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Una prova di follow-up di Proglucamune® nel trattamento dell'insufficienza protettiva del Qi, una condizione della MTC

26 gennaio 2024 aggiornato da: USANA Health Sciences

Una valutazione randomizzata, controllata con placebo, in triplo cieco di Proglucamune® nel trattamento del Qi protettivo

Questo è uno studio di fase II di follow-up di una sperimentazione pilota precedentemente completa (ID protocollo: 201875) con lo stesso obiettivo: valutare l'attività di Proglucamune sull'insufficienza protettiva del Qi (PQi).

Secondo il principio della medicina tradizionale cinese (MTC), il Qi protettivo è un concetto specifico di Qi che fornisce l'energia vitale del corpo. Funziona principalmente sulla superficie corporea come barriera difensiva. In questo contesto, il Qi protettivo è analogo alle barriere anatomiche del sistema immunitario innato situate, ad esempio, sulla superficie della pelle e sulle superfici mucose del tratto respiratorio e digestivo. Gli individui con insufficienza di PQi sono predisposti a frequenti raffreddori e altri sintomi causati dall'invasione di agenti patogeni esterni ("Wai Xie" o "male esterno" in TCM).

Il ß-glucano è un polisaccaride che attiva i recettori dei macrofagi (Dectin-1) e dei neutrofili (CR3) e quindi migliora le difese immunitarie della mucosa digestiva e respiratoria. Gli studi clinici hanno dimostrato la sua attività immunitaria come la prevenzione delle infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI) e la diarrea del viaggiatore. In particolare, il ß-glucano è un componente del Ganoderma Luciderm (o Reishi/Lingzhi), un ingrediente della MTC ben noto per migliorare il Qi. Sulla base di questa connessione, i ricercatori hanno ipotizzato che il ß-glucano sia l'ingrediente attivo del Reishi che spiega almeno in parte l'attività del Reishi sul Qi.

Per testare la nostra ipotesi, i ricercatori hanno condotto uno studio pilota non controllato che ha studiato l'effetto di un prodotto ad alto contenuto di ß-glucano disponibile in commercio, Proglucamune®, sullo stato PQi. Proglucamune contiene ß-glucano proveniente da tre diverse fonti naturali: fungo Reishi, fungo Shiitaki e lievito Bakers, ciascuno dei quali fornisce ß-glucano che differisce leggermente nella struttura molecolare. I dati ottenuti hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo di Proglucamune sul miglioramento del PQi in individui con insufficienza di PQi. L'attuale studio ha lo scopo di determinare ulteriormente questo effetto in un modo più rigoroso (controllato con placebo, randomizzato e in triplo cieco).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A differenza della medicina tradizionale occidentale (WM), le medicine alternative (AM) come la medicina tradizionale cinese (MTC), enfatizzano le terapie differenziate individualmente. Pertanto, le terapie AM normalmente non vengono testate in studi clinici che dimostrino statisticamente l'efficacia a livello di popolazione per i pazienti applicabili, e ciò rende difficile valutare oggettivamente e confrontare diverse terapie. La mancanza di studi clinici rappresenta un ostacolo per il progresso degli AM e per il loro impegno con la WM. In effetti, la maggior parte dei ricercatori vede gli AM principalmente come fonti non sfruttate di "ingredienti/composti attivi" per lo sviluppo di farmaci, ma ignorano le motivazioni in base alle quali sono state sviluppate le terapie. Viene così creato un paradigma di ricerca "a senso unico" in cui le terapie AM vengono studiate per la loro efficacia secondo gli standard WM, mentre il vasto potenziale dell'impiego di terapie WM per le terapie AM viene ignorato. Alla luce di ciò, i ricercatori hanno messo a punto una nuova strategia che collega TCM e WM, ovvero testare una terapia basata sulla WM secondo gli standard della MTC attraverso un metodo basato su sperimentazione clinica/statistica.

Il Qi è un concetto centrale nella MTC ed è stato documentato per la prima volta nei più antichi scritti della MTC più di 2000 anni fa. In generale, Qi si riferisce all'energia vitale del corpo e deriva da due fonti primarie: 1) Qi innato (che può essere interpretato come genetica) e 2) Qi pettorale (può essere interpretato come metabolismo). Inoltre, il Qi si manifesta in due forme: il Qi Nutritivo e il Qi Protettivo (PQi), che possono essere interpretati per riflettere rispettivamente lo stato nutrizionale e la salute immunitaria di un individuo. Per quanto riguarda quest'ultimo, il Qi protettivo ha la funzione di difendere il corpo dall'invasione di agenti patogeni esterni. La medicina tradizionale cinese sottolinea inoltre che il Qi protettivo funziona principalmente sulla superficie del corpo come barriera difensiva. In questo contesto, il Qi protettivo è analogo alle barriere anatomiche del sistema immunitario innato situate, ad esempio, sulla superficie della pelle e sulle superfici mucose del tratto respiratorio e digestivo.

La MTC ha sviluppato una serie di metodi per rafforzare il Qi. Di rilievo tra questi è l'uso di Reishi, da solo o in combinazione con altri rimedi TCM. L'uso del Reishi è stato descritto in dettaglio nella prima farmacopedia MTC "Compendio di Materia Medica" pubblicata nell'anno 1600. Tuttavia, sebbene il PQi faccia parte del Qi generale, l'effetto specifico del Reishi sul Qi protettivo è meno documentato. Sono disponibili rapporti aneddotici che affermano un miglioramento significativo del Qi protettivo con Reishi o formule contenenti Reishi in pochi giorni. In particolare, WM ha identificato le proprietà di potenziamento immunitario del Reishi, che potrebbero spiegare gli effetti di potenziamento del Qi di questa pianta. Nello specifico, il beta-glucano - un componente del Reishi - ha dimostrato di attivare i macrofagi (grandi globuli bianchi del sistema immunitario che distruggono i batteri e altre sostanze nocive), i neutrofili (un tipo di globuli bianchi importanti per la protezione contro le infezioni ) e altri immunociti (cellule in grado di produrre una risposta immunitaria), e possono esibire particolari benefici tra gli organi ricchi di macrofagi come il polmone, il fegato e la milza. Infatti, i ß-glucani provenienti da fonti diverse dal Reishi, come il lievito di birra, sono in grado di avviare la stessa risposta immunitaria e gli stessi benefici clinici.

La sovrapposizione di MTC e medicina occidentale riguardo agli effetti benefici del Reishi per i suoi effetti di potenziamento del Qi e di modulazione immunitaria, rispettivamente, ci ha spinto a indagare se il Reishi, in combinazione con altri prodotti naturali utilizzati nella MTC, possa migliorare le capacità protettive di un individuo Chi. È stato condotto un precedente studio pilota che mirava a determinare se un integratore alimentare disponibile in commercio (Proglucamune®, USANA Health Sciences) contenente funghi Reishi e Shitake in polvere, nonché estratto di lievito di birra, e che comprende l'11% di ß-glucani in peso , migliorerebbe il Qi protettivo nei soggetti con diagnosi di Qi protettivo basso o insufficiente da parte dei professionisti della MTC. I dati ottenuti hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo di Proglucamune sul miglioramento del PQi. Sulla base della dimensione dell'effetto e della variabilità, i ricercatori sono arrivati, tramite metodi statistici, alla dimensione del campione necessaria per uno studio più definitivo (controllato con placebo, randomizzato e in triplo cieco).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 5V6
        • Elegant And Olive Health Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) indipendentemente dalla razza o dall'origine etnica
  2. Fornire un consenso informato firmato prima dell'ingresso nello studio.
  3. Disposto a seguire tutte le istruzioni dello studio e consumare il prodotto sperimentale assegnato per 12 settimane.
  4. Attualmente non sta assumendo un integratore contenente beta-glucano o qualsiasi altro integratore che potrebbe interferire con il disegno dello studio.
  5. Capacità di deglutire compresse e pillole.
  6. Mostrare un punteggio di insufficienza PQi > 2 (vedere la misura del risultato primario)

Criteri di esclusione:

  • 1. Persone diagnosticate dalla MTC come affette da condizioni mediche diverse dal basso Qi. 2. Malattie acute o croniche significative o altre condizioni mediche che impediscono o interferiscono con il consenso informato o con la partecipazione allo studio.

    3. Difficoltà di programmazione o mancanza di mezzi di trasporto che impediranno o interferiranno con la loro capacità di partecipare a tutte le visite di studio necessarie.

    4. Persone con diagnosi medica di depressione o disturbi d'ansia. 5. Persone con una storia di abuso di alcol o di altre sostanze nei 2 anni precedenti.

    6. Donne che stanno tentando una gravidanza, gravidanza, allattamento o che hanno partorito entro 1 anno.

    7. Persone che hanno subito un intervento medico nelle ultime 4 settimane o hanno programmato un intervento chirurgico durante il periodo di studio.

    8. Persone attualmente iscritte a una sperimentazione clinica o che hanno completato una sperimentazione clinica nelle ultime 4 settimane.

    9. Allergie ai funghi o ad altri funghi. 10. Problemi significativi con costipazione o diarrea. 11. Uno stile di vita o un programma incompatibile con il protocollo di studio. 12. Persone che sono allergiche ai prodotti del lievito, hanno una malattia autoimmune/una malattia immunitaria o assumono antidepressivi, fluidificanti del sangue (anticoagulanti, acido acetilsalicilico) o farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con proglucamune
I partecipanti sono stati trattati con 2 compresse di Proglucamune al giorno (contenenti 200 mg di beta glucano) per una durata totale di 8 settimane.
Dopo lo screening e l'arruolamento, i partecipanti verranno trattati con 2 compresse (Proglucamune o placebo) al giorno per una durata totale di 8 settimane. Ogni compressa di Proglucamune conteneva ~100 mg di ß-glucano derivato dall'estratto di lievito di birra (Saccharomyces cerevisiae, parete cellulare), polvere di fungo Reishi (Ganoderma lucidum) e polvere di fungo Shitake (Lentinula edodes).
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti sono stati trattati con 2 compresse di placebo al giorno (non contengono beta glucano) per una durata totale di 8 settimane.
Dopo lo screening e l'arruolamento, i partecipanti verranno trattati con 2 compresse (Proglucamune o placebo) al giorno per una durata totale di 8 settimane. Ogni compressa di Proglucamune conteneva ~100 mg di ß-glucano derivato dall'estratto di lievito di birra (Saccharomyces cerevisiae, parete cellulare), polvere di fungo Reishi (Ganoderma lucidum) e polvere di fungo Shitake (Lentinula edodes).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio di gravità della carenza protettiva di Qi
Lasso di tempo: Il punteggio di gravità PQD dei partecipanti verrà rivalutato ogni due settimane per un totale di 12 settimane.
Il punteggio di gravità della carenza protettiva del Qi in tutti i partecipanti sarà valutato al basale e ad ogni visita di follow-up da investigatori in loco (professionisti autorizzati di MTC). Ciascuna condizione di salute rilevante per la Deficienza Protettiva del Qi (PQD) (cioè frequenza del freddo, sintomi e segni) verrà valutata su una scala progettata (con un numero più alto che indica una condizione/sintomo più grave) basata su una serie di criteri standardizzati e specificati ( vedere il protocollo di studio caricato per i dettagli). I sottopunteggi vengono quindi ponderati (frequenza del raffreddore 25%, sintomi 33,3%, segni: 41,7%) per arrivare a un punteggio finale di gravità della PQD. Questo punteggio è su una scala da 1 a 5, dove 5 rappresenta la carenza più grave. La variazione del punteggio rispetto al basale, che indica l'effetto del trattamento, sarà calcolata e analizzata con mezzi statistici.
Il punteggio di gravità PQD dei partecipanti verrà rivalutato ogni due settimane per un totale di 12 settimane.
Modifica dello stato PQD valutato mediante metodi tradizionali.
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti ogni due settimane per un totale di 12 settimane.
Lo stato PQD di ciascun partecipante al basale e ogni visita di follow-up sarà misurata da investigatori in loco (professionisti di MTC autorizzati) attraverso una valutazione qualitativa tradizionale basata sull'esperienza clinica dei professionisti di MTC. Lo stato è stato caratterizzato come non-PQD o PQD. La variazione dello stato PQD rispetto al basale, indicante un effetto del trattamento, sarà calcolata e analizzata mediante statistiche categoriche.
I partecipanti verranno seguiti ogni due settimane per un totale di 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute globale_Salute fisica
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti ogni due settimane per un totale di 12 settimane.
La salute globale dei partecipanti sarà valutata utilizzando la consolidata PROMIS® Scale v1.2. Questo questionario è composto da 10 domande relative alla salute globale. La risposta a nove domande su dieci viene valutata su una scala da 1 a 5 (dove 5 è il voto migliore) e una domanda viene valutata su una scala da 1 a 10 (dove 10 è il voto peggiore). I sottopunteggi vengono utilizzati per ottenere un punteggio combinato finale di Salute Globale utilizzando una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione. I punteggi più alti rappresentano di più. Punteggi più alti indicano una migliore salute fisica.
I partecipanti verranno seguiti ogni due settimane per un totale di 12 settimane.
Salute Globale_Salute Mentale
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti ogni due settimane per un totale di 12 settimane.
La salute globale dei partecipanti sarà valutata utilizzando la consolidata PROMIS® Scale v1.2. Questo questionario è composto da 10 domande relative alla salute globale. La risposta a nove domande su dieci viene valutata su una scala da 1 a 5 (dove 5 è il voto migliore) e una domanda viene valutata su una scala da 1 a 10 (dove 10 è il voto peggiore). I sottopunteggi vengono utilizzati per ottenere un punteggio combinato finale di Salute Globale utilizzando una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione. I punteggi più alti ne presentano di più. Punteggi più alti indicano una migliore salute mentale.
I partecipanti verranno seguiti ogni due settimane per un totale di 12 settimane.
Tasso di secrezione di sIgA nella saliva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti ogni 6 settimane durante la prova di 12 settimane.
L'effetto di Proglucamune sull'immunità dei partecipanti sarà valutato mediante il cambiamento delle IgA secretrici della saliva.
I partecipanti saranno seguiti ogni 6 settimane durante la prova di 12 settimane.
Discontrollo emotivo e comportamentale - Forma breve
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti ogni due settimane per un totale di 12 settimane.
Neuro-QoL (Qualità della vita nei disturbi neurologici) è un sistema di misurazione che valuta e monitora gli effetti fisici, mentali e sociali vissuti da adulti e bambini che vivono con condizioni neurologiche. Questo questionario è composto da 8 domande relative al controllo emotivo e comportamentale. Le risposte a ciascuna domanda sono classificate su cinque livelli, dalla migliore alla peggiore. Un punteggio combinato viene generato utilizzando una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione. I punteggi più alti rappresentano di più. Punteggi più alti di Discontrollo Emotivo e Comportamentale rappresentano un Discontrollo Emotivo e Comportamentale peggiore.
I partecipanti verranno seguiti ogni due settimane per un totale di 12 settimane.
Impatto emotivo
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti ogni due settimane per un totale di 12 settimane.
Lo stato emotivo dei partecipanti sarà valutato utilizzando l'impatto emotivo ASCO-Me® v2.0 (forma breve). Questa indagine basata su questionari è stata istituita sulla base di una popolazione di pazienti affetti da anemia falciforme (vedere il collegamento http://www.ascq-me.org/Science o la citazione qui sotto per i dettagli). Questo questionario è composto da 5 domande relative allo stato emotivo. La risposta a ciascuna domanda è classificata su cinque livelli, dal migliore al peggiore. Un punteggio combinato viene generato utilizzando una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione. I punteggi più alti rappresentano una salute migliore.
I partecipanti verranno seguiti ogni due settimane per un totale di 12 settimane.
Cambiamento Qi generico
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti ogni due settimane per un totale di 12 settimane.
Lo stato Qi generico dei partecipanti al basale e ogni visita di follow-up sarà valutato da investigatori in loco (professionisti MTC autorizzati). Ciascuna condizione di salute rilevante per l'insufficienza generica di Qi (inclusa storia, sintomi e segni) verrà valutata in base a criteri standardizzati e quindi ponderata per arrivare a un punteggio finale di insufficienza generica di Qi. Questo punteggio è su una scala da 1 a 5, dove 5 rappresenta l'insufficienza più grave. La variazione del punteggio rispetto al basale, che indica l'effetto del trattamento, sarà calcolata e analizzata con mezzi statistici.
I partecipanti verranno seguiti ogni due settimane per un totale di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ira Bernstein, MD, Department of Family and Community Medicine, Humber River Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201878

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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