Een vervolgonderzoek met Proglucamune® bij de behandeling van beschermende Qi-insufficiëntie, een TCM-aandoening
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, driedubbelblinde evaluatie van Proglucamune® bij de behandeling van beschermende Qi
Dit is een vervolg Fase II-onderzoek van een eerder voltooide pilot-studie (Protocol ID: 201875) met hetzelfde doel: het evalueren van de activiteit van Proglucamune op Beschermende Qi (PQi) Insufficiëntie.
Volgens het principe van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) is Beschermende Qi een specifiek concept van Qi dat de vitale energie van het lichaam levert. Het werkt voornamelijk op het lichaamsoppervlak als een defensieve barrière. In deze context is Beschermende Qi analoog aan anatomische barrières van het aangeboren immuunsysteem die zich bijvoorbeeld op het huidoppervlak en de slijmvliesoppervlakken van de luchtwegen en het spijsverteringskanaal bevinden. Personen met PQi-insufficiëntie zijn vatbaar voor frequente verkoudheid en andere symptomen veroorzaakt door invasie van externe pathogenen ("Wai Xie" of "extern kwaad" in TCG).
ß-glucaan is een polysacharide dat macrofaag- (Dectin-1)- en neutrofiel- (CR3)-receptoren activeert en daardoor de immuunafweer van het spijsverterings- en ademhalingsslijmvlies verbetert. Klinische onderzoeken hebben de immuunactiviteit ervan aangetoond, zoals het voorkomen van infectie van de bovenste luchtwegen (URTI) en reizigersdiarree. Met name is ß-glucaan een bestanddeel van Ganoderma Luciderm (of Reishi / Lingzhi), een TCM-ingrediënt dat bekend staat om het verbeteren van Qi. Op basis van dit verband veronderstelden onderzoekers dat ß-glucaan het actieve ingrediënt is in Reishi dat op zijn minst gedeeltelijk verantwoordelijk is voor Reishi's activiteit op Qi.
Om onze hypothese te testen, hebben onderzoekers een ongecontroleerde pilotproef uitgevoerd die het effect onderzocht van een in de handel verkrijgbaar product met een hoog ß-glucaangehalte, Proglucamune®, op de PQi-status. Proglucamune bevat ß-glucaan uit drie verschillende natuurlijke bronnen: Reishi-paddenstoel, Shiitaki-paddenstoel en bakkersgist, die elk ß-glucaan leveren dat enigszins verschilt in hun moleculaire structuur. De verkregen gegevens toonden een statistisch significant effect aan van Proglucamune op het verbeteren van PQi bij personen met PQi-insufficiëntie. De huidige studie is bedoeld om dit effect verder te bepalen op een meer stringente (placebogecontroleerde, gerandomiseerde en driedubbelblinde) manier.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In tegenstelling tot de reguliere westerse geneeskunde (WM), leggen alternatieve medicijnen (AM) zoals de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) de nadruk op individueel gedifferentieerde therapieën. Als zodanig worden AM-therapieën normaal gesproken niet getest in klinische onderzoeken die statistisch de werkzaamheid aantonen op populatieniveau voor toepasselijke patiënten, en dit maakt het moeilijk om verschillende therapieën objectief te evalueren en te vergelijken. Het gebrek aan klinische studies vormt een belemmering voor de opmars van AM's en hun betrokkenheid bij WM. In feite beschouwen de meeste onderzoekers AM's in de eerste plaats als onaangeboorde bronnen van "actieve ingrediënten/verbindingen" voor de ontwikkeling van geneesmiddelen, maar negeren ze de beweegredenen waarop de therapieën werden ontwikkeld. Zo wordt een "One-Way-Traffic"-onderzoeksparadigma gecreëerd waarin AM-therapieën worden onderzocht op hun werkzaamheid volgens WM-standaarden, terwijl het enorme potentieel van het gebruik van WM-therapieën voor AM-therapieën wordt genegeerd. In het licht hiervan hebben onderzoekers een nieuwe strategie opgezet die TCM en WM overbrugt, d.w.z. een op WM gebaseerde therapie testen volgens TCM-normen door middel van een op klinische proeven/statistieken gebaseerde methode.
Qi is een centraal concept in de TCG en werd meer dan 2000 jaar geleden voor het eerst gedocumenteerd in de oudste TCG-geschriften. Over het algemeen verwijst Qi naar de vitale energie van het lichaam en is afgeleid van twee primaire bronnen: 1) aangeboren Qi (die kan worden opgevat als genetica), en 2) borst-Qi (kan worden opgevat als metabolisme). Bovendien manifesteert Qi zich in twee vormen: Nutritive Qi en Protective Qi (PQi), die kunnen worden opgevat als een weerspiegeling van respectievelijk de voedingstoestand en de gezondheid van het immuunsysteem van een individu. Wat het laatste betreft, functioneert beschermende Qi om het lichaam te verdedigen tegen de invasie van externe ziekteverwekkers. TCM benadrukt ook dat Beschermende Qi voornamelijk op het lichaamsoppervlak werkt als een defensieve barrière. In deze context is Beschermende Qi analoog aan anatomische barrières van het aangeboren immuunsysteem die zich bijvoorbeeld op het huidoppervlak en de slijmvliesoppervlakken van de luchtwegen en het spijsverteringskanaal bevinden.
TCM heeft een aantal methodes ontwikkeld om de Qi te versterken. Prominent hiervan is het gebruik van Reishi, alleen of in combinatie met andere TCM-remedies. Het gebruik van Reishi werd in detail beschreven in de eerste TCM-farmacopedia "Compendium of Materia Medica", gepubliceerd in het jaar 1600. Niettemin, hoewel PQi deel uitmaakt van de algemene Qi, is het specifieke effect van Reishi op Beschermende Qi minder gedocumenteerd. Er zijn anekdotische rapporten beschikbaar die binnen enkele dagen een aanzienlijke verbetering van Beschermende Qi met Reishi of Reishi-bevattende formules claimen. Met name heeft WM immuunversterkende eigenschappen van Reishi geïdentificeerd, wat de Qi-versterkende effecten van deze plant kan verklaren. Specifiek is aangetoond dat bèta-glucaan - een bestanddeel van Reishi - macrofagen activeert (grote witte bloedcellen in het immuunsysteem die bacteriën en andere schadelijke stoffen vernietigen), neutrofielen (een soort witte bloedcellen die belangrijk zijn voor bescherming tegen infecties ), en andere immunocyten (cellen die in staat zijn een immuunrespons op te wekken), en kunnen bijzondere voordelen vertonen bij organen die rijk zijn aan macrofagen, zoals de longen, lever en milt. In feite zijn ß-glucanen uit andere bronnen dan Reishi, zoals bakkersgist, in staat om dezelfde immuunrespons en klinische voordelen op gang te brengen.
De overlapping van TCM en de westerse geneeskunde met betrekking tot de gunstige effecten van Reishi voor respectievelijk zijn Qi-versterkende en immuunmodulerende effecten, heeft ons ertoe aangezet om te onderzoeken of Reishi, in combinatie met andere natuurlijke producten die in TCM worden gebruikt, de beschermende werking van een individu kan verbeteren. Qi. Er is een eerder proefonderzoek uitgevoerd om te bepalen of een in de handel verkrijgbaar voedingssupplement (Proglucamune®, USANA Health Sciences) dat poedervormige Reishi- en Shitake-paddenstoelen en bakkersgistextract bevat en dat bestaat uit 11% ß-glucanen per gewicht , zou beschermende qi verbeteren bij proefpersonen die door beoefenaars van TCG werden gediagnosticeerd met lage of onvoldoende beschermende qi. De verkregen gegevens toonden een statistisch significant effect aan van Proglucamune op het verbeteren van PQi. Op basis van de effectgrootte en variabiliteit zijn onderzoekers via statistische methoden tot de benodigde steekproefomvang gekomen voor een meer definitieve (placebogecontroleerde, gerandomiseerde en driedubbelblinde) studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3R 5V6
- Elegant And Olive Health Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 tot en met 65 jaar, ongeacht ras of etnische achtergrond
- Geef een ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Bereid om alle studie-instructies op te volgen en het toegewezen onderzoeksproduct gedurende 12 weken te consumeren.
- Neem momenteel geen bèta-glucaanbevattend supplement of een ander supplement dat de onderzoeksopzet zou kunnen verstoren.
- Mogelijkheid om tabletten en pillen door te slikken.
- Een PQi-insufficiëntiescore > 2 vertonen (zie primaire uitkomstmaat)
Uitsluitingscriteria:
1. Personen die door TCM zijn gediagnosticeerd met andere medische aandoeningen dan lage Qi. 2. Significante acute of chronische ziekte of andere medische aandoeningen die het geven van geïnformeerde toestemming of deelname aan het onderzoek verhinderen of belemmeren.
3. Plannen van moeilijkheden of gebrek aan vervoer waardoor ze niet in staat zijn om alle noodzakelijke studiebezoeken bij te wonen.
4. Personen die medisch gediagnosticeerd zijn met depressie of angststoornissen. 5. Personen met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of ander middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
6. Vrouwtjes die proberen zwanger te worden, zwanger zijn, borstvoeding geven of binnen 1 jaar zijn bevallen.
7. Personen die de afgelopen 4 weken een medische operatie hebben ondergaan of een operatie hebben gepland tijdens de onderzoeksperiode.
8. Personen die momenteel deelnemen aan een klinische proef, of die in de afgelopen 4 weken een klinische proef hebben voltooid.
9. Allergieën voor paddenstoelen of andere schimmels. 10. Aanzienlijke problemen met constipatie of diarree. 11. Een levensstijl of schema dat onverenigbaar is met het onderzoeksprotocol. 12. Personen die allergisch zijn voor gistproducten, een auto-immuunziekte/immuunziekte hebben of antidepressiva, bloedverdunners (anticoagulantia, acetylsalicylzuur) of immunosuppressieve medicatie gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proglucamune-behandeling
De deelnemers werden behandeld met 2 tabletten Proglucamune per dag (met 200 mg bèta-glucaan) gedurende een totale duur van 8 weken.
|
Na screening en inschrijving worden de deelnemers behandeld met 2 tabletten (Proglucamune of placebo) per dag gedurende een totale duur van 8 weken.
Elke Proglucamune-tablet bevatte ~100 mg ß-glucaan afgeleid van bakkersgistextract (Saccharomyces cerevisiae, celwand), Reishi-paddenstoelenpoeder (Ganoderma lucidum) en Shitake-paddenstoelenpoeder (Lentinula edodes).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers werden behandeld met 2 tabletten placebo per dag (bevatten geen bèta-glucaan) gedurende een totale duur van 8 weken.
|
Na screening en inschrijving worden de deelnemers behandeld met 2 tabletten (Proglucamune of placebo) per dag gedurende een totale duur van 8 weken.
Elke Proglucamune-tablet bevatte ~100 mg ß-glucaan afgeleid van bakkersgistextract (Saccharomyces cerevisiae, celwand), Reishi-paddenstoelenpoeder (Ganoderma lucidum) en Shitake-paddenstoelenpoeder (Lentinula edodes).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernstscore van een tekort aan beschermende Qi
Tijdsspanne: De PQD-ernstscore van de deelnemers wordt elke twee weken opnieuw geëvalueerd, gedurende een totaal van twaalf weken.
|
De ernstscore van het tekort aan beschermende Qi bij alle deelnemers zal bij aanvang en bij elk vervolgbezoek worden beoordeeld door onderzoekers ter plaatse (gelicentieerde TCM-beoefenaars).
Elke gezondheidstoestand die relevant is voor Protective Qi Deficiency (PQD) (d.w.z. de frequentie van verkoudheid, symptomen en tekenen) wordt gescoord op een ontworpen schaal (waarbij een hoger getal een ernstiger aandoening/symptoom aangeeft) op basis van een reeks gestandaardiseerde en gespecificeerde criteria ( zie het geüploade onderzoeksprotocol voor details).
De subscores worden vervolgens gewogen (frequentie van verkoudheid 25%, symptomen 33,3%, tekenen: 41,7%) om tot een definitieve PQD-ernstscore te komen.
Deze score ligt op een schaal van 1 tot 5, waarbij 5 het ernstigste tekort is.
De verandering van de score ten opzichte van de uitgangswaarde, die het behandelingseffect aangeeft, zal met statistische middelen worden berekend en geanalyseerd.
|
De PQD-ernstscore van de deelnemers wordt elke twee weken opnieuw geëvalueerd, gedurende een totaal van twaalf weken.
|
|
Verandering van de PQD-status zoals beoordeeld door traditionele methoden.
Tijdsspanne: De deelnemers worden in totaal 12 weken elke twee weken gevolgd.
|
De PQD-status van elke deelnemer bij aanvang en bij elk vervolgbezoek zal worden gemeten door onderzoekers ter plaatse (gelicentieerde TCM-beoefenaars) door middel van kwalitatieve traditionele beoordeling op basis van de klinische ervaring van TCM-beoefenaars.
De status werd gekarakteriseerd als niet-PQD of PQD.
De verandering van de PQD-status ten opzichte van de uitgangswaarde, die een behandelingseffect aangeeft, zal worden berekend en geanalyseerd door middel van categorische statistieken.
|
De deelnemers worden in totaal 12 weken elke twee weken gevolgd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondiale gezondheid_lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: De deelnemers worden in totaal 12 weken elke twee weken gevolgd.
|
De mondiale gezondheid van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van de gevestigde PROMIS®-schaal v1.2.
Deze vragenlijst bestaat uit 10 vragen die verband houden met de mondiale gezondheidszorg.
Het antwoord op negen van de tien vragen wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (waarbij 5 het beste is), en één vraag wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 10 (waarbij 10 het slechtste cijfer is).
De subscores worden gebruikt om een uiteindelijke gecombineerde score van Mondiale Gezondheid te verkrijgen met behulp van een T-score-metriek waarbij 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaardafwijking (SD) van die populatie.
Hogere scores vertegenwoordigen meer.
Hogere scores duiden op een betere lichamelijke gezondheid.
|
De deelnemers worden in totaal 12 weken elke twee weken gevolgd.
|
|
Mondiale gezondheid_geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: De deelnemers worden in totaal 12 weken elke twee weken gevolgd.
|
De mondiale gezondheid van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van de gevestigde PROMIS®-schaal v1.2.
Deze vragenlijst bestaat uit 10 vragen die verband houden met de mondiale gezondheidszorg.
Het antwoord op negen van de tien vragen wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (waarbij 5 het beste is), en één vraag wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 10 (waarbij 10 het slechtste cijfer is).
De subscores worden gebruikt om een uiteindelijke gecombineerde score van Mondiale Gezondheid te verkrijgen met behulp van een T-score-metriek waarbij 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaardafwijking (SD) van die populatie.
Hogere scores presenteren meer.
Hogere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid.
|
De deelnemers worden in totaal 12 weken elke twee weken gevolgd.
|
|
Speeksel sIgA-secretiesnelheid
Tijdsspanne: Gedurende een proefperiode van 12 weken worden de deelnemers elke 6 weken gevolgd.
|
Het effect van Proglucamune op de immuniteit van de deelnemers zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering van speekselsecretaris IgA.
|
Gedurende een proefperiode van 12 weken worden de deelnemers elke 6 weken gevolgd.
|
|
Emotionele en gedragsdysbeheersing - korte vorm
Tijdsspanne: De deelnemers worden in totaal 12 weken elke twee weken gevolgd.
|
Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) is een meetsysteem dat de fysieke, mentale en sociale effecten evalueert en monitort die volwassenen en kinderen met neurologische aandoeningen ervaren.
Deze vragenlijst bestaat uit 8 vragen met betrekking tot emotionele en gedragscontrole.
De antwoorden op elk van de vragen worden beoordeeld op vijf niveaus, van beste tot slechtste.
Er wordt een gecombineerde score gegenereerd met behulp van een T-score-metriek waarbij 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaardafwijking (SD) van die populatie.
Hogere scores vertegenwoordigen meer.
Hogere scores voor emotionele en gedragsdysbeheersing vertegenwoordigen een slechtere emotionele en gedragsdysbeheersing.
|
De deelnemers worden in totaal 12 weken elke twee weken gevolgd.
|
|
Emotionele impact
Tijdsspanne: De deelnemers worden in totaal 12 weken elke twee weken gevolgd.
|
De emotionele status van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van de ASCO-Me® v2.0 Emotionele impact (kort formulier).
Dit op vragenlijsten gebaseerde onderzoek is opgezet op basis van een sikkelcelpatiëntenpopulatie (zie de link http://www.ascq-me.org/Science
of het onderstaande citaat voor meer informatie).
Deze vragenlijst bestaat uit vijf emotionele statusgerelateerde vragen.
Het antwoord op elk van de vragen wordt beoordeeld op vijf niveaus, van beste tot slechtste.
Er wordt een gecombineerde score gegenereerd met behulp van een T-score-metriek waarbij 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaardafwijking (SD) van die populatie.
Hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheid.
|
De deelnemers worden in totaal 12 weken elke twee weken gevolgd.
|
|
Generieke Qi-verandering
Tijdsspanne: De deelnemers worden in totaal 12 weken elke twee weken gevolgd.
|
De algemene Qi-status van de deelnemers bij aanvang en bij elk vervolgbezoek zal worden beoordeeld door onderzoekers ter plaatse (gelicentieerde TCM-beoefenaars).
Elke gezondheidstoestand die relevant is voor generieke Qi-insufficiëntie (inclusief geschiedenis, symptomen en tekenen) wordt gescoord op basis van gestandaardiseerde criteria en vervolgens gewogen om tot een definitieve generieke Qi-insufficiëntiescore te komen.
Deze score ligt op een schaal van 1 tot 5, waarbij 5 de ernstigste insufficiëntie is.
De verandering van de score ten opzichte van de uitgangswaarde, die het behandelingseffect aangeeft, zal met statistische middelen worden berekend en geanalyseerd.
|
De deelnemers worden in totaal 12 weken elke twee weken gevolgd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ira Bernstein, MD, Department of Family and Community Medicine, Humber River Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Keller SD, Yang M, Treadwell MJ, Werner EM, Hassell KL. Patient reports of health outcome for adults living with sickle cell disease: development and testing of the ASCQ-Me item banks. Health Qual Life Outcomes. 2014 Aug 22;12:125. doi: 10.1186/s12955-014-0125-0.
- Hays RD, Spritzer KL, Thompson WW, Cella D. U.S. General Population Estimate for "Excellent" to "Poor" Self-Rated Health Item. J Gen Intern Med. 2015 Oct;30(10):1511-6. doi: 10.1007/s11606-015-3290-x. Epub 2015 Apr 2.
- Wu JR, Cheng HJ, Shi JP, Yin WD, Wang J, Ou XQ, Chen JL, Bernstein I, Levy M, Maddela R, Sinnott R, Tian JQ. beta -Glucan Improves Protective Qi Status in Adults with Protective Qi Deficiency-A Randomized, Placebo-Controlled, and Double-Blinded Trial. Chin J Integr Med. 2022 May;28(5):394-402. doi: 10.1007/s11655-021-3444-0. Epub 2021 May 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201878
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .