Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En oppfølgingsprøve av Proglucamune® i behandling av beskyttende Qi-insuffisiens, en TCM-tilstand

26. januar 2024 oppdatert av: USANA Health Sciences

En randomisert, placebokontrollert, trippelblind evaluering av Proglucamune® i behandling av beskyttende Qi

Dette er en oppfølgende fase II-studie av en tidligere komplett pilotstudie (Protokoll-ID: 201875) med samme mål: å evaluere aktiviteten til Proglucamune på beskyttende Qi (PQi)-insuffisiens.

I henhold til prinsippet om tradisjonell kinesisk medisin (TCM) er beskyttende Qi et spesifikt konsept av Qi som gir kroppens vitale energi. Den fungerer først og fremst på kroppsoverflaten som en defensiv barriere. I denne sammenheng er Protective Qi analog med anatomiske barrierer i det medfødte immunsystemet lokalisert for eksempel ved hudoverflaten og slimhinnene i luftveiene og fordøyelseskanalen. Personer med PQi-insuffisiens er disponert for hyppig forkjølelse og andre symptomer forårsaket av invasjon av eksterne patogener ("Wai Xie" eller "ekstern ondskap" i TCM).

ß-glukan er et polysakkarid som aktiverer makrofag (Dectin-1) og nøytrofile (CR3) reseptorer, og derfor forbedrer immunforsvaret ved fordøyelses- og luftveisslimhinner. Kliniske studier har vist dens immunaktivitet som forebygging av øvre luftveisinfeksjon (URTI) og reisendes diaré. Spesielt er ß-glukan en komponent av Ganoderma Luciderm (eller Reishi / Lingzhi), en TCM-ingrediens som er kjent for å forbedre Qi. Basert på denne forbindelsen antok etterforskere at ß-glukan er den aktive ingrediensen i Reishi som i det minste delvis står for Reishis aktivitet på Qi.

For å teste hypotesen vår har etterforskere utført en ukontrollert pilotstudie som undersøkte effekten av et kommersielt tilgjengelig produkt med høyt ß-glukan, Proglucamune®, på PQi-status. Proglucamune inneholder ß-glukan fra tre forskjellige naturlige kilder: Reishi-sopp, Shiitaki-sopp og bakergjær, som hver gir ß-glukan som avviker litt i sin molekylære struktur. Dataene som ble oppnådd viste en statistisk signifikant effekt av Proglucamune på forbedring av PQi hos personer med PQi-insuffisiens. Den nåværende studien er rettet mot å bestemme denne effekten ytterligere på en mer stringent (placebokontrollert, randomisert og trippelblind) måte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I motsetning til vanlig vestlig medisin (WM), legger alternative medisiner (AM) som tradisjonell kinesisk medisin (TCM), vekt på individuelt differensierte terapier. Som sådan blir AM-terapier normalt ikke testet i kliniske studier som statistisk viser effekten på populasjonsnivå for aktuelle pasienter, og dette gjør det vanskelig å objektivt evaluere og sammenligne ulike terapier. Mangelen på kliniske studier står som en barriere for fremskritt av AMs så vel som deres engasjement med WM. Faktisk ser de fleste forskere på AM-er først og fremst som uutnyttede kilder til "aktive ingredienser/forbindelser" for utvikling av medikamenter, men ser bort fra begrunnelsene som terapiene ble utviklet under. Et "Enveis-trafikk"-forskningsparadigme er dermed skapt der AM-terapier undersøkes for deres effektivitet av WM-standarder, mens det enorme potensialet ved å bruke WM-terapier for AM-terapi ignoreres. I lys av dette satte etterforskerne opp en ny strategi som bygger bro mellom TCM og WM, det vil si å teste en WM-basert terapi etter TCM-standarder gjennom kliniske studier/statistikkbaserte metoder.

Qi er et sentralt begrep i TCM og ble først dokumentert i de eldste TCM-skriftene for mer enn 2000 år siden. Generelt sett refererer Qi til kroppens vitale energi og er avledet fra to primære kilder: 1) medfødt Qi (som kan tolkes som genetikk), og 2) pectoral Qi (kan tolkes som metabolisme). Dessuten manifesterer Qi seg i to former: Nutritive Qi og Protective Qi (PQi), som kan forstås å reflektere et individs ernæringstilstand og immunhelse, henholdsvis. Når det gjelder sistnevnte, fungerer beskyttende Qi for å forsvare kroppen mot invasjon av eksterne patogener. TCM understreker også at Protective Qi fungerer først og fremst på kroppsoverflaten som en defensiv barriere. I denne sammenheng er Protective Qi analog med anatomiske barrierer i det medfødte immunsystemet lokalisert for eksempel ved hudoverflaten og slimhinnene i luftveiene og fordøyelseskanalen.

TCM har utviklet en rekke metoder for å styrke Qi. Fremtredende blant disse er bruken av Reishi, enten alene eller i kombinasjon med andre TCM-midler. Bruken av Reishi ble beskrevet i detalj i den første TCM-farmakopedien "Compendium of Materia Medica" publisert i år 1600. Ikke desto mindre, selv om PQi er en del av den generelle Qi, er den spesifikke effekten av Reishi på beskyttende Qi mindre dokumentert. Anekdotiske rapporter er tilgjengelige som hevder betydelig forbedring av beskyttende Qi med Reishi eller Reishi-holdige formler i løpet av dager. Spesielt har WM identifisert immunforsterkende egenskaper til Reishi, noe som kan forklare de Qi-forsterkende effektene av denne planten. Nærmere bestemt har beta-glukan - en komponent i Reishi - vist seg å aktivere makrofager (store hvite blodlegemer i immunsystemet som ødelegger bakterier og andre skadelige stoffer), nøytrofil (en type hvite blodlegemer som er viktige for beskyttelse mot infeksjoner) ), og andre immunocytter (celler som er i stand til å produsere en immunrespons), og kan utvise spesielle fordeler blant makrofagrike organer som lunge, lever og milt. Faktisk er ß-glukaner fra andre kilder enn Reishi, som bakegjær, i stand til å sette i gang samme immunrespons og kliniske fordeler.

Overlappingen av TCM og vestlig medisin når det gjelder de gunstige effektene av Reishi for henholdsvis Qi-forsterkende og immunmodulerende effekter, har fått oss til å undersøke om Reishi, sammen med andre naturlige produkter brukt i TCM, kan forbedre en persons beskyttelse. Qi. En tidligere pilotforsøk har blitt utført som hadde som mål å fastslå om et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd (Proglucamune®, USANA Health Sciences) som inneholder pulverisert Reishi- og Shitake-sopp samt baker's gjærekstrakt, og som består av 11 % ß-glukaner etter vekt , ville forbedre beskyttende Qi hos personer diagnostisert av utøvere av TCM som å ha lav eller utilstrekkelig beskyttende Qi. Dataene som ble oppnådd viste en statistisk signifikant effekt av Proglucamune på forbedring av PQi. Basert på effektstørrelsen og variabiliteten har etterforskere, via statistiske metoder, kommet frem til den nødvendige prøvestørrelsen for en mer definitiv (placebokontrollert, randomisert og trippelblind) studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 5V6
        • Elegant And Olive Health Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år (inklusive) uten hensyn til rase eller etnisk bakgrunn
  2. Gi et signert informert samtykke før du deltar i studien.
  3. Villig til å følge alle studieinstruksjoner og konsumere det tildelte undersøkelsesproduktet i 12 uker.
  4. Tar for øyeblikket ikke et supplement som inneholder beta-glukan eller noe annet supplement som kan forstyrre studiedesignet.
  5. Evne til å svelge tabletter og piller.
  6. Vis en PQi-insuffisiensscore > 2 (se primært resultatmål)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Personer diagnostisert av TCM å ha andre medisinske tilstander enn lav Qi. 2. Betydelig akutt eller kronisk sykdom eller andre medisinske tilstander som vil forhindre eller forstyrre å gi et informert samtykke, eller med deltakelse i studien.

    3. Planleggingsvansker eller mangel på transport som vil forhindre eller forstyrre deres mulighet til å delta på alle nødvendige studiebesøk.

    4. Personer med medisinsk diagnose depresjon eller angstlidelser. 5. Personer med en historie med alkoholmisbruk eller annet rusmisbruk innen de siste 2 årene.

    6. Kvinner som forsøker å bli gravide, gravide, ammende eller som har født innen 1 år.

    7. Personer som har hatt en medisinsk operasjon de siste 4 ukene eller har planlagt operasjon i løpet av studieperioden.

    8. Personer som for øyeblikket er registrert i en klinisk utprøving, eller som har fullført en klinisk utprøving i løpet av de siste 4 ukene.

    9. Allergi mot sopp eller annen sopp. 10. Betydelige problemer med forstoppelse eller diaré. 11. En livsstil eller tidsplan som er uforenlig med studieprotokollen. 12. Personer som er allergiske mot gjærprodukter, har autoimmun sykdom/en immunforstyrrelse, eller tar antidepressiva, blodfortynnende midler (antikoagulantia, acetylsalisylsyre) eller immundempende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proglucamune behandling
Deltakerne ble behandlet med 2 tabletter Proglucamune per dag (inneholdt 200 mg betaglukan) i en total varighet på 8 uker.
Etter screening og påmelding vil deltakerne bli behandlet med 2 tabletter (Proglucamune eller placebo) per dag i en total varighet på 8 uker. Hver Proglucamune-tablett inneholdt ~100 mg ß-glukan avledet fra baker's gjærekstrakt (Saccharomyces cerevisiae, cellevegg), Reishi-sopppulver (Ganoderma lucidum) og Shitake-sopppulver (Lentinula edodes).
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne ble behandlet med 2 tabletter placebo per dag (inneholder ingen betaglukan) i en total varighet på 8 uker.
Etter screening og påmelding vil deltakerne bli behandlet med 2 tabletter (Proglucamune eller placebo) per dag i en total varighet på 8 uker. Hver Proglucamune-tablett inneholdt ~100 mg ß-glukan avledet fra baker's gjærekstrakt (Saccharomyces cerevisiae, cellevegg), Reishi-sopppulver (Ganoderma lucidum) og Shitake-sopppulver (Lentinula edodes).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av beskyttende Qi-mangel
Tidsramme: Deltakernes PQD-alvorlighetspoeng vil bli revurdert annenhver uke i totalt 12 uker.
Alvorlighetsskåren for Beskyttende Qi-mangel hos alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk av etterforskere på stedet (lisensierte TCM-utøvere). Hver helsetilstand som er relevant for Protective Qi Deficiency (PQD) (dvs. forkjølelsesfrekvens, symptomer og tegn) vil bli skåret på en designet skala (med høyere tall som indikerer mer alvorlig tilstand/symptom) basert på et sett med standardiserte og spesifiserte kriterier ( se opplastet studieprotokoll for detaljer). Underskårene blir deretter vektet (forkjølelsesfrekvens 25 %, symptomer 33,3 %, tegn: 41,7 %) for å komme frem til en endelig PQD-alvorlighetsscore. Denne poengsummen er på en 1-5 skala, hvor 5 er den alvorligste mangelen. Endringen av skåren fra baseline, som indikerer behandlingseffekten, vil bli beregnet og analysert med statistiske midler.
Deltakernes PQD-alvorlighetspoeng vil bli revurdert annenhver uke i totalt 12 uker.
Endring av PQD-status som vurdert av tradisjonelle metoder.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt annenhver uke i totalt 12 uker.
PQD-status for hver deltaker ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk vil bli målt av etterforskere på stedet (lisensierte TCM-utøvere) gjennom kvalitativ tradisjonell vurdering basert på TCM-utøveres kliniske erfaring. Statusen ble karakterisert som ikke-PQD eller PQD. Endringen av PQD-status fra baseline, som indikerer en behandlingseffekt, vil bli beregnet og analysert ved hjelp av kategorisk statistikk.
Deltakerne vil bli fulgt annenhver uke i totalt 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global helse_Fysisk helse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt annenhver uke i totalt 12 uker.
Deltakernes globale helse vil bli vurdert ved hjelp av den etablerte PROMIS® Scale v1.2 . Dette spørreskjemaet består av 10 globale helserelaterte spørsmål. Svaret på ni av ti spørsmål gis karakter på skalaen 1-5 (hvor 5 er best), og ett spørsmål er karakterisert på skalaen 1 til 10 (med 10 som dårligste karakter). Underskårene brukes til å oppnå en endelig kombinert poengsum for Global Health ved å bruke en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen. Høyere score representerer mer. Høyere score indikerer bedre fysisk helse.
Deltakerne vil bli fulgt annenhver uke i totalt 12 uker.
Global helse_Psykisk helse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt annenhver uke i totalt 12 uker.
Deltakernes globale helse vil bli vurdert ved hjelp av den etablerte PROMIS® Scale v1.2. Dette spørreskjemaet består av 10 globale helserelaterte spørsmål. Svaret på ni av ti spørsmål gis karakter på skalaen 1-5 (hvor 5 er best), og ett spørsmål er karakterisert på skalaen 1 til 10 (med 10 som dårligste karakter). Underskårene brukes til å oppnå en endelig kombinert poengsum for Global Health ved å bruke en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen. Høyere score presenterer mer. Høyere score indikerer bedre mental helse.
Deltakerne vil bli fulgt annenhver uke i totalt 12 uker.
Spytt sIgA sekresjonshastighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt hver 6. uke i løpet av 12 ukers prøveperiode.
Effekten av Proglucamune på deltakernes immunitet vil bli vurdert ved bytte av spyttsekretær IgA.
Deltakerne vil bli fulgt hver 6. uke i løpet av 12 ukers prøveperiode.
Emosjonell og atferdsmessig dyskontroll - Kortform
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt annenhver uke i totalt 12 uker.
Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) er et målesystem som evaluerer og overvåker de fysiske, mentale og sosiale effektene som oppleves av voksne og barn som lever med nevrologiske tilstander. Dette spørreskjemaet består av 8 spørsmål knyttet til emosjonell og atferdskontroll. Svarene for hvert av spørsmålene er gradert på fem nivåer fra best til dårligst. En kombinert poengsum genereres ved å bruke en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen. Høyere score representerer mer. Høyere emosjonell og atferdsmessig dyskontrollscore representerer dårligere emosjonell og atferdsmessig dyskontroll.
Deltakerne vil bli fulgt annenhver uke i totalt 12 uker.
Emosjonell påvirkning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt annenhver uke i totalt 12 uker.
Deltakernes emosjonelle status vil bli vurdert ved hjelp av ASCO-Me® v2.0 Emotional Impact (Short Form). Denne spørreskjemabaserte undersøkelsen ble etablert basert på en sigdcelle-pasientpopulasjon (se lenken http://www.ascq-me.org/Science eller sitatet nedenfor for detaljer). Dette spørreskjemaet består av 5 spørsmål knyttet til følelsesmessig status. Svaret for hvert av spørsmålene er gradert på fem nivåer fra best til dårligst. En kombinert poengsum genereres ved å bruke en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen. Høyere score representerer bedre helse.
Deltakerne vil bli fulgt annenhver uke i totalt 12 uker.
Generisk Qi-endring
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt annenhver uke i totalt 12 uker.
Den generiske Qi-statusen til deltakerne ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk vil bli vurdert av etterforskere på stedet (lisensierte TCM-utøvere). Hver helsetilstand som er relevant for generisk Qi-insuffisiens (inkludert historie, symptomer og tegn) vil bli skåret basert på et standardisert kriterium, og deretter vektet for å komme frem til en endelig generisk Qi-insuffisiensscore. Denne poengsummen er på en 1-5 skala, der 5 er den alvorligste insuffisienten. Endringen av skåren fra baseline, som indikerer behandlingseffekten, vil bli beregnet og analysert med statistiske midler.
Deltakerne vil bli fulgt annenhver uke i totalt 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ira Bernstein, MD, Department of Family and Community Medicine, Humber River Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201878

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere