- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03782974
Un ensayo de seguimiento de Proglucamune® en el tratamiento de la insuficiencia de Qi protectora, una afección de la MTC
Una evaluación aleatoria, controlada con placebo y triple ciego de Proglucamune® en el tratamiento del Qi protector
Este es un estudio de seguimiento de Fase II de una prueba piloto previamente completa (Protocolo ID: 201875) con el mismo objetivo: evaluar la actividad de Proglucamune en la Insuficiencia de Qi Protector (PQi).
Según el principio de la Medicina Tradicional China (MTC), el Qi protector es un concepto específico de Qi que proporciona la energía vital del cuerpo. Funciona principalmente en la superficie del cuerpo como una barrera defensiva. En este contexto, el Qi protector es análogo a las barreras anatómicas del sistema inmunitario innato ubicadas, por ejemplo, en la superficie de la piel y las superficies mucosas del tracto respiratorio y digestivo. Las personas con insuficiencia de PQi están predispuestas a resfriados frecuentes y otros síntomas causados por la invasión de patógenos externos ("Wai Xie" o "mal externo" en TCM).
El ß-glucano es un polisacárido que activa los receptores de macrófagos (Dectin-1) y neutrófilos (CR3), y por lo tanto mejora la defensa inmune en la mucosa digestiva y respiratoria. Los ensayos clínicos han demostrado su actividad inmunológica, como la prevención de infecciones del tracto respiratorio superior (URTI) y la diarrea del viajero. En particular, el ß-glucano es un componente de Ganoderma Luciderm (o Reishi / Lingzhi), un ingrediente de la MTC conocido por mejorar el Qi. Con base en esta conexión, los investigadores plantearon la hipótesis de que el ß-glucano es el ingrediente activo de Reishi que explica, al menos parcialmente, la actividad de Reishi en Qi.
Para probar nuestra hipótesis, los investigadores realizaron una prueba piloto no controlada que investigó el efecto de un producto comercialmente disponible con alto contenido de ß-glucano, Proglucamune®, en el estado de PQi. Proglucamune contiene ß-glucano de tres fuentes naturales diferentes: hongo Reishi, hongo Shiitaki y levadura de panadería, cada uno de los cuales proporciona ß-glucano que difiere ligeramente en su estructura molecular. Los datos obtenidos demostraron un efecto estadísticamente significativo de Proglucamune en la mejora de PQi en personas con insuficiencia de PQi. El estudio actual tiene como objetivo determinar aún más este efecto de una manera más estricta (controlada con placebo, aleatoria y triple ciego).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A diferencia de la medicina occidental convencional (WM), las medicinas alternativas (MA), como la Medicina Tradicional China (MTC), enfatizan las terapias diferenciadas individualmente. Como tal, las terapias AM normalmente no se prueban en estudios clínicos que demuestren estadísticamente la eficacia a nivel poblacional para pacientes aplicables, y esto dificulta la evaluación y comparación objetivas de diferentes terapias. La falta de estudios clínicos se erige como una barrera para el avance de los AM, así como para su compromiso con la WM. De hecho, la mayoría de los investigadores ven a los AM principalmente como fuentes sin explotar de "ingredientes/compuestos activos" para el desarrollo de fármacos, pero ignoran los fundamentos bajo los cuales se desarrollaron las terapias. Por lo tanto, se crea un paradigma de investigación de "tráfico unidireccional" en el que se investiga la eficacia de las terapias de AM según los estándares de WM, mientras que se ignora el gran potencial de emplear terapias de WM para la terapéutica de AM. A la luz de esto, los investigadores establecieron una estrategia novedosa que une la TCM y la WM, es decir, probar una terapia basada en WM según los estándares de la TCM a través de un método basado en ensayos clínicos/estadísticas.
Qi es un concepto central en TCM y se documentó por primera vez en los escritos más antiguos de TCM hace más de 2000 años. En términos generales, Qi se refiere a la energía vital del cuerpo y se deriva de dos fuentes principales: 1) Qi innato (que puede interpretarse como genética) y 2) Qi pectoral (puede interpretarse como metabolismo). Además, Qi se manifiesta en dos formas: Qi nutritivo y Qi protector (PQi), que pueden entenderse como un reflejo del estado nutricional y la salud inmunológica de un individuo, respectivamente. Con respecto a este último, el Qi protector funciona para defender el cuerpo de la invasión de patógenos externos. TCM también enfatiza que el Qi protector funciona principalmente en la superficie del cuerpo como una barrera defensiva. En este contexto, el Qi protector es análogo a las barreras anatómicas del sistema inmunitario innato ubicadas, por ejemplo, en la superficie de la piel y las superficies mucosas del tracto respiratorio y digestivo.
TCM ha desarrollado una serie de métodos para fortalecer el Qi. Destaca entre ellos el uso de Reishi, ya sea solo o en combinación con otros remedios de la MTC. El uso de Reishi se describió en detalle en la primera farmacopedia de MTC "Compendio de Materia Médica" publicada en el año 1600. No obstante, aunque el PQi es parte del Qi general, el efecto específico del Reishi sobre el Qi Protector está menos documentado. Hay informes anecdóticos disponibles que afirman una mejora significativa del Qi protector con Reishi o fórmulas que contienen Reishi en cuestión de días. En particular, WM ha identificado propiedades inmunoestimulantes de Reishi, lo que puede explicar los efectos de aumento de Qi de esta planta. Específicamente, se ha demostrado que el betaglucano, un componente de Reishi, activa los macrófagos (glóbulos blancos grandes en el sistema inmunitario que destruyen las bacterias y otras sustancias dañinas), los neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos que son importantes para la protección contra las infecciones). ), y otros inmunocitos (células capaces de producir una respuesta inmunitaria), y pueden exhibir beneficios particulares entre órganos ricos en macrófagos como el pulmón, el hígado y el bazo. De hecho, los ß-glucanos de fuentes distintas al Reishi, como la levadura de panadería, pueden iniciar la misma respuesta inmunitaria y los mismos beneficios clínicos.
La superposición de la medicina tradicional china y la medicina occidental con respecto a los efectos beneficiosos del Reishi por sus efectos de mejora del Qi y de modulación inmunitaria, respectivamente, nos ha llevado a investigar si el Reishi, junto con otros productos naturales utilizados en la medicina tradicional china, puede mejorar o no la capacidad protectora de una persona. Qi. Se ha llevado a cabo un ensayo piloto anterior con el objetivo de determinar si un suplemento dietético comercialmente disponible (Proglucamune®, USANA Health Sciences) que contiene hongos Reishi y Shitake en polvo, así como extracto de levadura de panadería, y que contiene un 11 % de ß-glucanos en peso , mejoraría el Qi protector en sujetos diagnosticados por practicantes de MTC con Qi protector bajo o insuficiente. Los datos obtenidos demostraron un efecto estadísticamente significativo de Proglucamune en la mejora del PQi. Con base en el tamaño del efecto y la variabilidad, los investigadores han llegado, a través de métodos estadísticos, al tamaño de muestra necesario para un ensayo más definitivo (controlado con placebo, aleatorizado y triple ciego).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jianpin Shi
- Número de teléfono: 416-707-7552
- Correo electrónico: shi.jennyjp@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeremy Tian, PhD
- Número de teléfono: 8019647462
- Correo electrónico: jeremy.tian@us.usana.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canadá, L3R 5V6
- Elegant And Olive Health Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años (inclusive) sin distinción de raza o origen étnico
- Proporcionar un consentimiento informado firmado antes de la entrada en el estudio.
- Dispuesto a seguir todas las instrucciones del estudio y consumir el producto en investigación asignado durante 12 semanas.
- No tomar actualmente un suplemento que contenga betaglucano ni ningún otro suplemento que pueda interferir con el diseño del estudio.
- Habilidad para tragar tabletas y pastillas.
- Presentar una puntuación de insuficiencia de PQi > 2 (ver Medida de resultado principal)
Criterio de exclusión:
1. Personas diagnosticadas por TCM con condiciones médicas distintas a Qi bajo. 2. Enfermedad grave aguda o crónica u otras condiciones médicas que impidan o interfieran con dar un consentimiento informado, o con la participación en el estudio.
3. Dificultades de programación o falta de transporte que impida o interfiera con su capacidad para asistir a todas las visitas de estudio necesarias.
4. Personas con diagnóstico médico de depresión o trastornos de ansiedad. 5. Personas con antecedentes de abuso de alcohol u otra sustancia en los 2 años anteriores.
6. Mujeres que estén intentando quedar embarazadas, embarazadas, amamantando o que hayan dado a luz dentro de 1 año.
7. Personas que hayan tenido una cirugía médica en las últimas 4 semanas o hayan programado una cirugía durante el período de estudio.
8. Personas actualmente inscritas en un ensayo clínico, o que hayan completado un ensayo clínico en las últimas 4 semanas.
9. Alergias a hongos u otros hongos. 10 Problemas importantes de estreñimiento o diarrea. 11 Un estilo de vida o horario incompatible con el protocolo de estudio. 12. Las personas que son alérgicas a los productos de levadura, tienen una enfermedad autoinmune/un trastorno inmunitario o toman antidepresivos, anticoagulantes (anticoagulantes, ácido acetilsalicílico) o medicamentos inmunosupresores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con proglucamune
Los participantes fueron tratados con 2 tabletas de Proglucamune por día (que contenían 200 mg de beta glucano) durante una duración total de 8 semanas.
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Después de la selección y la inscripción, los participantes serán tratados con 2 comprimidos (Proglucamune o placebo) al día durante un total de 8 semanas.
Cada tableta de Proglucamune contenía ~100 mg de ß-glucano derivado del extracto de levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae, pared celular), polvo de hongo Reishi (Ganoderma lucidum) y polvo de hongo Shitake (Lentinula edodes).
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes fueron tratados con 2 tabletas de placebo por día (no contienen beta glucano) durante una duración total de 8 semanas.
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Después de la selección y la inscripción, los participantes serán tratados con 2 comprimidos (Proglucamune o placebo) al día durante un total de 8 semanas.
Cada tableta de Proglucamune contenía ~100 mg de ß-glucano derivado del extracto de levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae, pared celular), polvo de hongo Reishi (Ganoderma lucidum) y polvo de hongo Shitake (Lentinula edodes).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de gravedad de la deficiencia de Qi protector
Periodo de tiempo: La puntuación de gravedad de la PQD de los participantes se reevaluará cada dos semanas durante un total de 12 semanas.
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La puntuación de gravedad de la deficiencia de Qi protector en todos los participantes se evaluará al inicio del estudio y en cada visita de seguimiento por parte de investigadores in situ (practicantes autorizados de MTC).
Cada condición de salud relevante para la Deficiencia de Qi Protector (PQD) (es decir, frecuencia, síntomas y signos del resfriado) se calificará en una escala diseñada (donde el número más alto indica una condición/síntoma más grave) basada en un conjunto de criterios estandarizados y especificados ( consulte el Protocolo de estudio cargado para obtener más detalles).
Luego se ponderan las subpuntuaciones (frecuencia de resfriados 25%, síntomas 33,3%, signos: 41,7%) para llegar a una puntuación final de gravedad del PQD.
Esta puntuación está en una escala del 1 al 5, siendo 5 la deficiencia más grave.
El cambio de la puntuación desde el inicio, que indica el efecto del tratamiento, se calculará y analizará mediante medios estadísticos.
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La puntuación de gravedad de la PQD de los participantes se reevaluará cada dos semanas durante un total de 12 semanas.
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Cambio del estado de PQD según lo evaluado por métodos tradicionales.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos cada dos semanas durante un total de 12 semanas.
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El estado de PQD de cada participante al inicio del estudio y en cada visita de seguimiento será medido por investigadores in situ (practicantes de MTC con licencia) a través de una evaluación tradicional cualitativa basada en la experiencia clínica de los profesionales de la MTC.
El estado se caracterizó como no PQD o PQD.
El cambio en el estado de PQD desde el inicio, que indica un efecto del tratamiento, se calculará y analizará mediante estadísticas categóricas.
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Los participantes serán seguidos cada dos semanas durante un total de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud Global_Salud Física
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos cada dos semanas durante un total de 12 semanas.
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La salud global de los participantes se evaluará utilizando la escala PROMIS® v1.2 establecida.
Este cuestionario consta de 10 preguntas relacionadas con la salud global.
La respuesta a nueve de diez preguntas se califica en una escala del 1 al 5 (siendo 5 la mejor calificación), y una pregunta se califica en una escala del 1 al 10 (siendo 10 la peor calificación).
Las subpuntuaciones se utilizan para obtener una puntuación final combinada de Salud Global utilizando una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
Las puntuaciones más altas representan más.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud física.
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Los participantes serán seguidos cada dos semanas durante un total de 12 semanas.
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Salud Global_Salud Mental
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos cada dos semanas durante un total de 12 semanas.
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La salud global de los participantes se evaluará utilizando la escala PROMIS® v1.2 establecida.
Este cuestionario consta de 10 preguntas relacionadas con la salud global.
La respuesta a nueve de diez preguntas se califica en una escala del 1 al 5 (siendo 5 la mejor calificación), y una pregunta se califica en una escala del 1 al 10 (siendo 10 la peor calificación).
Las subpuntuaciones se utilizan para obtener una puntuación final combinada de Salud Global utilizando una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
Las puntuaciones más altas presentan más.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental.
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Los participantes serán seguidos cada dos semanas durante un total de 12 semanas.
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Tasa de secreción de saliva sIgA
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos cada 6 semanas durante la prueba de 12 semanas.
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El efecto de Proglucamune sobre la inmunidad de los participantes se evaluará mediante el cambio de la secretaria IgA en saliva.
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Los participantes serán seguidos cada 6 semanas durante la prueba de 12 semanas.
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Descontrol emocional y conductual: formato breve
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos cada dos semanas durante un total de 12 semanas.
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Neuro-QoL (Calidad de vida en trastornos neurológicos) es un sistema de medición que evalúa y monitorea los efectos físicos, mentales y sociales experimentados por adultos y niños que viven con afecciones neurológicas.
Este cuestionario consta de 8 preguntas relacionadas con el control emocional y conductual.
Las respuestas a cada una de las preguntas se califican en cinco niveles, de mejor a peor.
Se genera una puntuación combinada utilizando una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
Las puntuaciones más altas representan más.
Las puntuaciones más altas de descontrol emocional y conductual representan un peor descontrol emocional y conductual.
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Los participantes serán seguidos cada dos semanas durante un total de 12 semanas.
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Impacto emocional
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos cada dos semanas durante un total de 12 semanas.
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El estado emocional de los participantes se evaluará utilizando el Impacto emocional ASCO-Me® v2.0 (formulario abreviado).
Esta encuesta basada en cuestionarios se estableció en base a una población de pacientes con células falciformes (consulte el enlace http://www.ascq-me.org/Science
o la cita a continuación para más detalles).
Este cuestionario consta de 5 preguntas relacionadas con el estado emocional.
La respuesta a cada una de las preguntas se califica en cinco niveles, de mejor a peor.
Se genera una puntuación combinada utilizando una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
Las puntuaciones más altas representan una mejor salud.
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Los participantes serán seguidos cada dos semanas durante un total de 12 semanas.
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Cambio de Qi genérico
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos cada dos semanas durante un total de 12 semanas.
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El estado genérico de Qi de los participantes al inicio del estudio y en cada visita de seguimiento será evaluado por investigadores in situ (practicantes autorizados de MTC).
Cada condición de salud relevante para la insuficiencia genérica de Qi (incluidos antecedentes, síntomas y signos) se calificará según criterios estandarizados y luego se ponderará para llegar a una puntuación genérica final de insuficiencia de Qi.
Esta puntuación está en una escala del 1 al 5, siendo 5 la insuficiencia más grave.
El cambio de la puntuación desde el inicio, que indica el efecto del tratamiento, se calculará y analizará mediante medios estadísticos.
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Los participantes serán seguidos cada dos semanas durante un total de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ira Bernstein, MD, Department of Family and Community Medicine, Humber River Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Keller SD, Yang M, Treadwell MJ, Werner EM, Hassell KL. Patient reports of health outcome for adults living with sickle cell disease: development and testing of the ASCQ-Me item banks. Health Qual Life Outcomes. 2014 Aug 22;12:125. doi: 10.1186/s12955-014-0125-0.
- Hays RD, Spritzer KL, Thompson WW, Cella D. U.S. General Population Estimate for "Excellent" to "Poor" Self-Rated Health Item. J Gen Intern Med. 2015 Oct;30(10):1511-6. doi: 10.1007/s11606-015-3290-x. Epub 2015 Apr 2.
- Wu JR, Cheng HJ, Shi JP, Yin WD, Wang J, Ou XQ, Chen JL, Bernstein I, Levy M, Maddela R, Sinnott R, Tian JQ. beta -Glucan Improves Protective Qi Status in Adults with Protective Qi Deficiency-A Randomized, Placebo-Controlled, and Double-Blinded Trial. Chin J Integr Med. 2022 May;28(5):394-402. doi: 10.1007/s11655-021-3444-0. Epub 2021 May 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201878
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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