глюкан является активным ингредиентом рейши, который, по крайней мере, частично объясняет активность рейши в отношении ци.

Чтобы проверить нашу гипотезу, исследователи провели неконтролируемое пилотное исследование, в котором изучалось влияние коммерчески доступного продукта с высоким содержанием ß-глюкана, Proglucamune®, на статус PQi. Proglucamune содержит ß-глюкан из трех различных природных источников: грибы рейши, грибы шиитаки и пекарские дрожжи, каждый из которых обеспечивает ß-глюкан, который немного отличается по своей молекулярной структуре. Полученные данные продемонстрировали статистически значимое влияние проглюкамуна на улучшение PQi у лиц с недостаточностью PQi. Настоящее исследование направлено на дальнейшее определение этого эффекта более строгим (плацебо-контролируемым, рандомизированным и тройным слепым) способом.

Обзор исследования

Подробное описание

В отличие от основной западной медицины (WM), альтернативная медицина (AM), такая как традиционная китайская медицина (TCM), делает упор на индивидуально дифференцированные методы лечения. Таким образом, методы лечения AM обычно не тестируются в клинических исследованиях, которые статистически демонстрируют эффективность на популяционном уровне для соответствующих пациентов, и это затрудняет объективную оценку и сравнение различных методов лечения. Отсутствие клинических исследований является препятствием для продвижения AM, а также их взаимодействия с WM. На самом деле, большинство исследователей рассматривают AM в первую очередь как неиспользованные источники «активных ингредиентов/соединений» для разработки лекарств, но игнорируют причины, по которым разрабатывались методы лечения. Таким образом, создается исследовательская парадигма «одностороннего движения», в которой методы лечения AM исследуются на предмет их эффективности в соответствии со стандартами WM, тогда как огромный потенциал использования методов WM для терапии AM игнорируется. В свете этого исследователи разработали новую стратегию, которая связывает ТКМ и ВМ, то есть тестирование терапии на основе ВМ по стандартам ТКМ с помощью метода, основанного на клинических испытаниях / статистике.

Ци является центральной концепцией ТКМ и впервые была задокументирована в древнейших трудах ТКМ более 2000 лет назад. Вообще говоря, ци относится к жизненной энергии тела и происходит из двух основных источников: 1) врожденная ци (может быть истолкована как генетика) и 2) грудная ци (может быть истолкована как метаболизм). Более того, ци проявляется в двух формах: питательная ци и защитная ци (PQi), которые можно понимать как отражение состояния питания человека и иммунного здоровья соответственно. Что касается последнего, защитная функция ци защищает организм от вторжения внешних патогенов. ТКМ также подчеркивает, что защитная ци работает в первую очередь на поверхности тела в качестве защитного барьера. В этом контексте Защитная Ци аналогична анатомическим барьерам врожденной иммунной системы, расположенным, например, на поверхности кожи и слизистых оболочек дыхательных и пищеварительных путей.

ТКМ разработала ряд методов укрепления ци. Выдающимся среди них является использование рейши, отдельно или в сочетании с другими средствами традиционной китайской медицины. Использование рейши было подробно описано в первой фармакопедии ТКМ «Сборник Материи Медика», опубликованной в 1600 году. Тем не менее, хотя PQi является частью общей ци, специфический эффект рейши на защитную ци менее документирован. Имеются отдельные отчеты, в которых утверждается о значительном улучшении Защитной Ци с Рейши или формулами, содержащими Рейши, в течение нескольких дней. Примечательно, что WM определила иммуностимулирующие свойства рейши, что может объяснить эффект усиления ци этого растения. В частности, было показано, что бета-глюкан — компонент рейши — активирует макрофаги (крупные лейкоциты в иммунной системе, которые уничтожают бактерии и другие вредные вещества), нейтрофилы (тип лейкоцитов, которые важны для защиты от инфекций). ) и другие иммуноциты (клетки, способные вызывать иммунный ответ), и могут проявлять особые преимущества среди богатых макрофагами органов, таких как легкие, печень и селезенка. На самом деле, ß-глюканы из источников, отличных от рейши, таких как пекарские дрожжи, способны инициировать такой же иммунный ответ и клинические преимущества.

Совпадение ТКМ и западной медицины в отношении благотворного влияния рейши на усиление ци и иммуномодулирующее действие, соответственно, побудило нас исследовать, может ли рейши в сочетании с другими натуральными продуктами, используемыми в ТКМ, усилить защитные силы человека. Ци. Предыдущее экспериментальное исследование было проведено с целью определить, имеет ли коммерчески доступная пищевая добавка (Proglucamune®, USANA Health Sciences), содержащая порошкообразные грибы рейши и шитаке, а также экстракт пекарских дрожжей и состоящая из 11% ß-глюканов по весу. , улучшит защитную ци у субъектов, у которых практикующие ТКМ диагностировали низкий или недостаточный защитный ци. Полученные данные продемонстрировали статистически значимое влияние проглюкамуна на улучшение PQi. Основываясь на величине эффекта и вариабельности, исследователи с помощью статистических методов получили необходимый размер выборки для более точного (плацебо-контролируемого, рандомизированного и тройного слепого) исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3R 5V6
        • Elegant And Olive Health Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) независимо от расы или этнического происхождения
  2. Предоставьте подписанное информированное согласие до начала исследования.
  3. Готов следовать всем инструкциям по исследованию и потреблять назначенный исследуемый продукт в течение 12 недель.
  4. В настоящее время не принимает добавку, содержащую бета-глюкан, или любую другую добавку, которая может повлиять на дизайн исследования.
  5. Способность глотать таблетки и пилюли.
  6. Покажите оценку недостаточности PQi> 2 (см. Первичный критерий результата)

Критерий исключения:

  • 1. Лица, у которых согласно ТКМ диагностировано заболевание, отличное от низкой ци. 2. Серьезное острое или хроническое заболевание или другие медицинские состояния, которые препятствуют или препятствуют предоставлению информированного согласия или участию в исследовании.

    3. Трудности с расписанием или отсутствие транспорта, которые не позволят или помешают им посетить все необходимые ознакомительные визиты.

    4. Лица, у которых с медицинской точки зрения диагностирована депрессия или тревожные расстройства. 5. Лица, злоупотреблявшие алкоголем или другими психоактивными веществами в течение предыдущих 2 лет.

    6. Женщины, пытающиеся забеременеть, беременные, кормящие или родившие в течение 1 года.

    7. Лица, перенесшие медицинскую операцию за последние 4 недели или запланировавшие операцию в течение периода исследования.

    8. Лица, в настоящее время включенные в клиническое исследование или завершившие клиническое исследование в течение последних 4 недель.

    9. Аллергия на грибы или другие грибы. 10. Значительные проблемы с запорами или диареей. 11. Образ жизни или расписание, несовместимые с протоколом исследования. 12. Лица с аллергией на дрожжевые продукты, страдающие аутоиммунным заболеванием/иммунным расстройством или принимающие антидепрессанты, препараты для разжижения крови (антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота) или иммунодепрессанты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение проглюкамуном
Участников лечили 2 таблетками проглюкамуна в день (содержащими 200 мг бета-глюкана) в течение 8 недель.
После скрининга и регистрации участников будут лечить по 2 таблетки (проглюкамун или плацебо) в день в течение 8 недель. Каждая таблетка Proglucamune содержала около 100 мг ß-глюкана, полученного из экстракта пекарских дрожжей (Saccharomyces cerevisiae, клеточная стенка), порошка гриба рейши (Ganoderma lucidum) и порошка гриба шитаке (Lentinula edodes).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участников лечили 2 таблетками плацебо в день (не содержат бета-глюкан) в течение 8 недель.
После скрининга и регистрации участников будут лечить по 2 таблетки (проглюкамун или плацебо) в день в течение 8 недель. Каждая таблетка Proglucamune содержала около 100 мг ß-глюкана, полученного из экстракта пекарских дрожжей (Saccharomyces cerevisiae, клеточная стенка), порошка гриба рейши (Ganoderma lucidum) и порошка гриба шитаке (Lentinula edodes).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени тяжести дефицита защитной ци
Временное ограничение: Оценка степени тяжести PQD участников будет переоцениваться каждые две недели в течение в общей сложности 12 недель.
Степень тяжести дефицита защитной ци у всех участников будет оцениваться на исходном уровне и при каждом последующем визите исследователями на месте (лицензированными практикующими врачами традиционной китайской медицины). Каждое состояние здоровья, связанное с дефицитом защитной ци (PQD) (т. е. частота простуд, симптомы и признаки), будет оцениваться по разработанной шкале (более высокое число указывает на более тяжелое состояние/симптом) на основе набора стандартизированных и определенных критериев ( подробности см. в загруженном протоколе исследования). Затем подоценки взвешиваются (частота простуды 25%, симптомы 33,3%, признаки: 41,7%), чтобы получить окончательную оценку тяжести PQD. Этот показатель оценивается по шкале от 1 до 5, где 5 означает самый серьезный недостаток. Изменение показателя по сравнению с исходным уровнем, указывающее на эффект лечения, будет рассчитано и проанализировано статистическими методами.
Оценка степени тяжести PQD участников будет переоцениваться каждые две недели в течение в общей сложности 12 недель.
Изменение статуса PQD по оценке традиционными методами.
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать каждые две недели в общей сложности 12 недель.
Статус PQD каждого участника на исходном этапе и при каждом последующем визите будет измеряться исследователями на месте (лицензированными практикующими врачами ТКМ) посредством качественной традиционной оценки, основанной на клиническом опыте практикующих врачей ТКМ. Статус характеризовался как отсутствие PQD или PQD. Изменение статуса PQD по сравнению с исходным уровнем, указывающее на эффект лечения, будет рассчитано и проанализировано с помощью категориальной статистики.
За участниками будут наблюдать каждые две недели в общей сложности 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное здоровье_Физическое здоровье
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать каждые две недели в общей сложности 12 недель.
Глобальное здоровье участников будет оцениваться с использованием установленной шкалы PROMIS® v1.2. Эта анкета состоит из 10 вопросов, связанных с глобальным здравоохранением. Ответы на девять из десяти вопросов оцениваются по шкале от 1 до 5 (где 5 — лучшая оценка), а один вопрос оценивается по шкале от 1 до 10 (где 10 — худшая оценка). Промежуточные оценки используются для получения окончательного комбинированного показателя глобального здравоохранения с использованием показателя T-показателя, в котором 50 — это среднее значение соответствующей контрольной группы населения, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой группы населения. Более высокие баллы представляют больше. Более высокие баллы указывают на лучшее физическое здоровье.
За участниками будут наблюдать каждые две недели в общей сложности 12 недель.
Глобальное здоровье_Психическое здоровье
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать каждые две недели в общей сложности 12 недель.
Глобальное здоровье участников будет оцениваться с использованием установленной шкалы PROMIS® v1.2. Эта анкета состоит из 10 вопросов, связанных с глобальным здравоохранением. Ответы на девять из десяти вопросов оцениваются по шкале от 1 до 5 (где 5 — лучшая оценка), а один вопрос оценивается по шкале от 1 до 10 (где 10 — худшая оценка). Промежуточные оценки используются для получения окончательного комбинированного показателя глобального здравоохранения с использованием показателя T-показателя, в котором 50 — это среднее значение соответствующей контрольной группы населения, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой группы населения. Более высокие баллы представляют больше. Более высокие баллы указывают на лучшее психическое здоровье.
За участниками будут наблюдать каждые две недели в общей сложности 12 недель.
Скорость секреции sIgA слюны
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать каждые 6 недель в течение 12-недельного испытания.
Влияние проглюкамуна на иммунитет участников будут оценивать по изменению секреторного IgA в слюне.
За участниками будут наблюдать каждые 6 недель в течение 12-недельного испытания.
Эмоциональный и поведенческий дисконтроль – краткая форма
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать каждые две недели в общей сложности 12 недель.
Neuro-QoL (качество жизни при неврологических расстройствах) — это система измерения, которая оценивает и контролирует физические, психические и социальные последствия, испытываемые взрослыми и детьми, живущими с неврологическими заболеваниями. Этот опросник состоит из 8 вопросов, связанных с эмоциональным и поведенческим контролем. Ответы на каждый вопрос оцениваются по пяти уровням от лучшего к худшему. Комбинированная оценка генерируется с использованием метрики T-показателя, в которой 50 — это среднее значение соответствующей эталонной популяции, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой популяции. Более высокие баллы представляют больше. Более высокие показатели эмоционального и поведенческого дисконтроля отражают худший эмоциональный и поведенческий дисконтроль.
За участниками будут наблюдать каждые две недели в общей сложности 12 недель.
Эмоциональное воздействие
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать каждые две недели в общей сложности 12 недель.
Эмоциональный статус участников будет оцениваться с помощью теста эмоционального воздействия ASCO-Me® v2.0 (краткая форма). Это анкетирование было проведено на основе популяции пациентов с серповидноклеточной анемией (см. ссылку http://www.ascq-me.org/Science). или ссылку ниже для подробностей). Этот опросник состоит из 5 вопросов, связанных с эмоциональным статусом. Ответы на каждый из вопросов оцениваются по пяти уровням от лучшего к худшему. Комбинированная оценка генерируется с использованием метрики T-показателя, в которой 50 — это среднее значение соответствующей эталонной популяции, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой популяции. Более высокие баллы означают лучшее здоровье.
За участниками будут наблюдать каждые две недели в общей сложности 12 недель.
Общее изменение Ци
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать каждые две недели в общей сложности 12 недель.
Общий статус Ци участников на исходном уровне и при каждом последующем визите будет оцениваться исследователями на месте (лицензированными практикующими врачами традиционной китайской медицины). Каждое состояние здоровья, связанное с общей недостаточностью Ци (включая историю болезни, симптомы и признаки), будет оцениваться на основе стандартизированных критериев, а затем взвешиваться для получения окончательной общей оценки недостаточности Ци. Этот показатель оценивается по шкале от 1 до 5, где 5 означает наиболее тяжелую недостаточность. Изменение показателя по сравнению с исходным уровнем, указывающее на эффект лечения, будет рассчитано и проанализировано статистическими методами.
За участниками будут наблюдать каждые две недели в общей сложности 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ira Bernstein, MD, Department of Family and Community Medicine, Humber River Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201878

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться